MEDIAVEN FORT 30 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 tablet 30 mg Naftazon içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral kullanım için tablet.

Portakal renkli, yuvarlak, bir tarafında çentiği bulunan tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

S Kronik venöz yetmezlik (variköz ve prevariköz sendromlar, ağır bacak ve gece ödemi),

S Hemoroid,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, bir ay boyunca, günde 1 kez 1 tablet şeklinde kullanılır. Gereğinde kullanım süresi uzatılabilir.

Uygulama şekli:

®

MEDIAVEN FORTE, oral yoldan uygulanır. Tabletler bir miktar su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazon’un farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

MEDIAVEN® FORTE’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve akut pankreatit mevcudiyetinde kontrendikedir.

4.4

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazon’un farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

MEDIAVEN®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Naftazon’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftazon’un süt ile

atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup

®

durdurulmayacağına ya da MEDIAVEN® FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEDIAVEN® FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Naftazon’un üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal Hastalıklar: Seyrek: Epigastrium bölgesinde ağrı

Sinir Sistemi Hastalıkları: Seyrek: Baş ağrısı, vertigo

Cilt Hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz reaksiyonlar

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ileri derecede dikkat ile kullanılmalıdır. Aynı şekilde, böbrek yetersizliğinin Naftazon’un farmakokinetik parametrelerine etkisi bilinmediği için böbrek fonksiyonları yetersiz hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deneysel çalışmalar, Naftazon’un non-toksik olduğunu göstermiştir. Kullanımda bulunan 10 ve 30mg tablet formları ile yapılan yüksek doz çalışmalarda da herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır. İnsanlarda bugüne kadar bildirilen bir yüksek doz raporu yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antivarikoz tedavi edici ATC kodu: C05B

Venöz yetersizlikte iki patojenik faktör söz konusudur: Venöz tonusun azalışı ile venöz damarların duvarlarında lizozomal enzimlerin konsantrasyonunda artış. Bu faktörler, venöz hacmin artışına, yani konjesyona ve venöz damar duvarında yapısal değişiklere yol açar. Bu ise venöz damarların fonksiyonlarının bozulmasına (varisli venler), vasküler permeabilite artışı ile ödem oluşumuna ve doku hipoksisi sonucu varis ülserlerine neden olur. Naftazon, güçlü vazoprotektör özellikleri olan bir maddedir.

®

Bu sayede MEDIAVEN FORTE, venöz tonusu artırır, venöz damarların duvarlarında bulunan lizozomal enzimlerin konsantrasyonunu azaltır ve böylece venöz yetersizlik bulgu ve semptomlarını iyileştirir.

MEDIAVEN® FORTE’un aktif içeriği olan Naftazon, naftakinon monosemikarbozondur. Naftakinon veya ortokinonların bir türevi olup, başlangıçta, Vitamin P faktörleri arasında sınıflandırılmış olup potent etkileri ile bilinen bir flavonoittir.

Etki mekanizması:

Naftazon, kapiller resistansı artıran potent bir maddedir. Kapiller rezistansı artırması sonucu

• Kanama zamanını azaltır

• Kan kaybını azaltır

Ancak, kan koagülasyonunu ilgilendiren plazma faktörleri üzerine hiç etki göstermez.

Pek çok araştırma ve çalışmalar, Naftazonun protektif etkisinin flavonoidler gibi, askorbik asit oksidasyon sistemi üzerinden olduğunu düşündürmektedir. Naftazon ile askorbik asit arasında belirgin bir ilgi vardır. Askorbik asidin oksidasyonu, flavonoidler tarafından yavaşlatılmakta, bu sayede askorbik asidin degradasyonu önlenmektedir. Naftazon da hücre membranı seviyesinde bu oksidasyon-redüksiyon prosesini kontrol ederek göstermekte, askorbik asidin hızlı degradasyonunu önlemektedir. Bu etki ilgili damarlardaki kapiller rezistansın potent bir şekilde artmasına neden olmaktadır.

Benzer şekilde, Naftazon, kapiller duvarda adrenalinin de oksidasyonunu önlemektedir. Bu özellik de kapiller rezistansın artışına neden olmaktadır. Flavonoidler başka bir mekanizma ile kapiller permabiliteyi de azaltabilmektedir.

Damar sitemindeki bütün bu olumlu etkileri yanında Naftazonun koagülasyon zamanı, protrombin seviyeleri, pıhtılaşma faktörleri, plazma fibrinojeni, trombosit sayısı ve kalitesi üzerine hiçbir etkisi ve yan etkisi bulunmamaktadır. Naftazon, adrenerjik ve miyotonik etkiye de sahip değildir. Naftazonun farmakolojik etkisi yalnızca damar duvarları üzerine etkisi sonucu ortaya çıkar. Bu etki, aynı sınıftan diğer maddeler olan rutin, rutozidler ve diğer flavonoidlerden çok daha güçlü olup, daha düşük dozlarda da anlamlı düzeyde ortaya çıkar. Naftazon, bugüne kadar bilinen en potent Vitamin P sınıfı madde (flavonoid) olarak kabul edilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Emilim:

Naftazon, gastrointestinal kanaldan hızla ve hemen tamamen absorbe olur. Yemeklerle beraber alınması Naftazonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağılım:

Tekrarlayan Naftazon dozları ile plazma kararlı durum düzeylerine 1-2 gün içinde ulaşılır. Naftazon plazma proteinlerine bağlanmaz.

Biyotransformasyon:

Böbrek yoluyla itrah edilen maddelerin hemen tamamı sulfo-konjugatlı ve glukurono-konjugatlı şekildedir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut bilgiler, göre mutajenik, teratojenik, karsinojenik ve üreme sistemine toksik etkileri de içeren toksikolojik bir risk göstermemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dibazik kalsiyum fosfat Mikrokristalize selüloz Mısır nişastası Sodyum karboksimetil Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 10 tablet içeren 3 blister içinde toplam 30 tablet karton kutu içerisinde Kullanma Talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6.   Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

"Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.