MAGNEZYUM SULFAT %15 10 ml 10 ampül Klinik Özellikler

Magnezyum Sülfat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar > Magnezyum Sülfat
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      Hipomagnezemi:

      Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için

      özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.

      Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

      Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO/Mg oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg taşımayan çözeltilerle intravenöz (i.v.) sıvı tedavisi. Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

        Hipomagnezemi;

          Ağır magnezyum eksikliği:

          Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte

          bir i.m. olarak yapılır.

          i.v. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

            Hafif magnezyum eksikliği:

            4.3. Kontrendikasyonlar

            Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum

            sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat

            dikkatle kullanılmalıdır.

            Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat

            kullanılmamalıdır.

            Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır. Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.

            Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

            Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir. Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

            Levotroksin içeren ilaçların Magnezyum Sülfat Osel %15 Ampulleri ile birlikte alındığında

            emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Böbrek yetmezliği

            Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

            Karaciğer yetmezliği

            Veri bulunmamaktadır.

            Pediyatrik popülasyon:

            Veri bulunmamaktadır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            :‌

            Gebelik kategorisi: B

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

            Gebelik dönemi

            Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

            Magnezyum plasenteya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Veri bulunmamaktadır.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            MAGNEZYUM SÜLFAT OSEL %15 sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100 ); seyrek

            (1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            MedDRA

            Sistem Organ Sınıfı

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Sıklık

            Bağışıklık sistemi

            hastalıkları

            Aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Bilinmiyor

            Endokrin hastalıkları

            Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar

            dehidratasyon)

            Bilinmiyor

            Metabolizma ve beslenme

            hastalıkları

            Hipokalsemi

            Bilinmiyor

            Psikiyatrik hastalıkları

            Konfüzyon

            Bilinmiyor

            Sinir sistemi hastalıkları

            Nöromüsküler blokaja bağlı tendon

            refleksi kaybı

            Bilinmiyor

            Konuşma zorluğu

            Bilinmiyor

            Sersemlik

            Bilinmiyor

            Göz hastalıkları

            Çift görme

            Bilinmiyor

            Kardiyak hastalıkları

            Koma ve kalp krizi ile karakterize

            hipermagnezemi

            Bilinmiyor

            Kardiyak aritmi

            Bilinmiyor

            Bradikardi

            Bilinmiyor

            EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT

            aralığında uzama)

            Bilinmiyor

            Vasküler hastalıkları

            Yüzde kızarma (flushing)

            Bilinmiyor

            Hipotansiyon

            Bilinmiyor

            Solunum,göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Solunum depresyonu

            Bilinmiyor

            Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu

            Bilinmiyor

            Gastrointestinal hastalıkları

            Susama

            Bilinmiyor

            Bulantı

            Bilinmiyor

            Kusma

            Bilinmiyor

            Kas-iskelet bozukluklar, bağ

            doku ve kemik hastalıkları

            Kas zayıflığı

            Bilinmiyor

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-

            posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).,

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Belirtiler:

            Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfuzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi. hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kardiyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.

            Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.

            Tedavi:

            İntravenöz (i.v.) olarak %10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 mL uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

            Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.