MEDIAVEN 10 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 tablet 10 mg Naftazon içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral kullanım için tablet.

Portakal renkli, yuvarlak, bir tarafında çentiği bulunan tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, 1 ay boyunca, günde 3 kez 1 tablet şeklinde kullanılır. Devam tedavisi olarak günde 2 kez bir tablet, hekimin önerdiği süre boyunca kullanılır.

Uygulama şekli:

MEDIAVEN®, oral yoldan uygulanır. Tabletler bir miktar su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazonun farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazonun farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

MEDIAVEN®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Naftazonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftazon’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEDIAVEN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEDIAVEN® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal Hastalıklar:

Seyrek: Epigastrium bölgesinde ağrı

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo

Cilt Hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz reaksiyonlar

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deneysel çalışmalar, Naftazonun non-toksik olduğunu göstermiştir. Kullanımda bulunan 10 ve 30 mg tablet formları ile yapılan yüksek doz çalışmalarda da herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır. İnsanlarda bugüne kadar bildirilen bir yüksek doz raporu yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antivarikoz tedavi edici ATC kodu: C05B

Venöz yetersizlikte iki patojenik faktör söz konusudur: Venöz tonusun azalışı ile venöz damarların duvarlarında lizozomal enzimlerin konsantrasyonunda artış. Bu faktörler, venöz hacmin artışına, yani konjesyona ve venöz damar duvarında yapısal değişiklere yol açar. Bu ise venöz damarların fonksiyonlarının bozulmasına (varisli venler), vasküler permeabilite artışı ile ödem oluşumuna ve doku hipoksisi sonucu varis ülserlerine neden olur. Naftazone, güçlü vazoprotektör özellikleri olan bir maddedir.

Bu sayede MEDIAVEN®, venöz tonusu artırır, venöz damarların duvarlarında bulunan lizozomal enzimlerin konsantrasyonunu azaltır ve böylece venöz yetersizlik bulgu ve semptomlarını iyileştirir.

MEDIAVEN®’in aktif içeriği olan Naftazone, naftakinon monosemikarbozondur.
Naftakinon veya ortokinonların bir derivesi olup, başlangıçta, Vitamin P faktörleri arasında sınıflandırılmış olup potent etkileri ile bilinen bir flavonoid’dir.

Etki mekanizması:

Naftazon, kapiller resistansı artıran potent bir maddedir. Kapiller rezistansı artırması sonucu

• Kanama zamanını azaltır

• Kan kaybını azaltır

Ancak, kan koagülasyonunu ilgilendiren plazma faktörleri üzerine hiç etki göstermez.

Pek çok araştırma ve çalışmalar, Naftazone’un protektif etkisinin flavonoidler gibi, askorbik asit oksidasyon sistemi üzerinden olduğunu düşündürmektedir. Naftazon ile askorbik asit arasında belirgin bir ilgi vardır. Askorbik asidin oksidasyonu, flavonoidler tarafından yavaşlatılmakta, bu sayede askorbik asidin degradasyonu önlenmektedir. Naftazon da hücre membranı seviyesinde bu oksidasyon-redüksiyon prosesini kontrol ederek göstermekte, askorbik asidin hızlı degradasyonunu önlemektedir. Bu etki ilgili damarlardaki kapiller rezistansın potent bir şekilde artmasına neden olmaktadır.

Benzer şekilde, Naftazon, kapiller duvarda adrenalinin de oksidasyonunu önlemektedir. Bu özellik de kapiller rezistansın artışına neden olmaktadır.

Flavonoidler başka bir mekanizma ile kapiller permabiliteyi de azaltabilmektedir.

Damar sitemindeki bütün bu olumlu etkileri yanında Naftazonun koagülasyon zamanı, protrombin seviyeleri, pıhtılaşma faktörleri, plazma fibrinojeni, trombosit sayısı ve kalitesi üzerine hiçbir etkisi ve yan etkisi bulunmamaktadır. Naftazon, adrenerjik ve miyotonik etkiye de sahip değildir. Naftazonun farmakolojik etkisi yalnızca damar duvarları üzerine etkisi sonucu ortaya çıkar. Bu etki, aynı sınıftan diğer maddeler olan rutin, rutozidler ve diğer flavonoidlerden çok daha güçlü olup, daha düşük dozlarda da anlamlı düzeyde ortaya çıkar. Naftazon, bugüne kadar bilinen en potent Vitamin P sınıfı madde (flavonoid) olarak kabul edilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Naftazone, gastrointestinal kanaldan hızla ve hemen tamamen absorbe olur.
Yemeklerle beraber alınması Naftazonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağılım:

Tekrarlayan Naftazone dozları ile plazma kararlı durum düzeylerine 1-2 gün içinde ulaşılır. Naftazone plazma proteinlerine bağlanmaz.

Biyotransformasyon:

Böbrek yoluyla itrah edilen maddelerin hemen tamamı sulfo-konjugatlı ve glukurono- konjugatlı şekildedir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut bilgiler, göre mutajenik, teratojenik, karsinojenik ve üreme sistemine toksik etkileri de içeren toksikolojik bir risk göstermemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dibazik kalsiyum fosfat Mikrokristalize selüloz Mısır nişastası Sodyum karboksimetil Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur
.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 farklı ambalaj formu mevcuttur:

S 30 tabletlik ambalaj S 100 tabletlik ambalaj

Her biri 10 tablet içeren 3 blister içinde toplam 30 tablet veya her biri 10 tablet içeren 10 blister içinde toplam 100 Tablet karton kutuda bulunur.

6.6.   Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.