MECO-jel % 0.5 50 gr jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Anhidröz piroksikam 5 mg/g

Propilen glikol 200 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Dermatolojik jel Berrak, açık san renkli jel

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 g’lık dozu 5 mg piroksikama eşdeğer olan %0.5’ lik jel, 3 cm’ ye denk gelir, günde 3

4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kuil anıl malıdır.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer lokal iritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Göze, mukozaya, açık deri lezyonlan ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyansı bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğuın kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embnyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Gebelik dönemi

MECO-JEL siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salımmmı inhibe eder. Bu etki, diğer NSAi ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur.

NSAi ilaçlann bebeklerde ductus arteriosus’un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1’i kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. MECO-JEL’in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın(> 1/10), yaygm (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Deri ve deri altı doku bozukluklan:

Bilinmiyor: Hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid kepeklenme. kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonlar.

Gastrointestinal sistem hastalıklan:

Seyrek: Abdominal ağn, gastrit

Bilinmiyor: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar

4.3. Kontrendikasyonlar

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.

Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)

ATC kodu: M02AA07

Bir piroksikam müstahzarı olan MECO-JEL, nonsteroid antienflamatuvar (NSAi) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1, 2 -benzotiyazin -1, 1 -dioksit’in N -heterosiklik karboksamidlerin bir üyesidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0.5 jel devamlı olarak ve artan düzey’de deriden, altında yer alan kas ve sinovial sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinovial sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir. 14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0.5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça yükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml ’nin üzerine çıktığı bulunmuştur. Ortalama olarak kararlı durum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin 14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzeyleri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5’i kadardır. Piroksikamın serum yan ömrü yaklaşık 50 saattir.

5.3.   Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda akut ve kronik toksisite ve iritasyon çalışmalan yapılmıştır. Akut bir çalışmada albino sıçanlara tek bir dermal uygulamada 5 g/kg doz uygulanmıştır (tavsiye edilen klinik uygulamanın 200-300 katı). Ölüm, toksik belirtiler veya deri tahrişi gözlenmemiştir ve otopside büyük değişiklikler bulunmamıştır. Albino sıçanlarda bir aylık bir çalışma yapılmıştır. Sıçanlarda herhangi bir deri tahrişi, hematoloji, laboratuvar kimyası, organ ağırlığı, otopsi bulgulan veya histopatolojıde ilaçla bağlantılı değişiklikler gözlenmemiştir. Aynca %0.5 jel veya taşıyıcı sistemin sağlam tavşan derisine uygulanmasıyla herhangi bir deri reaksiyonu gözlenmemiştir. Soyulmuş deri üzerinde piroksikam jel, taşıyıcı sistemden hafif fazla şekilde, önemsiz

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Carbopol 940 (Karboksivinil Polimer)

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’?ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
INFLAMEX	8699578151812
LOCOJEL	8681234741000	91.39TL
MECO-jel	8699514340027	113.62TL
OKSIKAM	8699809018280
PAXAMBIO	8684728000010	83.16TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.