MELANDA başlangıç paketi Kısa Ürün Bilgisi

Memantin }

Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Memantin
Ali Raif İlaç San. A.Ş. | 5 October  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan,

    MELANDA® 5 mg film tablet; 4,155 mg memantine eşdeğer 5 mg memantin hidroklorür içerir. MELANDA® 10 mg film tablet; 8,31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.

    MELANDA® 15 mg film tablet; 12,465 mg memantine eşdeğer 15 mg memantin hidroklorür içerir.

    MELANDA® 20 mg film tablet; 16,62 mg memantine eşdeğer 20 mg memantin hidroklorür içerir.

    Yardımcı maddeler

    MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan, MELANDA® 10 mg film tablet; 145,00 mg laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. MELANDA® 15 mg film tablet; gün batımı sarısı FCF alüminyum lakı içerir.

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan,

    MELANDA® 5 mg film tablet: Oval, beyaz renkli, film kaplı tabletlerdir.

    MELANDA® 10 mg film tablet: Beyaz – beyaza yakın, her iki yüzü çentikli, ortaya doğru incelen oblong, bikonveks film tabletlerdir.

    MELANDA® 15 mg film tablet: Oval, koyu sarı renkli, film kaplı tabletlerdir.

    MELANDA® 20 mg film tablet: Oval, koyu pembe renkli, bir yüzü çentikli film tabletlerdir. Çentiklerin amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

    hafta (15-21 gün):

    Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 15 mg film tablet (1 tablet, MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde yer alan MELANDA® 15 mg film tablet) almalıdır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edilebilir. Terapötik etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.

      Yetişkinler:

      Doz titrasyonu

      Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg'dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:

        hafta (1-7 gün):

        Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 5 mg film tablet (1 tablet, MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde yer alan MELANDA® 5 mg film tablet) almalıdır.

        haftadan itibaren:

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

        Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler).

        İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (bkz. 5.2 Eliminasyon) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.

        Birçok klinik çalışmada yakıntarihtegeçirilmişmiyokardenfarktüsü, kompanse edilmemiş

        altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

        MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan MELANDA® 10 mg film tablet laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan MELANDA® 15 mg film tablet boyar madde olarak gün batımı sarısı FCF alüminyum lakı içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:

          Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3).

          İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          MELANDA® açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine

              kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine

              Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

              Yaygın olmayan:

              Mantar enfeksiyonları

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Yaygın:

              İlaç hipersensitivitesi

              Psikiyatrik hastalıklar

              Yaygın:

              Uyuklama hali

              Yaygın olmayan:

              Konfüzyon

              Yaygın olmayan:

              Halüsinasyon

              Bilinmiyor:

              Psikotik reaksiyonlar

              Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın:

              Sersemlik hali

              Yaygın:

              Denge bozuklukları

              Yaygın olmayan:

              Yürüyüş anormalliği

              Çok seyrek:

              Nöbetler

              Kardiyak hastalıklar

              Yaygın olmayan:

              Kardiyak yetmezlik

              Vasküler hastalıklar

              Yaygın:

              Hipertansiyon

              Yaygın olmayan

              Venöz tromboz/tromboembolizm

              Solunum, göğüs bozuklukları ve

              mediastinal hastalıkları

              Yaygın:

              Dispne

              Gastrointestinal hastalıklar

              Yaygın :

              Kabızlık

              Yaygın olmayan:

              Kusma

              Bilinmiyor:

              Pankreatit

              Hepato-bilier hastalıklar

              Yaygın:

              Artmış karaciğer fonksiyon testi

              kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların, dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler: sersemlik hali (sırasıyla % 6,3-% 5,6), baş ağrısı (% 5,2-% 3,9), kabızlık (% 4,6-% 2,6), uyuklama hali (% 3,4-% 2,2) ve hipertansiyon (% 4,1- % 2,8).

              Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.

              Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 - <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 - <1/100), seyrek (≥1/10.000 -

              <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Yaygın:

              Baş ağrısı

              Yaygın olmayan:

              Yorgunluk

              1: Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir.

              2: Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.

              Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.

          Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.

          En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2.000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.

          Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.

          Tedavi: Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.

          Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Sinir sistemi, Psikoanaleptikler, Antidemans ilaçları, Diğer antidemans ilaçları

            ATC kodu: N06DX01

            Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demansta semptomların ortaya çıkması ve hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.

            Memantin; voltaj-bağımlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş, nöron işlev kaybına yol açabilen, glutamat tonik seviyelerinin etkilerini modüle eder.

            Klinik çalışmalar: Orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında (MMSE-Mini mental durum muayenesi başlangıç toplam skorları 3-14 olan) yapılan bir pivotal monoterapi çalışmasına ayaktan tedavi gören 252 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, 6 ayda, memantin tedavisinin, plaseboya kıyasla, yararlı etkileri olduğunu göstermiştir (CIBIC-plus (Klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması- Günlük yaşam aktiviteleri): p=0,003; SIB-Şiddetli yıkım ölçeği: p=0,002 için gözlemlenen vakaların analizi).

            Hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığı (MMSE başlangıç toplam skorları 10 - 22 olan) tedavisinde memantin pivotal monoterapi çalışmasına 403 hasta dahil edilmiştir. Memantin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre, şu primer sonlanma noktaları açısından istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki göstermiştir: 24. haftada (LOCF-İleri taşınmış son gözlem), ADAS-cog (Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği) (p=0,003) ve CIBIC-plus (p=0,004). Hafif ve orta şiddetli Alzheimer Hastalığının bir başka monoterapi çalışmasına toplam 470 hasta (MMSE başlangıç toplam skorları 11 - 23) randomize edilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış primer analizde, 24. haftada primer etkinlik sonlanma noktasında istatistiksel olarak anlam taşıyan bir değere ulaşılmamıştır.

            Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE toplam skorları < 20) olan hastalarla yürütülen 6 farklı faz III, plasebo kontrollü, 6 aylık çalışmadaki (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin stabil bir dozunu alan hastaların katıldığı çalışmalar dahil) hastaların meta-analizi, memantin tedavisinin, kognitif, global ve fonksiyonel alanlarda istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki oluşturduğunu göstermiştir. Hastalar bu üç alanda eşzamanlı meydana gelen kötüleşme ile tanımlandığında, sonuçlar, plasebo verilen birçok hastada bu kötüleşmenin memantin tedavisi gören hastaların iki katı şeklinde ortaya çıkması ile, memantinin kötüye gidişi önleyici etkisinin, istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir (% 21 ve % 11, p < 0,0001).

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. tdeğeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.

            Dağılım:

            Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70–150 ng/ml (0,5–1 mikromol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg'lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0,52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 l/kg'dır. Memantinin % 45'i plazma proteinlerine bağlanır.

            Biyotransformasyon:

            İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin % 80'i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır.

            Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. İn vitro çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma tespit edilmemiştir.

            Oral yoldan alınan 14C-memantin ile yapılan bir çalışmada, % 99'dan fazlası renal yoldan olmak üzere dozun ortalama % 84'ü 20 gün içerisinde atılmıştır.

            Eliminasyon:

            Memantin terminal yarı ömrü (t) 60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cl) 170 ml/dak/1,73 m'dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır.

            Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantinin renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.

            Doğrusallık:

            Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg'lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği

            Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler

            Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0,5 μmol olan kdeğerini (k=inhibisyon sabiti) karşılamaktadır.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Sıçanlarda yapılan kısa dönem çalışmalarında, memantin benzeri diğer NMDA-antagonistleri gibi, sadece çok yüksek düzeyde serum konsantrasyonlarına neden olan dozlardan sonra, nöronal vakuolizasyon ve nekroz (Olney lezyonları) oluşturmuştur. Ataksi ve diğer preklinik işaretler, vakuolizasyon ve nekrozdan önce görülmektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan deney hayvanlarında uzun süreli yapılan çalışmalarda bu etkiler görülmediğinden, bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.

            Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında kemirgenlerde ve köpeklerde, oküler değişiklikler gözlemlenmiştir fakat bu durum maymunlarda görülmemiştir. Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda, özgün oftalmoskopik incelemeler, herhangi bir oküler değişikliği ortaya koymamıştır.

            Lizozomlarda memantin birikimine bağlı olarak pulmoner makrofajlardaki fosfolipidoz, kemirgenlerde gözlemlenmiştir. Bu etki, katyonik amfifilik özellikteki diğer ilaçlarla da görülmektedir. Bu birikme ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında bir ilişki olması olasıdır. Etki, kemirgenlerde, sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.

            Memantin ile yapılan standart deneyler sonucu, genotoksisite gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlarda, ömür boyu yapılan çalışmalarda, hiçbir karsinojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Memantin, maternal toksik dozlarda dahi, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş ve üretkenliğe ilişkin hiçbir advers etki saptanmamıştır. Sıçanlarda, insanlara uygulanan düzeydeki dozlara eşdeğer veya biraz yüksek oranlarda yapılan uygulamalarda, fetal büyümenin azaldığı görülmüştür.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi içeriğinde bulunan,

              MELANDA® 5 mg film tablet: Mikrokristalin selüloz Kolloidal silikon dioksit Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat Hipromelloz

              Polietilen glikol

              Sodyum lauril sülfat

              Talk

              MELANDA® 10 mg film tablet:

              Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Mikrokristalin selüloz

              Kolloidal silikon dioksit Talk

              Magnezyum stearat Polivinil alkol Polietilen glikol

              Metakrilik asit kopolimer

              Polisorbat 80 Sodyum bikarbonat

              MELANDA® 15 mg film tablet:

              Mikrokristalin selüloz Kolloidal silikon dioksit Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat Hipromelloz,

              Polietilen glikol Titanyum dioksit Sarı demir oksit,

              FD&C sarısı #6/ gün batımı sarısı FCF alüminyum lakı

              MELANDA® 20 mg film tablet:

              Mikrokristalin selüloz Kolloidal silikon dioksit Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat Hipromelloz

              Titanyum dioksit Polietilen glikol Talk

              Kırmızı demir oksit

              6.2. Geçimsizlikler

              Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Şeffaf PVC-PE-PVDC / Al blister

              MELANDA® 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg başlangıç paketi kutuda; 7 adet MELANDA® 5 mg film tablet,

              7 adet MELANDA® 10 mg film tablet, 7 adet MELANDA® 15 mg film tablet, 7 adet MELANDA® 20 mg film tablet,

              olmak üzere, 28 film tabletlik ambalajlarda.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir. 7.

              7. RUHSAT SAHİBİ

              ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

              Kağıthane/İstanbul

                8. RUHSAT NUMARASI

                243 / 44

                Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Ali Raif İlaç San. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA14532
    Satış Fiyatı 608.77 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 608.77 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699543091587
    Etkin Madde Memantin
    ATC Kodu N06DX01
    Birim Miktar 5+10+15+20
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 28
    Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Memantin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    MELANDA başlangıç paketi Barkodu