MEGACE 160 mg 30 tablet {Deva} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki endikasyonların herbirinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.

Meme kanseri : 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde)

Anoreksi veya kilo kaybı : 400 - 800 mg, günde tek doz.

Uygulama şekli:

MEGACE Tablet yeterli miktarda (ömeğin bir bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki yanıtın genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir. MEGACE yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Megestrol asetata veya diğer bileşenlerine karşı aleıjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GEBELİĞİN İLK DÖRT AYINDA PROGESTASYONEL AJANLARIN KULLANIMI ÖNERİLMEZ.

Progestasyonel ilaçlar gebeliğin ilk 3 ayında düşük yapma eğilimi gösterenlerde düşüğü önlemek için kullanılmaktadır. Ancak bu kullanımın yararlı olduğuna dair yeterli kanıt olmadığı gibi gebeliğin ilk dört ayında verildiğinde fetusa zararlı olabileceği konusunda veri bulunmaktadır.

Uterus gevişetici özellikleri olan progestasyonel ajanların döllenmiş hatalı yumurtaların kendiliğinden düşmesini geciktirmesi olasıdır.

Hamileliğin ilk üç ayında uterusun progestasyonel ilaçlara maruz kalması ile erkek ve dişi fetuslarda genital anomali görülmesi arasında bir bağlantı olduğunu öne süren pek çok bildiri alınmıştır.

Genel popülasyonda 1000 erkek doğumundan 5 ila 8’inde görülen hipospadias riski bu ilaçlarla iki kat artabilir. Dişi fetuslarda riski belirlemek için yeterli veri yoktur, ancak bu ilaçlardan bazılan dişi fetusların dış genital organlarında hafif virilizasyona neden olabilir.

MEGACE, tromboflebit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Reküran veya metastatik kanser tedavisi gören hastaların yakından izlenmesi gerekir.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Megestrol asetat’ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken gebe kalmaktan kaçınmalıdırlar. Tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi:

Eğer hasta gebeliğin ilk dört ayında MEGACE alırsa ya da bu ilacı almaktayken gebe kalırsa, ilacın fetusa verebileceği riskler hakkında bilgilendirilmelidir.

MEGACE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Laktasyon dönemi:

Megestrol asetat anne sütü ile atıldığı ve yeni doğan üzerinde yan etki gösterme potansiyeli olduğu için ve ilaç süte geçtiği için MEGACE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kilo alımı: Kilo alımı kanserli hastalarda megestrol asetatın en sık rastlanan yan etkisidir. Bu kilo artışı, iştah artışı, yağ ve vücut hücre kütlesindeki artışla ilişkilidir.

Tromboembolik fenomen: Tromboflebit ve pulmoner emboli dahil (bazı vakalarda fatal olmuştur) tromboembolik fenomen bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler: Hastalann yaklaşık % 1 ila % 2’sinde bulantı, kusma, ödem ve uterus kanaması görülür. Ayrıca dispne, ağrı, kalp yetersizliği, hipertansiyon, sıcak basması, ruh hali değişiklikleri, Cushingoid yüz, tümörün alevlenmesi (hiperkalsemi ile beraber ya da tek başına), hiperglisemi, alopesi, carpal tünel sendromu, diyare, letarji, döküntü, jinekomasti ve görme kaybı da bildirilmiştir.

Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromu olan hastalarda megestrol asetat kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda en az bir yan etki bildiren hastalar açısından ilaç ve plasebo grubu arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır. Bu çalışmalarda > % 5 oranında bildirilen yan etkiler diyare, impotens, döküntü, flatulans, asteni ve ağn olmuştur. İmpotens dışındaki yan etkiler plasebo alan hastalarda daha sık görülmüştür.

Klinik çalışmalarda yüksek doz megestrol asetat alan hastalarda konstipasyon ve sık idrara çıkma da bildirilmiştir.

Megestrol asetat kullanımı ile glukoz intoleransı, yeni ortaya çıkan diyabet, glukoz toleransında azalma ile birlikte daha önceden var olan diyabetin alevlenmesi, Cushing sendromu dahil hipofız-adrenal aks anormallikleri kaydedilmiştir. Megestrol asetatın kesilmesinden kısa süre sonra nadiren klinik olarak anlamlı adrenal yetersizlik bildirilmiştir. Kronik megestrol asetat tedavisi gören ya da bu tedaviyi bırakan bütün hastalarda adrenal süpresyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidlerle replasman tedavisi gerekir.

Klinik deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkileri listelemek için aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: Tümör alevlenmesi

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Adrenal yetersizlik, cushingoid, cushing’s sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Diabetes mellitus, glukoz toleransında bozulma, hiperglisemi, iştahta artış

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Carpal tünel sendromu, letarji

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboflebit, pulmoner embolizm (bazı durumlarda öldürücü), hipertansiyon, sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, şişkinlik Bilinmiyor: Konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü Bilinmiyor: Alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Pollakiüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Metroraji, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, ağrı, ödem

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo alımı

Megestrol asetat ile yapılan çalışmalarda 6 ay ya da daha uzun süre 1600 mg/gün’lük dozlar kullanılmıştır. Bu çalışmalarda hiç bir akut toksik etki görülmemiştir.

Doz aşımında diyare, bulantı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüme, halsizlik, gögüs ağrısı görülmüştür. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.