MEBUCAIN naneli 20 pastil Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir pastil 2 mg Setilpiridinyum klorür ve 1 mg lidokain hidroklorür içerir.
Sorbitol (E420)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pastil

Beyaz, düz kenarlar şevli, dikdörtgen şeklindeki, nane kokulu pastiller

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Şiddetli rahatsızlık durumlannda: ihtiyaca göre 1-2 saatte bir 1 pastil.

Hafif rahatsızlık durumlannda: ihtiyaca göre 2-3 saatte bir 1 pastil.

Günlük doz 6 pastili aşmamalıdır.

6-12 yaşındaki çocuklar:

İhtiyaca göre 3-4 saatte bir 1 pastil.

Günlük doz 3 pastili aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.

MEBUCAIN yemeklerle birlikte ya da yemeklerden hemen önce alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEBUCAIN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

MEBUCAIN’nun 6 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MEBUCAIN 6 yaş altındaki çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

MEBUCAIN kısa süreli, ardarda maksimum 5 gün kullanım içindir.

Eğer semptomlar devam eder veya belirtilere yüksek ateş, baş dönmesi veya kusma eşlik ederse ilaç kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Setil piridinyum klorürün sistemik emilimi çok düşük olduğu için klinik olarak sistemik etkileşim beklenmemektedir.

Lidokain teorik olarak eşzamanlı uygulanan diğer ilaçlarla, ör. diğer anti-aritmik ajanlarla etkileşime girebilir. Bununla birlikte, lidokain lokal olarak ve çok az miktarda uygulandığından özellikle MEBUCAIN için, herhangi bir ilaç etkileşimi beklenmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Setilpiridinyum ve lidokain hidroklorür için, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrol yöntemlerine ilişkin etkisine dair klinik veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Setilpiridinyum ve lidokain hidroklorür içn gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Lidokain hidroklorür plesentayı geçmektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/feral gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MEBUCAIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Setilpiridinyum klorürün, yapılan hayvan çalışmalarında anne süte ile atıldığı raporlanmamıştır. Lidokain hidroklorür çok düşük düzeylerde anne sütü ile atılmaktadır (Süte geçmektedir) ve ancak çok az bir miktarı bebek tarafından emilir. Bununla birlikte önlem olarak, MEBUCAIN’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Setilpiridinyum klorürün kazara bol miktarda alınması bulantı ve kusmaya yol açabilir. Derhal süt veya suda çırpılmış yumurta beyazının verilmesi önerilmektedir.

Setilpiridinyum klorürün emilimini arttırdığından alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

MEBUCAIN içindeki lidokain hidroklorürün konsantrasyonu doz aşımı durumunda advers etkiye neden olması için çok düşüktür. (Farmakokinetik verilere göre lidokainin 300 mg dozunun yutulması dahi toksik kan konsantrasyonlarına yol açmamaktadır).

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları, Antiseptikler ATC kodu: R02AA

Etki mekanizması

Setilpiridinyum klorür kuatemer amonyum antiseptiktir ve Gram pozitif bakterilere karşı bakterisi dal aktiviteye sahiptir. Gram negatif bakterilere karşı etkisi daha azdır. Ayrıca fungistatik özellik gösterdiği gibi zarflı virüslere karşı da antiviral etkinliğe sahiptir. Bakterinin sitoplazmik membran geçirgenliğini değiştirmekte, dolayısıyla vital bileşenlerin kaybına yol açmaktadır. Ayrıca bakterilerin intrinsik oksidatif respiratuar mekanizmalarını bozmaktadır.

Lidokain hidroklorür amid sınıfından lokal bir anestetiktir. Hücre zarının sodyum iyonlarına geçirgenliğini değiştirmektedir ve sinir impulslannın iletimini bloke ederek anesteziye yol açmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Fizikokimyasal özellikleri nedeniyle, setilpiridinium klorür esasen sistemik olarak emilmez.

Lidokain hidroklorür muköz membrandan iyi bir şekilde emilmemektedir. Oral uygulamayı takiben emilir

Dağılım:

Lidokain karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar. Oral uygulamayı takiben biyoyararlammı yaklaşık %35’tir.

Biyotransformasvon ve eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik tekrarlayan doz, genotoksisite ve üreme toksistesi çalışmaları setilpiridinyum klorür ve lidokain hidroklorürün her ikisi için de spesifik bir risk olduğunu göstermemektedir.

35/mg/kg dozunda setilpiridinyum klorür verilen sıçanların tedavisini takiben fertilite ya da üreme toksistesinin arttığına dair bir bulguya rastlanmamıştır. 250mg/kg/gün dozunda lidokain hidroklorürü subkutan olarak alan sıçanlarda tedaviyi takiben fertilite artışına ya da 56mg/kg/gün dozunda enjeksiyonu takiben teratogenisitenin arttığına dair bir bulgu bulunmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CALGEL	8699522345311	171.39TL
MEBUCAIN	8699504110401
PENIpastil	8699649110069
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.