MEBUCAIN naneli 20 pastil Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Şiddetli rahatsızlık durumlannda: ihtiyaca göre 1-2 saatte bir 1 pastil.

Hafif rahatsızlık durumlannda: ihtiyaca göre 2-3 saatte bir 1 pastil.

Günlük doz 6 pastili aşmamalıdır.

6-12 yaşındaki çocuklar:

İhtiyaca göre 3-4 saatte bir 1 pastil.

Günlük doz 3 pastili aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.

MEBUCAIN yemeklerle birlikte ya da yemeklerden hemen önce alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEBUCAIN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

MEBUCAIN’nun 6 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MEBUCAIN 6 yaş altındaki çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

MEBUCAIN kısa süreli, ardarda maksimum 5 gün kullanım içindir.

Eğer semptomlar devam eder veya belirtilere yüksek ateş, baş dönmesi veya kusma eşlik ederse ilaç kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Setil piridinyum klorürün sistemik emilimi çok düşük olduğu için klinik olarak sistemik etkileşim beklenmemektedir.

Lidokain teorik olarak eşzamanlı uygulanan diğer ilaçlarla, ör. diğer anti-aritmik ajanlarla etkileşime girebilir. Bununla birlikte, lidokain lokal olarak ve çok az miktarda uygulandığından özellikle MEBUCAIN için, herhangi bir ilaç etkileşimi beklenmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Setilpiridinyum ve lidokain hidroklorür için, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrol yöntemlerine ilişkin etkisine dair klinik veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Setilpiridinyum ve lidokain hidroklorür içn gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Lidokain hidroklorür plesentayı geçmektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/feral gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MEBUCAIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Setilpiridinyum klorürün, yapılan hayvan çalışmalarında anne süte ile atıldığı raporlanmamıştır. Lidokain hidroklorür çok düşük düzeylerde anne sütü ile atılmaktadır (Süte geçmektedir) ve ancak çok az bir miktarı bebek tarafından emilir. Bununla birlikte önlem olarak, MEBUCAIN’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Setilpiridinyum klorürün kazara bol miktarda alınması bulantı ve kusmaya yol açabilir. Derhal süt veya suda çırpılmış yumurta beyazının verilmesi önerilmektedir.

Setilpiridinyum klorürün emilimini arttırdığından alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

MEBUCAIN içindeki lidokain hidroklorürün konsantrasyonu doz aşımı durumunda advers etkiye neden olması için çok düşüktür. (Farmakokinetik verilere göre lidokainin 300 mg dozunun yutulması dahi toksik kan konsantrasyonlarına yol açmamaktadır).

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.