MAFLOR PLUS 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Probiyotik Ferment Karışımı (Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94) 7.10⁹ CFU - 7 Milyar aktif probiyotik 93,4 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz toz içeren kapsül

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

•    Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi

•    Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde

•    Vankomisin / Metranidazole ek olarak Clostridium difficile hastalığının reküransının önlenmesinde

•    Seyahate bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 kapsül kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

MAFLOR PLUS çok sıcak, gazlı veya alkollü içeceklerle veya yiyeceklerle alınmamalıdır.

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiyeedilir.Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 kapsül kullanılır.

Farmasötik formu nedeniyle kapsül, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalı, toz içeren saşe formu kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

4.5    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94 bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlı dır.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

4.6 Gebelik ve Laktasvon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Eldeki verilerle MAFLOR PLUS’ın doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez. Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR PLUS’ın fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

MAFLOR PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR PLUS fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

MAFLOR PLUS’ın üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAFLOR PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8    İstenmeyen Etkiler

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94 iyi tolere edilir.Bu bakterilere karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın : >1/10

Yaygın : >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100

Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar,anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar ateş.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık, döküntü, alerji, kaşıntı Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC kodu: A07F A01

MAFLOR PLUS içeriğinde bulunan Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94 biyolojik kaynaklı probiyotiklerdir. Bağırsakta canlı olarak etki ederek kolonun doğal mikrobiyotasının oluşmasına yardımcı olur.

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium arıimalis ssp lactis B94 in vivo araştırmalarda dengeli ve moderasyonlu bir bağışıklık sistemi sağlama yeteneği sergileyerek dengeli bir bağışıklık sistemi oluşturulmasına ve bunun optimum seviyede tutulmasına katkı sağlama yeteneğini kanıtlamışlardır.

Deneysel infeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium arıimalis ssp lactis B94 mide, bağırsak karaciğer ve pankreas salgılarına karşı dayanıklıdır.

Oral uygulanan Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium arıimalis ssp lactis B94 sindirim sisteminde kolonda kolonize olurlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium arıimalis ssp lactis B94 emilmez.

Dağılım:

Sürekli oral uygulandığında Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium arıimalis ssp lactis B94 kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer.

Bivotransformasvon:

Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium arıimalis ssp lactis B94, tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İnulin

Maltodextrin

Hidroksipropil metil selüloz Magnezyum Stearat Askorbik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4    Saklamaya yönelik özel    tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz.

6.5    Ambalajın niteliği ve    içeriği

Kutuda desikant içeren HDPE kapaklı HDPE şişe 15 ve 30 adet kapsül

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MAFLOR	8699793000216	359.60TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.