MAKSIPORIN 1000 mg IM enj.toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAKSİPORİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonlan

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital enfeksiyonlar

• Septisemi

• Endokardit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve uygulama yolu, hastamn yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir. İntratekal yoldan kullanılmamalıdır.

Erişkinler

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Perioperatif profilaktik kullanım

Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:

a. Ameliyat başlamadan V
2
-I saat önce, intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır.

Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanması açısmdan önemlidir. Aynca, MAKSİPORİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulamr.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan soma 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

Uygulama şekli

MAKSİPORİN, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için, MAKSİPORİN’in çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır.

MAKSİPORİN’in %0.5 lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılm
amalıdır. MAKSİPORİN, sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

intramüsküler uygulama

MAKSİPORİN 1000 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 3.5 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 5 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir (MAKSİPORİN 1000 mg IM/IV’nin çözücü ampulünde 5 ml enjeksiyonluk su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (öm: gluteal bölge) içine enjekte edilmelidir.

İntramüsküler uygulama, yalmzca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyarılar göz önünde bulundurulmalıdır:

- İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aym bölgeye enjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, süt çocuklarında veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

- Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

- Enjektör iğnesinin batırılmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan gelmesi halinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

- İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyonda kullanılmamalıdır.

- İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir. İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabildiğinden, bu tür komplikasyondan önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı, rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılmasına Özen gösterilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

MAKSİPORİN 1000 mg, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 5 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

MAKSİPORİN 1000 mg, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür %5 dekstroz laktatlı ringer %5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür %5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür %5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer solüsyonu %5
sodyum bikarbonat solüsyonu

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin
klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 aatlik aralarla verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Pediatrik hastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir.

25 mg/kg/gün

50 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda dozaj

İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafıforta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %60’mm ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal günlük dozun %25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastalann doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlice belirlenmelidir.

- Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sık görülme eğilimindedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MAKSİPORİN tedavisine başlamadan önce hastalann daha önce sefazoline, sefalosporinlere, penisilinlere ya da diğer ilaçlara karşı aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermedikleri dikkatle araştırılmalıdır. Beta-laktam antibiyotikler arasmda çapraz aşırı duyarlılık bulunduğundan ve penisilin alerjisi öyküsü bulunanların %10’unda aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkabildiğinden, MAKSİPORİN penisiline duyarlı hastalara uygulanacağında dikkatli olunmalıdır. Aleıjik bir reaksiyon görülürse MAKSİPORİN tedavisi durdurulmalıdır. Ağır akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında, adrenalin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminik, kortikosteroid, presör amin uygulanması ve solunum yollarının açık tutulması dahil klinik duruma göre diğer acil tedavilerinde uygulanması gerekebilir.

| Uygulama öncesinde acil bir durum için tüm olanaklar hazır tutulmalı, hastalar uygulama

j süresince, ilacm uygulaması tamamlanıncaya kadar dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.

i

Aşağıdaki hasta gruplannda dikkatli kullanılmalıdır:

- Ailevi veya kişisel bronşiyal astım, döküntü veya ürtiker öyküsü olan hastalar,
j
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar,

; - Yetersiz beslenen, parenteral beslenme uygulanan veya güçten düşmüş hastalar (bu hastalar,

K vitamini eksikliği görülebileceğinden dikkatli gözlem altında tutulmalıdır),

i

-Yaşlı hastalar

Sefazolin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç tedavisi sırasında ya da sonrasmda diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

: Psödomembranöz kolit saptanırsa, gerekli terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif vakalarda,

kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterli olurken, orta veya şiddetli psödomembranöz vakalannda, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir oral antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

Uzun süreli sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşın çoğalma görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Sefazolin, böbrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (Bakınız bölüm 4.2.).

Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda çok yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyona neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2.).

Sefazolin, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sefalosporinler protrombin aktivitesi üzerinde bozukluğa neden olabilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, beslenme güçlüğü çeken hastalar ile uzatılmış antimikrobiyal tedavi gören hastalar ve antikoagülan tedavisi almış hastalar risk altındadır. Risk altındaki ve ekzojen vitamin K verilen hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir.

Sefazolinin prematüreler ve yeni doğanlarda etkinliği ve güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bir aylıktan büyük bebeklerde kullanımı için (Bkz. Bölüm 4.2.).

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tübüler atılımım azaltarak, sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etki insidansmı artırır.

Sefazolin birlikte kullanıldığında varfarinin etkilerini artırabilir. Diüretiklerle birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Sefazolin, BCG ve Tifo aşılarının etkisini azaltabilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşim

Benedict ve Fehling solüsyonlan ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitif reaksiyona neden olmaz.

Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışmalar bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Sefazolin, sezaryen öncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilaç düzeyi, anne kanındaki düzeyin yaklaşık dörtte biri ile üçte biri arasındadır. Ancak, sefazolinin fetüs üzerinde herhangi bir istenmeyen etkisi saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Sefazolinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde annelerde bu ürünün kullanımından kaçınılması önerilir. İlacm kullanılmasının mutlaka gerekli görülmesi halinde, tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Granülositopeni, eozinofili

Seyrek:Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi ya da trombositpeni, K vitamini eksikliği, B vitamini eksikliği.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: Bulantı, kusma

Seyrek: Ciddi kolit (psödomembranöz kolit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm: Ciltte döküntü, ürtiker, cilt kızarıklığı,

Seyrek: Mukokütanöz oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu) ya da toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygm: AST (GOT), ALT (GPT) ya da ALP artışı Seyrek: Sarılık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygm: BUN’da yükselme

Seyrek: Ciddi renal bozukluk (akut böbrek yetmezliği gibi), kan kreatininde yükselme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Şok, anafılaktoid reaksiyonlar,kandidiazis,başağnsı,sersemlik,genel yorgunluk,B

vitamini eksikliği (glossİt,stomatit,anoreksi veya nöritis)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler:
Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğu böbrek yetmezlikli hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir. Laboratuvar testlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testi pozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.

Tedavi:
Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Özellikle beslenme bozukluğu, uzamış tedavi süreleri, hepatik veya renal yetmezlik durumlannda INR’de yükselmeye neden olabilir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.

Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfuzyon uygulanabilir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.