MAYFEX 180 mg 20 film tablet {8699530090166} Kısa Ürün Bilgisi
{ Feksofenadin Hidroklorid }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAYFEX 180 mg film tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Feksofenadin hidroklorür 180 mg
Kroskarmeloz sodyum 24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Sarı renkli, oblong, film kaplı tablet
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 180 mg’dır.
Uygulama şekli:
MAYFEX oral uygulanır.
MAYFEX’ten 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, MAYFEX uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çabşmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşm altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 23 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere ÖT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başma verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür de gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası görünmemektedir. Objektif testlerde, MAYFEX’in merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastalann araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştmlmıştır. Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygınÇ 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek Ç 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (e ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonlan.
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygm: Baş ağrısı (%3), uyuşukluk (%13), baş dönmesi (%13)
Yaygm: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygm: Bulantı (%13)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kumluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg’a kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mg’a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. MAYFEX’in maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.
Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26
Feksofenadin, selektif periferal Hl-reseptör antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve ratlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin salınmamı inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolineıjik veya alfa-adreneıjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Ayrıca hiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Oral yolla alımmım takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 13. saatlerde Tmax değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardından ortalama Cmax yaklaşık 142ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng/ml’dir.
Dağılım:
Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.
Eliminasyon:
Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80’i feçes yolu ile ve %11’i idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yanlanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-16 saattir. Alınan dozun %10’u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.
Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:
Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği 20 mg’dan 120 mg’a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg’ın alımından sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8.8) olmuştur.
Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli in vitro ve in vivo mutajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen (150 mg/kg/gün’e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi Çekirdek
Prejelatinize nişasta Mikrokristalin selüloz Sodyum kroskarmeloz Kolloidal silisyum di oksit Povidon
Magnezyum stearat
Film Kaplama
Hidroksipropil metilselüloz
Polietilen glikol 4000
Titanyum dioksit Talk
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir
6.3. Raf ömrü
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC-PE-PVdC/Aluminyum folyo blisterlerde 10 ve 20 film tablet içeren blister ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. | Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ALLEGRA | 8699809098527 | |
FEKSINE | 8699580090123 | |
FEXADYNE | 8699543090030 | 89.86TL |
FEXAVIL | 8699516098704 | |
FEXOFEN | 8699536090214 | 89.86TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A11734 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699530090166 |
Etkin Madde | Feksofenadin Hidroklorid |
ATC Kodu | R06AX26 |
Birim Miktar | 180 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Feksofenadin Hidroklorid |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |