Nobel İlaç İlaçları MAXIPIME 0.5 gr 1 flakon KUBFarmasötik Özellikler

MAXIPIME 0.5 gr 1 flakon Farmasötik Özellikler

Sefepim Hidroklorür }

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

MAXIPIME çözeltileri pekçok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden kanştınlmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer MAXIPIME ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayn ayrı uygulanmalıdır.

MAXIPIME’in ve başka ilaçlann intravenöz yol uygulandığı zaman aynı çözeltide kanştmlmamalan önerilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Toz halinde 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:

MAXIPIME toz, Tablo 8’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

TABLO 8 MAXIPIME Çözeltilerin Hazırlanması

Sulandırılması İçin Eklenecek Miktar (ml)

Yaklaşık Elde Edilecek Hacim (ml)

Yaklaşık Sefepim Konsantrasyonu (mg/ml)

Intravenöz

500 mg flakon

5

5,6

100

1 g flakon

10

11,3

100

intramüsküler

500 mg flakon

1,3

1,8

280

1 g flakon

2,4

3,6

280

Intravenöz Uygulama:

IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

MAXIPİME direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % 5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infuzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

IV infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık MAXIPIME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktan uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramüsküler Uygulama:

MAXIPIME, Tablo 8’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar MAXIPIME %0,5 ya da %1,0 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü MAXIPIME IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

Uygunluk ve Stabilite

Intravenöz: MAXIPIME 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür

Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25 °C) 24 saate veya buzdolabında (2-8 °C) 7 güne kadar stabildirler.

MAXIPIME’in karışım uygunluğu ve stabilite bilgisi Tablo 9’da özetlenmiştir.

TABLO 9 Sefepim Karışım Stabilitesi

Maxipime Konsantrasyonu

Karışım ve

Konsantrasyon

IV Infüzyon Solüsyonları

Stabilite Süresi Oda sıcaklığı Buzdolabı ve ışık

40 mg/mL

Amikasin 6 mg/mL

NS ya da D5W

24 saat

7 gün

40 mg/mL

Ampisilin 1 mg/mL

D5W

8 saat

8 saat

40 mg/mL

Ampisilin 10 mg/mL

D5W

2 saat

8 saat

40 mg/mL

Ampisilin 1 mg/mL

NS

24 saat

48 saat

40 mg/mL

Ampisilin 10 mg/mL

NS

8 saat

48 saat

4 mg/mL

Ampisilin 40 mg/mL

NS

8 saat

8 saat

4-40 mg/mL

Klindamisin 0,25-6 mg/mL

NS ya da D5W

24 saat

7 gün

4 mg/mL

Heparin 10-50 ünite/mL

NS ya da D5W

24 saat

7 gün

4 mg/mL

Potasyum klorür 10-40 mEq/L

NS ya da D5W

24 saat

7 gün

4 mg/mL

Teofılin 0,8 mg/mL

D5W

24 saat

7 gün

1 -4 mg/mL

NA

Parenteral beslenme solüsyonu3

8 saat

3 gün

0,125-0,25 mg/mL

NA

Peritoneal

Diyaliz Solüsyonu

Oda sıcaklığı/ışık ya da 37°C’de 24 saat

7 gün

a = AminosynR II %4.25, elektrolit ve kalsiyumlu %25 dekstrozda

b = InpersolR, %4.25 dekstrozlu

NS = %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon

D5W = %5 Dekstroz Enjeksiyon

NA = uygulanamaz

İntramüsküler: MAXIPIME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 8) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, MAXIPIME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Geri Ödeme KoduA04877
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699726271201
Etkin Madde Sefepim Hidroklorür
ATC Kodu J01DE01
Birim Miktar
Birim Cinsi
Ambalaj Miktarı
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefepim
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
MAXIPIME 0.5 gr 1 flakon Barkodu