MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Betahistin Dihidroklorur }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDISENSE FORT 6 mg tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 16 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet
Beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli tablet.
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda :
Vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)
İşitme kaybı (işitme zorluğu)
Kulak çınlaması
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg’dır (günde 3 defa 1 -2 tablet).
8 mg tablet | 16 mg tablet | 24 mg tablet |
1-2 tablet günde 3 defa | Vı-l | 1 tablet günde 2 defa |
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Uygulama şekli :
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tercihen yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon : Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri
bulunmadığından, MEDISENSE FORT’un, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feokromositoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MEDISENSE FORT için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Betahistinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistemde görülen istenmeyen etkiler
Bilinmiyor:
Anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor:
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
Deri ve deri altı doku bozukluklan
Bilinmiyor:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
4.9. Doz aşınıı ve tedavisi
Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak MEDISENSE FORT ile aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, üst solunum yollarında ödem.
Doz aşımı durumunda mide yıkanması ve semptomatik tedavinin yanısıra antihistaminik tedavi de uygulanabilir. Bronkospazm ve kardiyovasküler kollaps için infüzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazodilatör, histamin türevi ATC kodu : N07CA01
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis’deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir Hı reseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
: Oral yoldan uygulanan_betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
Dağılım
: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plazma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA’nın plazma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
Biyotransformasyon
: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-
piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.
Eliminasyon
: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85’i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/kg/gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol
Mikrokristalin selüloz Talk
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. | Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BETASERC | 8699820010126 | 155.77TL |
BETATEVA | 8699638012565 | |
MEDISENSE | 8699772010151 | |
MORESERC | 8680008010038 | 136.35TL |
ROTASTIN | 8699772010052 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699772010137 |
Etkin Madde | Betahistin Dihidroklorur |
ATC Kodu | N07CA01 |
Birim Miktar | 16 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sinir Sistemi > Başdönmesi İlaçları > Betahistin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |