MAKRO-ALBUMON radyofarmasötik hazırlama kiti 6 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kit, steril "mTc perteknetat ile işaretledikten sonra aşağıdaki tetkikler için kullanılır:

• Akciğer perfüzyon sintigrafısi

• Pulmoner emboli

• Akciğer kanseri

• Diğer akciğer hastalıklarında post operatif solunum fonksiyonlarının tahmini

• Venöz dolaşımın görüntülenmesi

• Abdominal ve retroperitoneal organların arteriyel perfüzyon sintigrafısi

• Alt ekstremitelerde ve pelviste derin ven trombozunun tesbiti

• Vena kava inferiyor oklüzyonu

"mTc-MAKRO-ALBUMON sadece intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde kullanılır. Bir flakon MAKRO-ALBUMON 5-6 tetkik için partikül içerir. Dolayısı ile bir flakonun tüm içeriğinin hiçbir zaman tek bir hastaya verilemeyeceğine dikkat edilmesi önemlidir. Aynı zamanda, hiçbir zaman, işaretlenmemiş insan serum albumini de uygulanmamalıdır. Uygulamadan önce, işaretlenmiş MAKRO-ALBUMON’un flakondan çekilip tekrar flakona bırakılarak homojen bir solüsyon elde edilmesi gereklidir. Bu işlem sırasında köpük oluşumundan kaçınılmalıdır.

Erişkin dozları

Erişkinlerde akciğer sintigrafısi için 37-185 MBq "mTc-MAKRO-ALBUMON intravenöz olarak uygulanmalıdır. Enjeksiyon mutlaka istirahat halindeki iyi ve güçlü solunumu olan hastalara uygulanmalıdır. Rutin olarak akciğer sintigrafısi planar projeksiyonda; anteriyor, posteriyor, sağ lateral, sol lateral, sağ oblik (30°, 70°), sol oblik (30°, 70°) pozisyonlarda yapılır.

Akciğer perfüzyon sintigrafısi için minimal partikül sayısı 50 000 partiküldür. Tanısal olarak yeterli ve risk yaratmayan bir tetkik için önerilen optimal partikül sayısı 100-150.000, maksimum partikül sayısı 500.000’dir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

Çocuklardaki aktivite erişkinler için önerilen aktiviteden kilo veya yüzey alanına göre hesaplanabilir.

Ancak, EANM (Avrupa Nükleer Tıp Topluluğu) Pediyatrik Görev Grubu, uygulanacak aktivitenin vücut ağırlığından aşağıdaki tablo kullanılarak hesaplanmasını önermektedir:

Erişkin dozlarının fraksiyonu

1 yaşındaki bir çocuk için agrege partiküllerin önerilen miktarı 165.000’dir ve bebeklerde bu miktar 50.000 partikülü geçmemelidir.

Tüm vakalarda görüntüleme enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.

"mTc-MAKRO-ALBUMON hastalara genellikle bir kez uygulanır, ancak gerekirse, herhangi bir

allerjik reaksiyona yol açmadan tekrarlanabilir. Tekrarlanan enjeksiyon, ilk enjeksiyonu takiben 3648 saat sonra yapılabilir ("mTc’un 6-8 saatlik yanlanma ömrüne göre).

4.3. Kontrendikasyonlar

MAKRO-ALBUMON şu durumlarda kontrendikedir:

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite

• Doğal veya agrege insan serum albuminine karşı belirlenmiş allerjik reaksiyonlar

• Hemodinamik etki, sağ-sol şant

• Ciddi pulmoner hipertansiyon

• Status astmatikus

• Gebelik

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

"mTc ile işaretlenerek kullanılan bu preparat, insan serum albuminine karşı hipersensitivite öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.

Gebe veya emziren kadınlara ve 18 yaşından küçük çocuklara, elde edilecek klinik bilginin yararı hastanın aldığı radyasyonun oluşturduğu riskten fazla olmadıkça, uygulanmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda uygulama menstrüasyonun başlamasından sonraki ilk 10 günde yapılmalıdır.

İşaretlenen ürün sulandırma yapıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılabilir. Süspansiyon her zaman flakonun içine enjekte edip tekrar çekilerek karıştırılmalıdır. Eğer ihtiyaç olursa işaretli preparat steril, izotonik şalin çözeltisi kullanılarak seyreltilebilir. İşaretli peparat 25 °C’m altında ve oksidanlardan korunarak saklanmalıdır.

Sulandırmadan önce her flakon 4.5 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu ürünün işaretlenmesi ve uygulanması, radyasyon güvenliği ve farmasötik gereklilikleri karşılayacak şekilde yapılmalıdır.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

MAKRO-ALBUMON, "mTc ile işaretlenmeden hastaya uygulanmamalıdır.

Akciğer perfüzyonu uygulamalarında enjekte edilen işaretli partiküllerin sayısı 600.000’i geçmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

"mTc-MAKRO-ALBUMON’un biyolojik dağılımı bazı ilaçlar tarafından değiştirilebilir. Heparin, kemoterapötik ajanlar, eroin, busulfan, nitrofurantoin, siklofosfamid veya bronkodilatatörler orijinal biyolojik dağılımı değiştirebilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi:

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına bu radyoaktif ilacın uygulanması gerektiğinde, mutlaka gebelik olasılığı düşünülmelidir. Bir periyodunda gecikme olan tüm kadınlar, aksi kanıtlanmadıkça, hamile olarak kabul edilmelidir. Herhangi bir şüphe halinde, istenen klinik bilgiye ulaşılmasını sağlayacak en düşük radyasyon maruziyeti sağlanmalıdır. İyonize radyasyonu içermeyen diğer alternatif teknikler de göz önüne alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe bir kadına radyoaktif bir madde ile tetkik yapıldığında fetüs de radyasyon dozu alır. Bu nedenle, hamilelik sırasında bu tür tetkikler sadece zorunlu ise ve tetkikten elde edilecek yarar anne ve fetüse olan risklerden açık olarak daha fazla ise yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün verilmesinden önce, yapılacak olan incelemenin emzirme döneminin sonuna ertelenme olasılığı mutlaka düşünülmelidir. Ayrıca, radyoaktivitenin anne sütüne geçtiği de dikkate alınarak, en uygun radyofarmasötik seçimi yapılmalıdır. Radyofarmasötik ilacın uygulanması gerektiğine karar verilmişse, ilaç verilmeden önce süt biriktirilmeli ve enjeksiyondan itibaren 12 saat süreyle emzirmeye son verilmelidir. Bu süre içinde sağılan süt atılmalıdır. Sütteki radyasyon düzeyi bebeğe 1 mSv’den daha fazla radyasyon dozu vermeyecek seviyeye indiğinde yeniden emzirmeye başlanabilir.

Üreme yeteneği ve fertilite:

MAKRO-ALBUMON’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

"mTc- MAKRO-ALBUMON gibi protein içeren radyofarmasötiklerin kullanılması halinde hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle, uygulama sırasında gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları mutlaka hazır bulundurulmalıdır.

İyonize radyasyona maruziyet, elde edilecek yarar açısından hasta bazında gerekçelendirilebilmelidir. Uygulanan aktivite, istenen tanısal sonuçlan elde etmeye yeterli olacak mümkün olan en düşük radyasyon dozu olmalıdır.

Hayvan deneylerinde MAKRO-ALBUMON’un doz aşımı ile ilişkili bir risk tesbit edilmemiştir. Klasik olarak doz aşımı kelimesinin düşündürdüğü anlamda (bir üründen kilogram başına aşırı miktarda almak) bir maruziyet bu preparat için söz konusu değildir. Ancak, "mTc-MAKRO-ALBUMON için doz aşımı, aşırı fazla sayıda partikülün enjeksiyonu şeklinde düşünülmelidir. Erişkinler için enjekte edilebilecek maksimum partikül sayısı, 1.5x10 ’yı aşmamalıdır. Dikkatsizlik sonucu doz aşımı meydana gelen vakalarda yüksek radyoaktivite maruziyetini azaltabilmek için destekleyici diürez (yani sık idrara çıkma) sağlanabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.