MAGNEZYUM SULFAT %15 BIOSEL 10ml x 100 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Magnezyum Sülfat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar > Magnezyum Sülfat
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş | 17 November  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 10 mL'lik ampul 1,5 g magnezyum sülfat 7HO içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Hipomagnezemi:

        Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için

        özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.

        Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

        Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO/Mg oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg taşımayan çözeltilerle intravenöz (i.v.) sıvı tedavisi. Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

          Hipomagnezemi;

            Ağır magnezyum eksikliği:

            Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte

            bir i.m. olarak yapılır.

            i.v. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

              Hafif magnezyum eksikliği:

              4.3. Kontrendikasyonlar

              Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum

              sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

              4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

              Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat

              dikkatle kullanılmalıdır.

              Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat

              kullanılmamalıdır.

              Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır. Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

              4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.

              Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

              Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir. Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

              Levotroksin içeren ilaçların Magnezyum Sülfat Osel %15 Ampulleri ile birlikte alındığında

              emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

              Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

              Böbrek yetmezliği

              Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

              Karaciğer yetmezliği

              Veri bulunmamaktadır.

              Pediyatrik popülasyon:

              Veri bulunmamaktadır.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              :‌

              Gebelik kategorisi: B

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

              Gebelik dönemi

              Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

              Magnezyum plasenteya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              Veri bulunmamaktadır.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100 ); seyrek

              (1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

              MedDRA

              Sistem Organ Sınıfı

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Sıklık

              Bağışıklık sistemi

              hastalıkları

              Aşırı duyarlılık reaksiyonları

              Bilinmiyor

              Endokrin hastalıkları

              Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar

              dehidratasyon)

              Bilinmiyor

              Metabolizma ve beslenme

              hastalıkları

              Hipokalsemi

              Bilinmiyor

              Psikiyatrik hastalıkları

              Konfüzyon

              Bilinmiyor

              Sinir sistemi hastalıkları

              Nöromüsküler blokaja bağlı tendon

              refleksi kaybı

              Bilinmiyor

              Konuşma zorluğu

              Bilinmiyor

              Sersemlik

              Bilinmiyor

              Göz hastalıkları

              Çift görme

              Bilinmiyor

              Kardiyak hastalıkları

              Koma ve kalp krizi ile karakterize

              hipermagnezemi

              Bilinmiyor

              Kardiyak aritmi

              Bilinmiyor

              Bradikardi

              Bilinmiyor

              EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT

              aralığında uzama)

              Bilinmiyor

              Vasküler hastalıkları

              Yüzde kızarma (flushing)

              Bilinmiyor

              Hipotansiyon

              Bilinmiyor

              Solunum,göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

              Solunum depresyonu

              Bilinmiyor

              Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu

              Bilinmiyor

              Gastrointestinal hastalıkları

              Susama

              Bilinmiyor

              Bulantı

              Bilinmiyor

              Kusma

              Bilinmiyor

              Kas-iskelet bozukluklar, bağ

              doku ve kemik hastalıkları

              Kas zayıflığı

              Bilinmiyor

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-

              posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).,

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Belirtiler:

              Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfuzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi. hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kardiyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.

              Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.

              Tedavi:

              İntravenöz (i.v.) olarak %10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC kodu: A12CC02

                Magnezyum iyonu (Mg) intraselüler sıvıda en çok bulunan ikinci katyondur. Birçok enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. Nörokimyasal impuls transmisyonu ve kas eksitabilitesinde önemli rol oynar. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Magnezyum miyonöral kavşakta asetilkolin salıverilmesini inhibe ederek nöromüsküler aşırımı baskılayabilir. Ayrıca düz kaslar üzerinde depresan etkisi olabileceği gibi santral sinir sistemini de deprese edebilir. Antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4 – 7 mEq/L'dir. Eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyon hızına bağlıdır. Magnezyum adenozintrifosfat (ATP) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullanan enzimlerde kofaktördür. mRNA'nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların integritesi Mg iyonu gerektirir. Total vücut magnezyumu (70 kg için) 100 mmol (2000 mEq) kadardır. Bunun

                %50'si kemikte, %45'i intraselüler sıvıda, %5'i de plazmada bulunur. Plazmadaki Mg konsantrasyonu 1,6-2,6 mEq/L (0,8-1,2 mmol/L) arasında olup bunun 2/3'ü iyonize (serbest), 1/3'ü proteinlere bağlıdır. İntraselüler ve ekstraselüler Mg konsantrasyonları birbirinden bağımsız değişebilir.

                Magnezyum plazmada bulunduğu fizyolojik düzeyin üzerindeki (≥ 2,5 mcg/L) konsantrasyonlarda nöromüsküler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezi sinir sisteminde depresyon yapar. Magnezyumun fizyolojik sınırların üzerine çıkmasıyla motor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür. Magnezyumun serum konsantrasyonları 4 mEq/L'nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10

                mEq/L'nin üstünde kaybolur. Bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğu görülebilir. 12 mEq/L'nin üzerindeki konsantrasyonlar ölümcül olabilir. Deneysel araştırmalarda Mg iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşumunu yavaşlattığı ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Kalp hastalığı olmayan kimselerde i.v. magnezyum infüzyonlarımn PR aralığını, H aralığını (atriyum-His demeti aralığı), anterograd AV nodal efektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Magnezyumun periferik vazodilatatör etkisi de vardır. Orta dozlarda yüz kızarması (flushing) ve terleme, yüksek dozlarda hipotansiyon yapar. Magnezyumun nöromüsküler plak ve merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.

                5.2. Farmakokinetik özellikler

                Genel özellikler‌

                Emilim:

                i.v. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi derhal görülür ve bu etki yaklaşık 30 dakika sürer,

                i.m. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi ise 1 saat içinde görülür ve bu etki 3-4 saat sürer.

                Dağılım:

                Dolaşımdaki magnezyum süratle doku ve sıvılara dağılır. Plazmadaki magnezyumun yarısı serbest Mg iyonu şeklindedir, üçte biri albümine bağlıdır ve kalanı fosfat, sitrat ve diğer anyonlarla kompleksler oluşturur. Bedendeki magnezyumun % 60-65'i kemikte, % 27'si kasta,

                % 6'sı diğer dokularda ve % 1' i plazmada bulunur. Magnezyum anne sütüne ve plasenta yoluyla

                fetusa geçer.

                Biyotransformasyon:

                Mangezyum dengesi ve dönüşümü başlıca böbrek tarafından kontrol edilir. Böbrekteki çeşitli ATPaz enzimleri magnezyum homeostazisini sağlar. Glomerüler filtrata geçen magnezyumun bütünü reabsorbe olur. Magnezyumun bir kısmı enterohepatik sirkülasyona girer. Kemikteki magnezyumun %20-30'u kandaki magnezyumla çabuk değişim gösterir, kalanı apatit kristallerine bağlıdır.

                Eliminasyon:

                Magnezyumun başlıca atılım yolu böbreklerdir. Atılan miktar kandaki magnezyum konsantrasyonu ve glomerüler filtrasyon hızı ile orantılıdır. Plazmadaki serbest magnezyum glomerüler filtrata geçer ve hemen hemen hepsi reabsorbe olur. Bir kısmı ise enterohepatik sirkülasyona girer.

                Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

                Veri bulunmamaktadır.

                5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                Magnezyum bileşiklerinin akut oral toksisitesi düşüktür. Sıçanda oral LDdeğerleri magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg'dır. Toksisite belirtileri oral yolla

                hipotansiyon ve solunum paralizisi, i.v. yolla genel anestezi ve narkozdur.

                Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikte böyle bir etki bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktur. Magnezyum klorürün mutajenik aktivitesi Salmonella testiyle araştırılmış ve zayıf mutajenik etki bildirilmiştir.

                Magnezyum bileşiklerinin teratojenisitesi ve üreme toksisitesi araştırılmamıştır. Bununla beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etki görülmemiştir.

                Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinamik etki sonucu olarak değerlendirilmektedir.

                Magnezyum eritme atölyelerinde çalışanlarda magnezyum buharının inhalasyonu sonucu “metal dumanı humması†(metal fume fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı, kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz.

                6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Enjeksiyonluk su

                  6.2. Geçimsizlikler

                  Magnezyum sülfat, alkali hidroksitler (çözünmeyen magnezyum hidroksit oluşur), alkali karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlarla geçimsizdir. Magnezyum iyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivitesini inhibe eder.

                  6.3. Raf ömrü

                  48 ay

                  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                  25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

                  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                  Renksiz, 10 mL'lik Tip I cam ampuller, 10 ve 100 ampullük karton kutu ambalajlarda

                  6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

                7. RUHSAT SAHİBİ

                Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL

                Telefon: (0216) 320 45 50

                Faks: (0216) 320 45 56

                E-mail: info@osel.com.tr

                Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
    Geri Ödeme KoduA04843
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699788750669
    Etkin Madde Magnezyum Sülfat
    ATC Kodu A12CC02
    Birim Miktar 15
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 100
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar > Magnezyum Sülfat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    MAGNEZYUM SULFAT %15 BIOSEL 10ml x 100 ampül Barkodu