MACROL 500 mg MR 7 kontrollü salım tablet Kullanma Talimatı

MACROL 500 mg MR kontrollü salım tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

• Yardıma maddeler:Hidroksipropil metilselüloz, laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), propilen glikol, hidroksipropil selüloz, polisorbat 80, FD&C Yellow No.5 (E 102), demir oksit sarısı (El72), FD&C Blue No. 2 (El32), sodyum sakarin, vanilin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MACROL nedir ve ne için kullanılır?

2. MACROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MACROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MACROL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MACROL nedir ve ne için kullanılır?

MACROL MR, san renkli, bir yüzü S baskılı, oval film kaplı tabletlerdir. Bir kutuda 7 tablet, 14 tablet ve 20 tablet olmak üzere üç ayn ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir MACROL MR kontrollü salım tablet, 500 mg klaritromisin içerir. MACROL MR tabletten etkin madde yavaş salınır, bu nedenle ilacı günde bir kez alabilirsiniz.

MACROL MR (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yan-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.

MACROL MR, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların

neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Sinüzit (sinüs İltihabı), farenjit (yutak iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Pnömoni (zatürre), akut ve kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Folikülit (kıl kökü iltihabı), selülit (deri altı dokusu iltihabı), erizipel (yılancık) gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

2.MACROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MACROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Eritromisin ya da azitromisin gibi makrolid antibiyotiklere karşı veya MACROL MR Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz.

• Migren için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız,

• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklann tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,

• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,

• Kolesterol yüksekliği için statin adı verilen ilaçlardan (öm. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız,

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız

• Böbreklerinizde ileri derecede bir yetmezlik varsa (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan hastalar) bu ilacı kullanmayınız. Çünkü günde bir defa uygulanan MACROL MR 500 mg tablet ile doz azaltılması mümkün değildir. Bu gibi hastalarda klaritromisin hemen salınan formülleri kullanılabilir.

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin kullanılmamalıdır.

• Sizde ya da ailenizde şiddetli anormal kalp atımına yol açabilecek (uzun QT sendromu) belli kalp sorunları varsa.

• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa.

MACROL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,

• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

• Orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğunuz var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralannın açılmasına karar verebilir. Ancak böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, MACROL MR doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse.

• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısmda artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandıncı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanlan sık sık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklanna eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uyan!

MACROL MR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MACROL MR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastalann tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MACROL MR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

MACROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MACROL MR yiyeceklerle birlikte bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır¹ Bu nedenle MACROL MR’m dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. MACROL MR diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

MACROL MR’ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Klaritromisinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastalann araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

MACROL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse MACROL MR'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MACROL MR film tabletler sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

MACROL MIC m bileşimindeki FD&C Yellow No.5 (günbatımı sarısı FCF) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

romatizma tedavisinde kullamlan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandıncı ilaçlar, öm. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklannm tedavisinde kullamlan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklannm tedavisinde kullamlan bir ilaç), terfenadin (aleıjik solunum sistemi hastalıklarında kullamlan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklannda kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullamlan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullamlan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullamlan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullamlan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.

• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçlan ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamalan düşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalannda bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklannm tedavisinde kullamlan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullamlan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, MACROL MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalannda terfenadin İle kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranlan, Örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafıl, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullamlan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafıl, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisin, atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullamlan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Böbrekleri ileri derecede bozuk (kreatinin klerensi 30 ml/dak’ dan az olan, ya da akut porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyim azaltmıştır.

• Şu ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza danışınız:    metilprednizolon (aleıji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullamlan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklannm tedavisinde kullanılan bir ilaç).

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.MACROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz MACROL MR ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

• Eğer MACROL MR’ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• MACROL MR’ın yetişkinler için önerilen genel dozu yiyecekler ile birlikte, günde bir defa 500 mg'dır. Daha şiddetli hastalıklarda, doz günde bir defada 2 tablete (1000 mg) çıkartılabilir. Toplumdan kazanılmış pnömoni ve sinüzit için gereken 6-14 günlük tedavinin dışmda, normal tedavi süresi 5-14 gündür.

Uygulama yolu ve metodu

* MACROL MR tabletler bütün olarak kırılmadan ve çiğnenmeden her gün aynı saatte yutulmalıdır. Böylelikle kanınızdaki ilaç miktan her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

• MACROL MR’ı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

* Doktorunuz MACROL MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yanda kesmeyiniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Uygulama sırasında doz azaltılması mümkün olmadığından, MACROL MR Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan az olan) kullanılmamalıdır. Bu hasta grubunda hemen salınan klaritromisin tabletlerinden yararlanılabilir (bkz. Bölüm 2, MACROL MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 - 60 ml/dak), günde en çok bir klaritromisin kontrollü salım tablet olacak şekilde doz %50 azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara MACROL MR uygulanırken dikkatli olunmalıdır. MACROL MR böbrek fonsiyonları normal ama karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.

Eğer MACROL MR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MACROL kullanırsanız

MACROL MR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın miktarlarda MACROL MR aliminin, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.

MACROL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

MACROL MR ile tedavi sonlandtrıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi bırakırsanız ilacm etkisini kaybedersiniz.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.