MAFLOR 15 PLUS 15 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

•    Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi

•    Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde

•    Vankomisin / Metranidazole ek olarak Clostridium difficile hastalığının reküransının önlenmesinde

•    Seyahate bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 kapsül kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

MAFLOR PLUS çok sıcak, gazlı veya alkollü içeceklerle veya yiyeceklerle alınmamalıdır.

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiyeedilir.Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 kapsül kullanılır.

Farmasötik formu nedeniyle kapsül, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalı, toz içeren saşe formu kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

4.5    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94 bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlı dır.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

4.6 Gebelik ve Laktasvon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Eldeki verilerle MAFLOR PLUS’ın doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez. Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR PLUS’ın fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

MAFLOR PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR PLUS fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

MAFLOR PLUS’ın üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAFLOR PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8    İstenmeyen Etkiler

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94 iyi tolere edilir.Bu bakterilere karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın : >1/10

Yaygın : >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100

Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar,anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar ateş.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık, döküntü, alerji, kaşıntı Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.