MEGACE 160 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Megestrol asetat 160 mg

Laktoz monohidrat 224,50 mg

Sodyum nişasta glikolat 28 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Beyaz-beyazımsı renkte, oval, bikonveks, bir yüzü “160” baskılı diğer yüzü kırma çentikli, görünür kontaminasyon olmayan tabletler şeklindedir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki endikasyonların herbirinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.

Meme kanseri : 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde)

Anoreksi veya kilo kaybı : 400 - 800 mg, günde tek doz.

Uygulama şekli:

MEGACE Tablet yeterli miktarda (ömeğin bir bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki yanıtın genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir. MEGACE yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Megestrol asetata veya diğer bileşenlerine karşı aleıjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GEBELİĞİN İLK DÖRT AYINDA PROGESTASYONEL AJANLARIN KULLANIMI ÖNERİLMEZ.

Progestasyonel ilaçlar gebeliğin ilk 3 ayında düşük yapma eğilimi gösterenlerde düşüğü önlemek için kullanılmaktadır. Ancak bu kullanımın yararlı olduğuna dair yeterli kanıt olmadığı gibi gebeliğin ilk dört ayında verildiğinde fetusa zararlı olabileceği konusunda veri bulunmaktadır.

Uterus gevişetici özellikleri olan progestasyonel ajanların döllenmiş hatalı yumurtaların kendiliğinden düşmesini geciktirmesi olasıdır.

Hamileliğin ilk üç ayında uterusun progestasyonel ilaçlara maruz kalması ile erkek ve dişi fetuslarda genital anomali görülmesi arasında bir bağlantı olduğunu öne süren pek çok bildiri alınmıştır.

Genel popülasyonda 1000 erkek doğumundan 5 ila 8’inde görülen hipospadias riski bu ilaçlarla iki kat artabilir. Dişi fetuslarda riski belirlemek için yeterli veri yoktur, ancak bu ilaçlardan bazılan dişi fetusların dış genital organlarında hafif virilizasyona neden olabilir.

MEGACE, tromboflebit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Reküran veya metastatik kanser tedavisi gören hastaların yakından izlenmesi gerekir.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Megestrol asetat’ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken gebe kalmaktan kaçınmalıdırlar. Tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi:

Eğer hasta gebeliğin ilk dört ayında MEGACE alırsa ya da bu ilacı almaktayken gebe kalırsa, ilacın fetusa verebileceği riskler hakkında bilgilendirilmelidir.

MEGACE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Laktasyon dönemi:

Megestrol asetat anne sütü ile atıldığı ve yeni doğan üzerinde yan etki gösterme potansiyeli olduğu için ve ilaç süte geçtiği için MEGACE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kilo alımı: Kilo alımı kanserli hastalarda megestrol asetatın en sık rastlanan yan etkisidir. Bu kilo artışı, iştah artışı, yağ ve vücut hücre kütlesindeki artışla ilişkilidir.

Tromboembolik fenomen: Tromboflebit ve pulmoner emboli dahil (bazı vakalarda fatal olmuştur) tromboembolik fenomen bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler: Hastalann yaklaşık % 1 ila % 2’sinde bulantı, kusma, ödem ve uterus kanaması görülür. Ayrıca dispne, ağrı, kalp yetersizliği, hipertansiyon, sıcak basması, ruh hali değişiklikleri, Cushingoid yüz, tümörün alevlenmesi (hiperkalsemi ile beraber ya da tek başına), hiperglisemi, alopesi, carpal tünel sendromu, diyare, letarji, döküntü, jinekomasti ve görme kaybı da bildirilmiştir.

Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromu olan hastalarda megestrol asetat kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda en az bir yan etki bildiren hastalar açısından ilaç ve plasebo grubu arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır. Bu çalışmalarda > % 5 oranında bildirilen yan etkiler diyare, impotens, döküntü, flatulans, asteni ve ağn olmuştur. İmpotens dışındaki yan etkiler plasebo alan hastalarda daha sık görülmüştür.

Klinik çalışmalarda yüksek doz megestrol asetat alan hastalarda konstipasyon ve sık idrara çıkma da bildirilmiştir.

Megestrol asetat kullanımı ile glukoz intoleransı, yeni ortaya çıkan diyabet, glukoz toleransında azalma ile birlikte daha önceden var olan diyabetin alevlenmesi, Cushing sendromu dahil hipofız-adrenal aks anormallikleri kaydedilmiştir. Megestrol asetatın kesilmesinden kısa süre sonra nadiren klinik olarak anlamlı adrenal yetersizlik bildirilmiştir. Kronik megestrol asetat tedavisi gören ya da bu tedaviyi bırakan bütün hastalarda adrenal süpresyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidlerle replasman tedavisi gerekir.

Klinik deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkileri listelemek için aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: Tümör alevlenmesi

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Adrenal yetersizlik, cushingoid, cushing’s sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Diabetes mellitus, glukoz toleransında bozulma, hiperglisemi, iştahta artış

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Carpal tünel sendromu, letarji

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboflebit, pulmoner embolizm (bazı durumlarda öldürücü), hipertansiyon, sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, şişkinlik Bilinmiyor: Konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü Bilinmiyor: Alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Pollakiüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Metroraji, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, ağrı, ödem

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo alımı

Megestrol asetat ile yapılan çalışmalarda 6 ay ya da daha uzun süre 1600 mg/gün’lük dozlar kullanılmıştır. Bu çalışmalarda hiç bir akut toksik etki görülmemiştir.

Doz aşımında diyare, bulantı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüme, halsizlik, gögüs ağrısı görülmüştür. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Progesteronlar ATC kodu: L02AB01

MEGACE’in aktif maddesi megestrol asetat sentetik bir progestasyonel ajandır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Megestrol asetat, oral uygulama sonrasında 20, 40, 80 ve 200 mg dozlannda hızla absorbe olur. Megestrol serum konsantrasyonları artan dozlarla artar. Ortalama serum konsantrasyonlan 89, 190, 209 ve 465 ng / ml olarak saptanmıştır.

Dağılım:

Megestrol asetatın plazma konsantrasyonları kullanılan ölçüm metoduna göre değişmektedir. Plazma seviyeleri ilacın intestinal ve hepatik inaktivasyonuna bağlıdır ve intestinal motilite, intestinal bakteriler, aynı zamanda antibiyotik uygulanması, vücut ağırlığı, diyet ve karaciğer fonksiyonuna göre değişebilir.

Biyotransformasyon:

Uygulanan megestrol asetat dozunun % 5 ile % 8’i glukuronid konjugatları formuna (17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dion; 17-alfa-asetoksi-6-hidroksimetil pregna-4,6-dien-3,20-dion ve 17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-hidroksimetilpregna-4,6-dien-3,20-dion metaboliti erine) dönüşür.

Eliminasyon:

İnsanlarda başlıca atılım yolu idrarla gerçekleşir. Dozun yaklaşık % 66’sı idrar, % 20’si ise feçesle atılır. İdrar ya da feçesle atılmayan fraksiyonu ise solunum yoluyla atılabilir veya yağlarda depolanabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

7 yaşına kadar olan dişi köpeklere megestrol asetat uygulanması, memenin benign ve malingnant tümörlerinin insidensinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Sıçanlar ve maymunlarda yapılan karşılaştırılabilir çalışmalarda ise tümör insidensinde artış olmamıştır. Megesrol asetata bağlı köpeklerde meydana gelen tümör artışı ile insanlarda oluşabilecek risk arasındaki bağlantı bilinmemekle birlikte bu ilacın reçete edilmesinde yarar ve zarar oranı göz önünde tutulmalıdır.

Yüksek doz megestrol asetatla yapılan fertilite ve üreme çalışmaları bazı erkek sıçan fetuslarında geri-dönüşebilir feminizasyon belirtileri olduğunu göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalize selüloz Kolloidal silikon dioksit Povidon K30 Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Saf su*

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MEGACE	8699726014006
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.