Berko İlaçları MAGNEZINC 40 film tablet KUBKlinik Özellikler

MAGNEZINC 40 film tablet Klinik Özellikler

Çinko Sülfat + Magnezyum Oksit }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti. | 3 June  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MAGNEZİNC içeriğindeki çinkodan dolayı; çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve/veya Wilson ve/veya akrodermatitis enteropatika tedavisinde kullanılır.

    Magnezyum içeriğinden dolayı da;

    Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, dijital preparatlarına toleransın geliştirilmesi, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,

    Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistremma,

    Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetersizlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismenore,

    Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar,

    Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi: (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), migren, diyabet tedavisi ve magnezyum eksikliğinin giderilmesinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için günlük doz günde 1

    tablettir.

    Uygulama şekli:

    Oral yoldan 1 tablet alınır.

    Wilson hastalarında günde 5 tablete kadar (150 mg/gün); 3 bölünmüş dozda, Akrodermatitis

    Enteropatika hastalarında günde 2-5 tablet (50-150 mg/gün) kullanılmaktadır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Çinkonun böbrek yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. MAGNEZİNC; orta derecede renal yetmezlik durumunda kullanılmamalı veya doz azaltılmalıdır; toksik etki riski artar.

    Karaciğer yetmezliği:

    Çinkonun karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. MAGNEZİNC renal yetmezlik riski varsa hepatik koma durumunda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    MAGNEZİNC'in çocuk hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    MAGNEZİNC'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    MAGNEZİNC; ürünün bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

    30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.

    Böbrek yetmezliği olan hastaların magnezyum ihtiyacı arttığında doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre hekim tarafından ayarlanmalı ve hekim gözetiminde verilmelidir.

    Ayrıca çinko tuzları penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır.

    Teratojenik etkisine dair bir kayıt olmamakla birlikte, hamile ve emziren annelerin doktor kontrolünde kullanması önerilir.

    Bileşiminde yer alan laktoz nedeni ile nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    İçeriğinde bulunan lak karmoizin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Çinko sülfat ve magnezyum oksit, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

    Demir preparatları demir/çinko molar oranının 25/1'in üzerinde olduğu durumlarda çinko sülfatın

    biyoyararlanımını azaltmakta, bu oran 2,5/1'in altında ise etkilememektedir.

    Penisilamin ile birlikte alındığında penisilaminin etkisini azaltabilir.

    Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle MAGNEZİNC sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır.

    Çinko siprofloksasinin emilimini azaltabilir.

    Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

    Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve, çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzları, optimum absorbsiyonun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

    Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

    İçeriğindeki magnezyumdan dolayı aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır:

    Renal magnezyum kaybının artmasına sebep olduklarından dolayı diüretikler, aminoglikozidler (gentamisin, tobramisin, amfoterisin B), immunosüpresanlar (siklosporin A), sitostatikler (sisplatin) ile birlikte kullanılmamalıdır.

    Magnezyum absorpsiyonunu artırdığından indometasin alınmamalıdır.

    Levotiroksin içeren ilaçlar MAGNEZİNC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik Kategorisi: C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Gebelik dönemi

    MAGNEZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktor kontrolü altında kullanılabilir.

    Laktasyon dönemi

    Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılabilir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        i

        Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

        Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1.000 ile < 1/100); seyrek(≥ 1.10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

        Kardiyak hastalıklar

        Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Kusma, dışkı renginde koyulaşma

        Seyrek: Gastrointestinal irritasyon, bulantı, diyare, kabızlık, epigastrik dolgunluk Çok seyrek: Hazımsızlık, midede yanma

        Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        image

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Böbrek fonksiyonu normal hastalarda oral uygulama ile intoksikasyon meydana gelmez. Böbrek yetmezliği olan hastalar hekim tarafından kontrol edilmelidir.

    Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durumda bakır eksikliğini gidermek için günde 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. İçeriğindeki çinkoya bağlı zehirlenmelerde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır. Magnezyuma bağlı zehirlenmelerde ise 100-200 mg kalsiyumun 5-10 dakika içinde intravenöz uygulanması ile tedavi edilir.

    Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.