MAGNEZYUM SULFAT %15 BIOSEL 10ml x 100 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Magnezyum Sülfat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her 10 mL'lik ampul 1,5 g magnezyum sülfat 7HO içerir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hipomagnezemi:
Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için
özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.
Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.
Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO/Mg oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg taşımayan çözeltilerle intravenöz (i.v.) sıvı tedavisi. Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hipomagnezemi;
Ağır magnezyum eksikliği:
Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte
bir i.m. olarak yapılır.
i.v. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.
Hafif magnezyum eksikliği:
4.3. Kontrendikasyonlar
Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum
sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat
dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat
kullanılmamalıdır.
Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır. Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir. Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.
Levotroksin içeren ilaçların Magnezyum Sülfat Osel %15 Ampulleri ile birlikte alındığında
emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
:Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Magnezyum plasenteya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100 ); seyrek
(1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | 4.8. İstenmeyen etkiler | Sıklık |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşırı duyarlılık reaksiyonları | Bilinmiyor |
Endokrin hastalıkları | Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon) | Bilinmiyor |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hipokalsemi | Bilinmiyor |
Psikiyatrik hastalıkları | Konfüzyon | Bilinmiyor |
Sinir sistemi hastalıkları | Nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı | Bilinmiyor |
Konuşma zorluğu | Bilinmiyor | |
Sersemlik | Bilinmiyor | |
Göz hastalıkları | Çift görme | Bilinmiyor |
Kardiyak hastalıkları | Koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi | Bilinmiyor |
Kardiyak aritmi | Bilinmiyor | |
Bradikardi | Bilinmiyor | |
EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama) | Bilinmiyor | |
Vasküler hastalıkları | Yüzde kızarma (flushing) | Bilinmiyor |
Hipotansiyon | Bilinmiyor | |
Solunum,göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Solunum depresyonu | Bilinmiyor |
Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu | Bilinmiyor | |
Gastrointestinal hastalıkları | Susama | Bilinmiyor |
Bulantı | Bilinmiyor | |
Kusma | Bilinmiyor | |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas zayıflığı | Bilinmiyor |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-
posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).,
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfuzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi. hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kardiyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.
Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.
Tedavi:
İntravenöz (i.v.) olarak %10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC kodu: A12CC02
Magnezyum iyonu (Mg) intraselüler sıvıda en çok bulunan ikinci katyondur. Birçok enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. Nörokimyasal impuls transmisyonu ve kas eksitabilitesinde önemli rol oynar. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Magnezyum miyonöral kavşakta asetilkolin salıverilmesini inhibe ederek nöromüsküler aşırımı baskılayabilir. Ayrıca düz kaslar üzerinde depresan etkisi olabileceği gibi santral sinir sistemini de deprese edebilir. Antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4 – 7 mEq/L'dir. Eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyon hızına bağlıdır. Magnezyum adenozintrifosfat (ATP) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullanan enzimlerde kofaktördür. mRNA'nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların integritesi Mg iyonu gerektirir. Total vücut magnezyumu (70 kg için) 100 mmol (2000 mEq) kadardır. Bunun
%50'si kemikte, %45'i intraselüler sıvıda, %5'i de plazmada bulunur. Plazmadaki Mg konsantrasyonu 1,6-2,6 mEq/L (0,8-1,2 mmol/L) arasında olup bunun 2/3'ü iyonize (serbest), 1/3'ü proteinlere bağlıdır. İntraselüler ve ekstraselüler Mg konsantrasyonları birbirinden bağımsız değişebilir.
Magnezyum plazmada bulunduğu fizyolojik düzeyin üzerindeki (≥ 2,5 mcg/L) konsantrasyonlarda nöromüsküler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezi sinir sisteminde depresyon yapar. Magnezyumun fizyolojik sınırların üzerine çıkmasıyla motor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür. Magnezyumun serum konsantrasyonları 4 mEq/L'nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10
mEq/L'nin üstünde kaybolur. Bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğu görülebilir. 12 mEq/L'nin üzerindeki konsantrasyonlar ölümcül olabilir. Deneysel araştırmalarda Mg iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşumunu yavaşlattığı ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Kalp hastalığı olmayan kimselerde i.v. magnezyum infüzyonlarımn PR aralığını, H aralığını (atriyum-His demeti aralığı), anterograd AV nodal efektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Magnezyumun periferik vazodilatatör etkisi de vardır. Orta dozlarda yüz kızarması (flushing) ve terleme, yüksek dozlarda hipotansiyon yapar. Magnezyumun nöromüsküler plak ve merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerEmilim:
i.v. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi derhal görülür ve bu etki yaklaşık 30 dakika sürer,
i.m. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi ise 1 saat içinde görülür ve bu etki 3-4 saat sürer.
Dağılım:
Dolaşımdaki magnezyum süratle doku ve sıvılara dağılır. Plazmadaki magnezyumun yarısı serbest Mg iyonu şeklindedir, üçte biri albümine bağlıdır ve kalanı fosfat, sitrat ve diğer anyonlarla kompleksler oluşturur. Bedendeki magnezyumun % 60-65'i kemikte, % 27'si kasta,
% 6'sı diğer dokularda ve % 1' i plazmada bulunur. Magnezyum anne sütüne ve plasenta yoluyla
fetusa geçer.
Biyotransformasyon:
Mangezyum dengesi ve dönüşümü başlıca böbrek tarafından kontrol edilir. Böbrekteki çeşitli ATPaz enzimleri magnezyum homeostazisini sağlar. Glomerüler filtrata geçen magnezyumun bütünü reabsorbe olur. Magnezyumun bir kısmı enterohepatik sirkülasyona girer. Kemikteki magnezyumun %20-30'u kandaki magnezyumla çabuk değişim gösterir, kalanı apatit kristallerine bağlıdır.
Eliminasyon:
Magnezyumun başlıca atılım yolu böbreklerdir. Atılan miktar kandaki magnezyum konsantrasyonu ve glomerüler filtrasyon hızı ile orantılıdır. Plazmadaki serbest magnezyum glomerüler filtrata geçer ve hemen hemen hepsi reabsorbe olur. Bir kısmı ise enterohepatik sirkülasyona girer.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Magnezyum bileşiklerinin akut oral toksisitesi düşüktür. Sıçanda oral LDdeğerleri magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg'dır. Toksisite belirtileri oral yolla
hipotansiyon ve solunum paralizisi, i.v. yolla genel anestezi ve narkozdur.
Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikte böyle bir etki bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktur. Magnezyum klorürün mutajenik aktivitesi Salmonella testiyle araştırılmış ve zayıf mutajenik etki bildirilmiştir.
Magnezyum bileşiklerinin teratojenisitesi ve üreme toksisitesi araştırılmamıştır. Bununla beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etki görülmemiştir.
Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinamik etki sonucu olarak değerlendirilmektedir.
Magnezyum eritme atölyelerinde çalışanlarda magnezyum buharının inhalasyonu sonucu “metal dumanı humması†(metal fume fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı, kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Magnezyum sülfat, alkali hidroksitler (çözünmeyen magnezyum hidroksit oluşur), alkali karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlarla geçimsizdir. Magnezyum iyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivitesini inhibe eder.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Renksiz, 10 mL'lik Tip I cam ampuller, 10 ve 100 ampullük karton kutu ambalajlarda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ
Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL
Telefon: (0216) 320 45 50
Faks: (0216) 320 45 56
E-mail: info@osel.com.tr
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. | Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
MULTIFLEX | 8680400770974 | 69.32TL |
PRE-EKLAMOL | 8699606695264 | 253.82TL |
TURKTIPSAN | 8697637750204 | 118.44TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
|
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Osel İlaç San. Ve Tic. A.ŞGeri Ödeme Kodu | A04843 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699788750669 |
Etkin Madde | Magnezyum Sülfat |
ATC Kodu | A12CC02 |
Birim Miktar | 15 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar > Magnezyum Sülfat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |