MAGOSIT 365 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  MAGOSİT,

  • •    Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi

  • •    Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon

  • •    Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromusküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar

  • •    Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismonere

  • •    Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar

  • •    Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),

  • •    Diyabet tedavisi ve migren

  durumlarının tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

    Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

    Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

    Uygulama şekli:

    MAGOSİT, oral yoldan kullanım içindir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

    Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    12 yaş üzeri adolesanlarda önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Absorbe edilen magnezyumun renal klirensinin azalması (kreatinin klirensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klirensi <25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.

        Dijital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.

        Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

        Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyare görülebilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir.

        Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1,5 mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.

        Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.

        MAGOSİT’in içeriğinde bulunan laktoz monohidrat (İnek sütünden elde edilmektedir.) nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        • 4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        MAGOSİT, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır.

        MAGOSİT, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.

        MAGOSİT’in oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır.

        MAGOSİT’in sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.

        MAGOSİT’in selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.

        MAGOSİT’in magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar.

        MAGOSİT’in yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.

        MAGOSİT’in nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.

        MAGOSİT’in florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların bağırsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

        Levotiroksin içeren ilaçlar MAGOSİT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: B

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          MAGOSİT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

          Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          MAGOSİT laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            MAGOSİT’in araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10’dan fazla) görülen yan etki diyaredir.

              Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı

              Psikiyatrik hastalıklar

              Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

              Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın: Koma

              Kardiyak hastalıklar

              Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

              Yaygın: Solunum depresyonu

              Gastrointestinal hastalıklar

              Yaygın: Bulantı, kusma

              Çok yaygın: Diyare

              Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

              Bilinmiyor: Kramp

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Serum magnezyumu referans aralığı:

                Çocuklarda: 1,5-1,9 mg/dL (1,2-1,6 mEq/L)

                Yetişkinlerde: 1,5-2,5 mg/dL (1,2-2 mEq/L)

                Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.

                • Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

                  Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.