MAXCOTIL tedavi paketi Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir MAXCOTİL kutusunda bulunan

Tenoksikam flakonda:

Etkin madde:

Tenoksikam........................................20 mg

Mannitol........................................80.00 mg

Disodyum edetat..............................0.22 mg

Sodyum hidroksit............................3.68 mg

Tiyokolşikosid ampülde:

Etkin madde:

Tiyokolşikosid...................................4.0 mg

Sodyum klorür.................................16.8 mg

Sodyum sitrat dihidrat.................0.0056 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tenoksikam içeren flakon

Enjektabl liyofilize toz içeren flakon. Yeşil-sarı renkte liyofilize toz içeren flakon.
Tiyokolşikosid içeren ampul Ampul.

Berrak görünüşlü solüsyon içeren ampul.

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAXCOTİL tedavi paketi, kas spazmlarının eşlik ettiği ağrılı enflamatuvar ve olguların semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Sabah dozu, 4 mg/2 ml tiyokolşikosid çözeltisi içerisinde çözülerek uygulanan 20 mg tenoksikamdır.

Akşam dozu ise 4 mg/2 ml tiyokolşikosiddir.

Uygulama şekli:

Tenoksikam içeren flakon, tiyokolşikosid içeren 1 adet ampul ile çözülerek (intramüsküler yoldan) sabahları uygulanır.

Tiyokolşikosid içeren 1 adet ampul sadece kas içine (intramüsküler yoldan) uygulanır.

akşamları

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İleri derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popüiasyon:

MAXCOTİL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Geriyatrik popüiasyon:

Yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Yaşlı hastalar BUN, serum kreatinin, kilo alma ve periferal ödem oluşturma durumları açısından dikkatle izlenn <

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,

• Tiyokolşikoside, tenoksikama ya da yardımcı maddelerden herhangi duyarlılığı olanlarda,

irine aşırı

• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,

• Gebelikte ve emzirme döneminde,

• Mide, duodenum ülseri, gastrointestinal kanama ve kronik gastrit öy olgularda,

i.usu veren

fır.

M ŞEKLİ

am için de ürtiker ve

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BU TEDAVİ PAKETİNDE BULUNAN İLAÇLAR, ÖNERİLEN KULLAN DIŞINDA KULLANILMAMALIDIR.

Tüm non-steroid antienflamatuar ilaçlar için gerekli uyarı ve önlemler tenoksik geçerlidir. Aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuar ajanların astım, rinit,

anjioödem oluşturduğu hastalara verilmemelidir. Antikoagülan ilaç ve oral antidiyabetik alan hastalar yakinen izlenmeli eğer izleme olasılığı yoksa birlikte uygulanmamalıdır.

Yaşlılar, böbrek hastalığı geçirmiş olanlar, diyabetik nefropati, ciddi karaciğer konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi, diüretik ve nefrotoksik ilaç kullanımı yetmezliği riskini artıracak olgularda BUN, serum kreatinin, kilo alma ve peri oluşma durumları dikkatle izlenmelidir.

yetmezliği, i böbrek ’eral ödem

gibi

Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda hızlandırabilir.

nöbetleri

Her bir tenoksikam flakon ve her bir tiyokolşikosid ampul 1 mmol (23 mg)’d4n daha az sodyum içermektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemekte^

lir.

ırhangi bir

Her bir tenoksikam flakon 80 mg mannitol içermektedir; kullanım yolu nedeniyle h uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tenoksikam terapötik dozlarda antiasitler, simetidin, oral antidiyabetikler ve oral antikoagülanlar ile farmakokinetik bir etkileşme yapmaz; ancak kumarin gibi ar tikoagülan ilaçların etkisini artırabilir. Probenesid tenoksikamın eliminasyon hızını artırır. Kard: yotonik ve antihipertansif ilaçlarla bir etkileşme söz konusu olmamakla beraber potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, steroid olmayan antienflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbitüratlar ve süksinil kolin ile başarılı ve güvenli bir şekil|e birlikte uygulanmaktadır.

Tiyokolşikosid’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlârla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Ayrlı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması curumunda,

unmalı ve

istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli o hastanm gözlemlenmesi gerekmektedir.

Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popüiasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoü

4.3. Kontrendikasyonlar

” bölümüme bakınız). Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Tenoksikam ve Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenilirlik verileri”). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. NSAİ ilaçlar, prostoglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç gebeliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus’un kapanmasına ve doğumu uzatarak partürisyonu geciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde tedavide lenoksikam uygulamasından kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

”).

Laktasyon dönemi

Tenoksikam ile tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (yaklaşık % 0.2) anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bugüne kadar tenoksikam uygulanan annelerin çocuklarında hiç bir advers etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte olası bir advers etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda bebeğin emzirilmesi veya ilacın uygulanması durdurulmalıdır Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite Tenoksikam ile klasik üreme çalışmalarında araştırılan dozların herhangi biri i]e (2,4,8,12 mg/kg/gün oral), günde 8 ve 12 mg/kg dozlarda gebe hayvanlar üzerinde açık toksik etkiler (GI lezyonlar, uterus kanaması) bulunmasına rağmen, sıçan fetüsleri ya da neonatal sıçanlar üzerinde veya F. jenerasyonun çiftleşme ya da üreme performansları üzerinde hiçbir toksik ya da teratojenik etki kanıtı yoktu.

Perinatal sürede günde 0.25, 0.5, 1 ve 2 mg/kg oral dozlarda uygulama doğumun gecikmesi ve uzamasına neden olmuş ve düşük doz grubu dışındaki tüm dozlar, diğer NSAİ ilaçlar ile kaydedildiği gibi, neonatal hayvanların yaşamasını olumsuz şekilde etkilemiştir. Bunun, büyük

bir olasılıkla, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu ile bağlantılı olduğu düşünü

müştür.

Bir fertilite çalışmasında sıçanlara tenoksikam (günde 2, 4 ve 8 mg/kg oral) uygulanmıştır.

yüksek doz

Gebe hayvan başına ortalama korpus luteum, emplantasyon ve canlı fetüs (sayısı) grubunda azalmıştır. İlaç ile ilgili başka etkiler belirtilmemiştir.

Tavşanlarda herhangi bir dozda (2-32 mg/kg/gün) teratojenik etki kaydedilmemiştir fakat 16 ve 32 mg/kg/gün’de hamile hayvanların kilo almasında ve 32 mg/kg/gün’de de panlı fetüs sayısında düşüş görülmüştür.

Tenoksikamın standart Ames testi ya da diğer in vitro sitojenik taramalarda (S. Cerefvisia “treat and plate” test, Çin Kobay hücreleri, insan lenfositleri) hiçbir mutajenik potensi bulunmadığı görülmüştür.

Tiyokolşikosidin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tenoksikamın istenmeyen etkileri arasında baş dönmesi olduğundan araç ve makin^ gibi dikkat gerektiren durumlarda bu etkisi göz önüne alınmalıdır. Klinik tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. A somnolans vakaları bildirilmiştir.

kullanımı çalışmalar jıcak, nadir

MAXCOTİL uygulandıktan sonra araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ik seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki hareketle tahmin edilemiyor)

< 1
/100
); verilerden

dozu alan

lökopeni,

Tenoksikam:

Tenoksikam ile yapılan bir yıl gibi uzun süreli klinik çalışmalarda önerilen günlüb hastalann ilacı iyi tolere ettiği saptanmıştır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Hemoglobin azalması, granülositopeni, anemi, agranülositoz trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Dispne, astım, anafılaksi, anjiyoödem.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Yorgunluk, uyku bozukluğu, iştah kaybı, ağız kuruluğu, vertigo. Çok seyrek: Görme bozukluklan.

Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Vasküler hastalıkları:

Çok seyrek: Özellikle kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda kan basıncında ^rtış.
Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, yanma, bulantı.

Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, ülser, hematemez ve melena dahil mide-barsak kanaması.

Çok seyrek: Mide-barsak perforasyonu.

Hepatobilier hastalıkları:

Yaygın olmayan: SGOT, SGPT, gama GT ve bilirubin yükselmeleri.

Çok seyrek: Hepatit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker.

Çok seyrek: Fotodermatoz, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, vaskülit.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Yaygm olmayan: BUN ve serum kreatinin yükselmeleri, ödem.

Tedavi süresince yaygın psikiyatrik ve metabolik bozukluklara dair yan etkiler de izlenebilir.
Tiyokolşikosid:

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, ^jitasyon ve uykuya eğilim

Kardiyovasküler sistem bozuklukları:

Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek: Diyare, gastralji, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Seyrek: Allerjik deri reaksiyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tenoksikamın doz aşımında destekleyici semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildiriljnemiştir. Doz aşımı olduğunda, tıbbi gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. İBölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.   Farmakodinaraik özellikler Tenoksikam:

Farmakoterapötik grup: Kas-iskelet sistemi il açları-Non-selektif COX inhibitörleri ATC Kodu: M01AC02

Oksikam grubundan bir tienotiazin türevi olan tenoksikam non-steroid antienflalmatuar bir maddedir. Antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkisi yanında trombosit agregaşyonunu da önlemektedir. Tenoksikam, araşidonik asit metabolizmasında siklooksijenaz efızımını ve dolayısıyla prostogtandin oluşumunu inhibe ederek antienflamatuar etkisini gösterir; lipo-oksijenaz enzimi üzerine tedavi edici düzeyde etkili değildir. Fagositoz ve histardin salmımı dahil çeşitli lökosit fonksiyonlarını önleyerek ve enflamasyon bölgesindeki al^tif oksijen radikallerini ortadan kaldırarak antienflamatuar aktiviteye katkıda bulunur.

Tiyokolşikosid:

Farmakoterapötik grup: Kas-iskelet sistemi ilaçlan-Santral etkili kas gevşetici ilaçlar ATC Kodu: M03BX05

Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfüşenmiş bir kolşikosid türevidir,

5.2. Farmakokinetik özellikler

i).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Tenoksikam:

Emilim:

Tenoksikamın parenteral uygulamalardan sonraki farmakokinetik verileri oral uygu amalardan sonra elde edilen verilerden farklı olmadığı saptanmıştır; yalnız parenteral uygulamadan sonraki ilk iki saat içinde daha yüksek plazma konsantrasyonu oluşmuştur. Tenoksikamın biyoyararlılığı %100’dür.

Dağılım:

Önerilen standart doz olan günde tek doz 20 mg tenoksikam uygulamasını takiben beklenmedik bir birikme olmaksızın 10-15 gün içerisinde kararlı hal plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Kan proteinlerine bağlanma oram yaklaşık %99’dur.

Bivotransformasvon:

Tenoksikam vücuttan, tamamen İnaktif metaboliti eri ne dönüştükten sonra atılır.

Eliminasyon:

Ortalama eliminasyon yarı ömrü 72 saattir (42-100 saat). Uygulanan dozun 2/3 i| idrarla ve 1/3 ü feçesle atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum:

Tenoksikamın farmakokinetiği araştırmalarda 10-100 mg arasındaki dozlarda lir eer özellik göstermiştir (dozdan bağımsızdır).

Tiyokolşikosid:

Genel özellikler

Tiyokolşikosid, santral etkili miyorelaksan olup sarı renkli kristal tozdur.

Emilim:

Tiyokolşikosid intramüsküler yoldan uygulandıktan sonra iyi bir şekilde absorbe edilir ve

uygulamayı takiben 0.25-0.75 saat arasında doruk kan konsantrasyonuna ulaşır. İn yoldan uygulanan 4 mg tek doz 172 ng x saat/mİ*lik bir EAA değeri oluşturur. Et saat devam eder ve tedavinin devamlılığı kümülatif etki oluşturur; ilaç kesilse bile daha devam eder. Sağlam gönüllülere uygulanan 8 mg oral doz ortalama % 24 biyoyararlanım oluşturmuştur.

ramüsküler d süresi 24 tki bir süre ranında bir

Dağılım: j

j

Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bju bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.

Sağlıklı gönüllülerde intramüsküler uygulama sonrası hem tiyokolşikosid hen| de aktif glukuronid metaboliti mevcuttur. Doruk plazma düzeylerine tiyokolşikosid için yakışık yarım saatte, aktif glukuronid metabolit için ise yaklaşık 5 saatte ulaşılır.

Bivotransformasvon:

Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukronid türeyidir. Aktif glukronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma süresi 2.5-5 saat arasında değişmektedir.

Atılım, böbrek yoluyla %20 oranında, değişmeden ve metabolitleri ile birlikte oluşmaktadır. Feçes ile atılım ise %75-81 oranındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tenoksikam:

Klinik Öncesi Emniyet Değerlendirmesi:

Akut, subakut ve kronik toksisite değerlendirmesi ve reprodüktif toksikoloji ve karsinojenisite araştırmaları için tenoksikam kemiricilere (fare ve sıçan) ve diğer hayvanlara (tavşar, köpek ve maymun) uygulanmıştır.

Akut toksisite:

Akut toksisite çalışmalarının sonuçları tenoksikamın (diğer oksikamlar gibi) oldukça güvenli bir ilaç olduğunu göstermektedir (Tablo-I).

mg/kg olarak LD 50 (% 95 güven aralığı)

Uygulamadan 24 saat sonra Uygulamadan 10 gün sonra

Fare p!â 771 (717-829)

460 (373- 567) 340 (314-368) 523 (478-571) 586 (507- 677) 325 (302- 349) 401 (347-465)

i.v. 340 (314-368)

i.p. 523 (478-571)

Sıçan p.o. 1019(856-1214)

i.v. 325 (302-349)

i.p. 401 (347-465)

Subkronik ve kronik toksisite:

Aşağıdaki subkronik ve kronik toksisite çalışmaları yapıldı:

- köpekte 4 hafta;

- sıçanda 13+80 hafta;

- maymunda 13+52 hafta.

Tüm çalışmalarda tenoksikam ile görülen yan etkiler, NSAİ ilaçlardan çok iyi t)ilinen yan etkilerdir (gastrointestinal erozyonlar, mükoz membranlann ülserasyonu ve reıjjal papiller nekroz). Bu etkiler en fazla kemiricilerde görülmüştür. Karşılaştırma çalışmalarında tenoksikamTn toksisitesinin piroksikam ile aynı olduğu fakat test edilen diğer NSAİ ilaçlara (indometasin, diklofenak sodyum) oranla daha iyi tolere edildiği kaydedilmiştir Tüm yan etkiler doz ile bağlantılı bulunmuştur ve ilaç uygulaması durdurulunca kaybolmuştur.

Köpekler ve kemiriciler, yaygm enteroterapötik dolaşım ile başlıca biliyer itrah nedeniyle tenoksikama özellikle duyarlıdır. Bu 2 tür hayvanın aksine maymunlarda tenoksikam, insanlarda olduğu gibi, başlıca böbreklerden itrah edilir.

Üreme çalışmaları:

Klasik üreme çalışmalarında araştırılan dozlann herhangi biri ile (2,4,8,12 mg/kg/gün oral), günde 8 ve 12 mg/kg dozlarda gebe hayvanlar üzerinde açık toksik etkiler (GI lezyo ılar, uterus kanaması) bulunmasına rağmen, sıçan fetüsleri ya da neonatal sıçanlar üzerine e veya F. jenerasyonun çiftleşme ya da üreme performansları üzerinde hiçbir toksik ya da tera ojenik etki kanıtı görülmemiştir.

Perinatal sürede günde 0.25, 0.5, 1 ve 2 mg/kg oral dozlarda uygulama doğumun gecikmesi ve uzamasına neden oldu ve düşük doz grubu dışındaki tüm dozlar, diğer NSAİ ilaçlar ile kaydedildiği gibi, neonatal hayvanların yaşamasını olumsuz şekilde etkilenmişi ir. Bunun, büyük bir olasılıkla, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu ile bağlant lı olduğu düşünülmektedir.

Bir fertilite çalışmasında sıçanlara tenoksikam (günde 2, 4 ve 8 mg/kg oral) uygulanmıştır. Gebe hayvan başına ortalama korpus luteum, emplantasyon ve canlı fetüs (sayısı) yüksek doz grubunda azalmıştır. İlaç ile ilgili başka etkiler görülmemiştir.

Tavşanlarda herhangi bir dozda (2-32 mg/kg/gün) teratojenik etki kaydedilmemiş fakat 16 ve 32 mg/kg/gün de hamile hayvanların kilo almasında ve 32 mg/kg/gün’de de :anlı fetüs sayısında düşüş görülmüştür.

Tenoksikam Tn standart Ames testi ya da diğer in vitro sit ojenik taramalarda (S. Cerevisia “treat and plate” test, Çin Kobay hücreleri, insan lenfositleri) hiçbir mutajenik potansı bfilunmadığı görülmüştür.

Gastrointestinal tolerebilite:

Bir nonsteroid antienflamatuar ilacın tolerebilitesi ve özellikle gastrointestinal toferebilitesi, uygun hayvanlardaki enflamasyon ve analjezi modellerinde ilacın akut toksisitesi ile potansı arasındaki bağlantıdan elde edilebilir.

Sıçanlara tenoksikam Tn çeşitli oral dozlarının uygulanmasından sonra toplahan mide, duodenum ve jejunumda ülser, hemoraji ve erozyon araştırılmıştır. Medyan ülseratif doz

(UD50) değerine göre tenoksikam’ın ülserojenik aktivitesi indometasin’den zayıf ve ve diklofenak sodyum ile aynı bulunmuştur (Tablo-II). Bu son 2 ilaç rümen bölge ülser formasyonuna neden olmuştur.

Tablo-II. Sıçanlara aç kamına tek doz tenoksikam ve diğer nonsteroid antienflamatıjar ilaçların uygulanmasından sonra ülser formasyon insidansı.

naproksen sinde ilave

Sıçanlar 48 saat aç bırakıldıktan sonra % 1 CMC solüsyonu içine karıştırılmış yoldan verildi ve 18 saat daha aç bırakıldıktan sonra hayvanlar öldürülmüştür. Her hayvan kullanıldı.

ilaçlar oral grupta 3-5

* tenoksikam’dan anlamlı şekilde farklı, p< 0.05.

Tiyokolşikosid:

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli

ülsiy onlara

kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmay ani arda konv sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda < 2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primâtlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan I uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.

Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusnpya sebep olmuştur.

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutajenite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratojenite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

MAXCOTİL’i oluşturan ürünlerdeki yardımcı maddeler:
Tenoksikam flakon:

Mannitol Askorbik asit Di sodyum edetat Sodyum hidroksit Trometamin Hidroklorik asit
Tiyokolşikosid ampul:

6.2. Geçimsizlikler

Tiyokolşikosid veya tenoksikamın bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tiyokolşikosit ampulün primer ambalaj malzemesi Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı 2 mLTik renksiz, halkalı ampul; Tenoksikam flakonun primer ambalaj malzemesi] ise beyaz renkli flip-off kapaklı, şeffaf renkli Tip I cam flakondur.

MAXCOTİL tedavi paketi, uygun bir separatör içinde 2 adet tiyokolşikosit ampul ve 1 adet tenoksikam flakon içerecek şekilde kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönejmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
LORNOX	8699514790075	64.18TL
LORQUA	8699514790037
MAXCOTIL	8699525998521
MIXOLEKS	8699541794404
QUANDO	8699566094022	65.43TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.