MAFLOR 5 saşe Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

• Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi

• Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde

• Vankomisin / Metranidazole ek olarak Clostridium Difficile
hastalığının reküransmm önlenmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 saşe Çocuklar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde I saşe kullamlır.

Oral yolla kullanılır,

Maflor Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir, Matlor Saşe’nin karıştırıldığı sıvılar çok sıcak veya gazlı olmamalı, alkollü içeceklerle karıştırılmamalı ve yiyeceklerle alınmamalıdır.

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.   özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Gerekli İse ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

4.5.   Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri

Bifidobacterium anima!is ssp iactis B94
bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlıdır.

Momoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Eldeki verilerle MAFLOR’un doğum kontrol ilaçlan İle etkileşime girmesi beklenmez.
Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR Lun fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

MAFLOR’un gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,

Laktasyon dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

MAFLÖR’un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve Makina Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkileri

MAFLOR’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir

4.8. İstenmeyen Etkiler

Bifidobacterium unimalis ssp lacfi.s B94
iyi tolere edilir. Bu bakteriye karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacm kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm : >1/10 Yaygın : >1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100 Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar,anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık döküntü, alerji, kaşıntı

4.9. Doz Aşımı

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.