MENACTRA 0.5 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi
{ Meningokok A Polisakkariti + Meningokok C Polisakkariti + Meningokok Y Polisakkariti + Meningokok W135 Polisakkariti }
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
4.1. Terapötik endikasyonlar
MENACTRA, N meningitidis A, C, Y ve W-135 serogruplarının neden olduğu invazif meningokokal hastalığa karşı korumak üzere 9 aylıktan 55 yaşına kadar olan kişilerin aktif bağışıklaması için endikedir. Bu aşı, N meningitidis serogrup B’den kaynaklanan hastalıklara karşı korunma sağlamaz.
4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
MENACTRA, 0,5 mL’lik bir doz olarak intramusküler (kas içi) enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.
Birincil Aşılama:
MENACTRA 9 ila 23 aylık çocuklara e n a z üç ay arayla verilen iki dozluk bir seri olarak uygulanmaktadır.
2 yaşından 55 yaşına kadar ki kişilere ise tek doz uygulanmaktadır.
Rapel Aşılama:
Eğer ilk dozun uygulanmasından itibaren en az 4 yıl geçmişse ve meningokokkal hastalık riski devam ediyorsa 15 yaşından 55 yaşına kadarki kişilere tek bir rapel dozu verilebilir.
Uygulama şekli:
Bu aşı, intramusküler (kas içi) enjeksiyon yoluyla enjekte edilmelidir. İntravenöz, intradermal veya subkütan yoldan uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
MENACTRA’nın böbrek veya karaciğer yetmezliği için bir risk oluşturabileceğine işaret eden hiçbir veri mevcut değildir.
Eğer böbrek veya karaciğer yetmezliği olan birisine uygulanacaksa, MENACTRA’nın dozunda ayarlama yapmaya gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
MENACTRA’nın 9 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı onaylı değildir. Mevcut veriler, üç doz MENACTRA uygulanmış çocukların (2, 4 ve 6 ayda) 9 ve 12 ayda iki doz MENACTRA uygulanmış daha büyük çocuklarla kıyaslandığında; her meningokokal aşı serogrubuna karşı azalmış yanıtları olduğunu göstermiştir.
Geriyatrik popülasyon:
MENACTRA’nın 55 yaşından büyük yetişkinlerdeki güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir.
4.3.
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: J07AH08
Etki mekanizması:
Bakterisid anti-kapsüler meningokokal antikorların varlığı, invazif meningokokal hastalığa karşı koruma ile ilişkilendirilmektedir. MENACTRA; A, C, Y ve W-135 serogruplarının kapsüler polisakkaritlerine spesifik bakterisid antikorların üretimini harekete geçirmektedir.
Klinik çalışmalarKlinik etkililik:
Serum Bakterisid Tahlilinde (SBA), insan (SBA-H) veya yavru tavşan (SBA-BR) kaynaklı bir ekzojen komplement içeren test serumları kullanılmaktadır.
9 ila 12 aylık çocuklara uygulanan iki doz aşının ardından ve 2 yaşından 10 yaşına kadar olan çocuklara uygulanan bir doz aşının ardından aşılamaya verilen yanıt, serogrupların her biri için 1:8 (1’e 8 oranında) veya üzerinde bir SBA-H antikor titresine sahip deneklerin oranı üzerinden değerlendirilmiştir. 11 ile 55 yaş arasındaki kişilerde, tek doz aşıyla aşılanma yanıtı SBA-BR ölçümüyle her serogruba karşı bakterisidal antikorda 4 kat veya daha yüksek artış gösteren deneklerin oranıyla değerlendirilmiştir. 2 ila 55 yaşındaki kişilerde tek bir dozdan sonra aşı etkililiği, ABD’de ruhsatlı bir meningokokal polisakkarit aşı olan Menomune -A/C/Y/W-135 ile immünolojik eşdeğerliğin SBA değerlendirmesine göre gösterilmesiyle ortaya konulmuştur.
İmmünojenisite
9 ila 12 Aylık Çocuklar
ABD’de yürütülen randomize, çok merkezli bir deneme kapsamında 9 ila 12 aylıkken MENACTRA’yı alan çocuklar üzerinde immünojenisite değerlendirilmiştir.
MENACTRA’nın tek başına uygulanan ilk dozunun ardından yine tek başına verilen MENACTRA’nın ikinci bir dozu (N= 404) veya MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte verilen MMRV aşısı (N= 302) veya MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte verilen PCV7 aşısı (N= 422) izlemiştir. En son aşılamadan yaklaşık 30 gün sonra tüm katılımcılardan serumlar toplanmıştır. Aşı grupları arasında demografik özellikler açısından önemli farklılıklar bulunmamaktadır. MENACTRA’nın ilk dozunun uygulandığı çocukların medyan yaş aralığı 278 – 279 gün (denemeye katılan 9 ila 12 aylık çocukların medyan yaşı burada ay değil gün olarak ifade edilmektedir) olarak hesaplanmıştır.
Tablo 1: Tek başına uygulanan MENACTRA’nın ikinci bir dozunu veya MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte eşzamanlı olarak uygulanan MMRV aşısını veya MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte eşzamanlı olarak uygulanan PCV7 aşısını 12 aylıkken alan çocuklarda aşılamayı izleyen 30. Günde elde edilen bakterisid antikor yanıtlarıa
SerSerogrup
W-135
Aşılamalar 9 Aylıkken Verilen Tek Doz MENACTRA’nın Ardından 12 Aylıkken Uygulanmıştır | ||||||
MENACTRA | MENACTRA + MMRV Aşısı | MENACTRA + PCV7 Aşısı | ||||
N= (272 – 277)b | N= (177 – 180)b | N= (264 – 267)b | ||||
(%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | ||||
≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 95,6 54 ,9 | (92,4; 97,7) (46,8; 64,5) | 92,7 52 ,0 | (87,8; 96,0) (41,8; 64,7) | 90,5 41 ,0 | (86,3; 93,8) (34,6; 48,5) |
≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 100,0 141 ,8 | (98,7; 100,0) (123,5; 162,9) | 98,9 161 ,9 | (96,0; 99,9) (136,3; 192,3) | 97,8 109 ,5 | (95,2; 99,2) (94,1; 127,5) |
≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 96,4 52 ,4 | (93,4; 98,2) (45,4; 60,6) | 96,6 60 ,2 | (92,8; 98,8) (50,4; 71,7) | 95,1 39 ,9 | (91,8; 97,4) (34,4; 46,2) |
≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 86,4 24 ,3 | (81,8; 90,3) (20,8; 28,3) | 88,2 27 ,9 | (82,5; 92,5) (22,7; 34,3) | 81,2 17 ,9 | (76,0; 85,7) (15,2; 21,0) |
a Bir ekzojen insan komplement (SBA-H) kaynağı içeren Serum Bakterisit Tahlili.
b N = Aşılamayı izleyen 30. Gün ila 44. Gün arasında alınan kan numunelerinde en az bir tane geçerli seroloji verisine sahip katılımcı sayısı.
c Belirtilen oranların %95’lik güven aralığı, Clopper-Pearson Kesin Yöntemi kullanılarak ve ilgili Geometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin normal dağılıma yaklaştırma yöntemi esas alınarak hesaplanmıştır. d MENACTRA aşısının ikinci dozundan 30 gün sonra en az 1:8’lik bir SBA-H titresi elde eden katılımcıların oranı.
12 ila 15 aylıkken MENACTRA uygulanan çocuklar, ABD’de yürütülen bir çalışma kapsamında değerlendirilmiştir. İlk doz öncesinde katılımcılardan %33,3’ünün [N= 16/48] A serogrubuna karşı SBA-H titresi ≥ 1:8 seviyesindeyken, C, Y ve W-135 serogruplarına karşı SBA-H titresi ≥ 1:8 seviyesinde olan katılımcıların oranı %0 – 2 [50 ila 51 kişide N= 0 ila 1] aralığındadır. Uygulanan ikinci dozun ardından SBA-H titresi ≥ 1:8 seviyesinde olan katılımcıların yüzdesi şu şekilde gerçekleşmiştir: katılımcılardan %85,2’si [N= 46/54] A serogrubuna, katılımcılardan %100,0’ı [N= 54/54] C serogrubuna, katılımcılardan %96,3’ü [N= 52/54] Y serogrubuna ve katılımcılardan %96,2’si [N= 50/52] W-135 serogrubuna karşı ≥ 1:8 seviyesinde bir SBA-H titresi elde etmiştir.
2 ila 55 Yaşındaki Kişiler
İmmünojenisite, çocukların (2 ila 10 yaşındaki), ergenlerin (11 ila 18 yaşındaki) ve yetişkinlerin (18 ila 55 yaşındaki) dâhil edildiği, ABD’de yürütülen, randomize, çok merkezli, aktif kontrollü üç kıyaslamalı klinik deneme üzerinden değerlendirilmiştir. Buna göre katılımcılar, MENACTRA aşısının (N = 2.526) veya Menomune–A/C/Y/W-135 aşısının (N = 2.317) bir dozunu almıştır. Üzerinde çalışılan tüm yaş gruplarından aşılama öncesinde ve aşılamadan yaklaşık 28 gün sonra serumlar alınmıştır [Güvenlilik değerlendirmeleri için körleme prosedürleri İstenmeyen Etkiler bölümünde tanımlanmıştır].
Yürütülen denemelerin her birindeki aşı grupları arasında, immünojenisite altkümeleri arasında veya çalışma genel popülâsyonu içinde demografik özellikler açısından önemli farklılıklar bulunmamaktadır. 2 ila 10 yaşındaki çocukları kapsayan çalışmadaki katılımcıların medyan yaşı 3’tür ve katılımcıların %95’i söz konusu çalışmayı tamamlamıştır. Ergenleri kapsayan çalışmada her iki aşı grubundaki katılımcıların medyan yaşı 14’tür ve katılımcıların %99’u söz konusu çalışmayı tamamlamıştır. Yetişkinleri kapsayan çalışmada her iki aşı grubundaki katılımcıların medyan yaşı ise 24’tür ve katılımcıların %94’ü söz konusu çalışmayı tamamlamıştır.
2 Yaşından 10 Yaşına Kadar Olan Çocuklarda İmmünojenisite
Çalışmaya dahil edilen 2 yaşından 10 yaşına kadar olan toplam 1.408 çocuk arasından oluşturulan MENACTRA alan katılımcılar altkümesi (2 ila 3 yaşındakiler N= 52; 4 ila 10 yaşındakiler N=84) ve Menomune – A/C/Y/W-135 aşısı alan katılımcılar altkümesi (2 ila 3 yaşındakiler N= 53; 4 ila 10 yaşındakiler N= 84) üzerinden değerlendirilen bağışıklık yanıtları dört serogrubun tamamında benzerdir (Tablo 2).
Tablo 2: 2 ila 3 yaşındaki ve 4 ila 10 yaşındaki katılımcıların bir altkümesinde aşılamayı izleyen 28 gün sonra MENACTRA’ya ve Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısına verilen bakterisid antikor yanıtlarınına kıyaslanması
2 ila 3 Yaşındaki Katılımcılar | 4 ila 10 Yaşındaki Katılımcılar | ||||||||
MENACTRA | Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit Aşısı | MENACTRA | Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit Aşısı | ||||||
Nb = 48 – 52 | Nb = 50 – 53 | Nb = 84 | Nb = 84 | ||||||
Sero grup | (%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | |||||
≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 73 | (59; 84) | 64 | (50; 77) | 81 | (71; 89) | 55 | (44; 66) | |
(8; 13) | 10 | (7; 12) | (14; 26) | (6; 9) | |||||
≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 63 | (48; 76) | 38 | (25; 53) | 79 | (68; 87) | 48 | (37; 59) | |
(14; 52) | 11 | (5; 21) | (19; 41) | (7; 18) | |||||
≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 88 | (75; 95) | 73 | (59; 84) | 99 | (94; 100) | 92 | (84; 97) | |
51 | (31; 84) | 18 | (11; 27) | 99 | (75; 132) | 46 | (33; 66) | ||
W-135 | ≥ 1:8 %d Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 63 | (47; 76) | 33 | (20; 47) | 85 | (75; 92) | 79 | (68; 87) |
(9; 25) | (3; 6) | (18; 33) | (14; 27) | ||||||
Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da < 1:4) sahip 2 ila 3 yaşındaki katılımcıların oluşturduğu altkümedeki MENACTRA ve Grup A, C, Y ve W-135 Kombine
a Bir ekzojen insan komplement (SBA-H) kaynağı içeren Serum Bakterisit Tahlili.
b N = Aşılamayı izleyen Gün 0’da ve 28. Günde en az bir tane geçerli seroloji verisine sahip katılımcı altkümesindeki denek sayısı.
c Geometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin %95’lik güven aralığı, normal dağılıma yaklaştırma yöntemi esas alınarak hesaplanmıştır.
d En az 1:8’lik bir SBA-H titresi elde eden katılımcıların oranı, %10’luk bir eşdeğerlilik (daha düşük olmama) marjı ve 0,025’lik bir tek yanlı Tip I hata oranı kullanmak suretiyle değerlendirilmiştir.
Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlardan elde edilen serokonversiyon oranları (28. Günde ≥ 1:8 olarak tanımlanmıştır) benzerdir. MENACTRA alanlarda serokonversiyon oranları, Serogrup A için %57 (N= 12/21), Serogrup C için %62 (N= 29/47), Serogrup Y için %84 (N= 26/31) ve Serogrup W-135 için %53 (N= 20/38) olarak gerçekleşmiştir. Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlarda serokonversiyon oranları ise Serogrup A için %55 (N=16/29), Serogrup C için %30 (N= 13/43), Serogrup Y için %57 (N= 17/30) ve Serogrup W-135 için %26 (N= 11/43) olarak gerçekleşmiştir.
Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da < 1:4) sahip 4 ila 10 yaşındaki katılımcıların oluşturduğu altkümedeki MENACTRA ve Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlardan elde edilen serokonversiyon oranları (28. Günde ≥ 1:8 olarak tanımlanmıştır) benzerdir. MENACTRA alanlarda serokonversiyon oranları, Serogrup A için %69 (N= 11/16), Serogrup C için %81 ( N= 50/62), Serogrup Y için %98 (N= 45/46) ve Serogrup W-135 için %69 (N= 27/39) olarak gerçekleşmiştir. Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlarda serokonversiyon oranları ise Serogrup A için %48 (N=10/21), Serogrup C için %38 (N= 19/50), Serogrup Y için %84 (N= 38/45) ve Serogrup W-135 için %68 (N= 26/38) olarak gerçekleşmiştir.
11 ila 18 Yaşındaki Ergenlerde İmmünojenisite
11 ila 18 yaşındaki toplam 881 ergen üzerinde yürütülen kıyaslamalı klinik denemeden elde edilen veriler, MENACTRA aşısına ve Menomune–A/C/Y/W-135 aşısına verilen bağışıklık yanıtlarının dört serogrubun tamamında benzer olduğunu göstermektedir (Çizelge 3).
Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da 1:8’den daha az SBA-BR titreleri) sahip katılımcılardaki serokonversiyon oranları (28. Günde SBA-BR titrelerinde ≥ 4 misli bir artış elde edilen katılımcı oranları olarak tanımlanmıştır), MENACTRA aşısı ve Menomune–A/C/Y/W-135 aşısı alıcılarında benzerdir. MENACTRA aşısı alanlarda serokonversiyon oranları, Serogrup A için %100 (n = 81/81), Serogrup C için %99 (n = 153/155), Serogrup Y için %98 (n = 60/61) ve Serogrup W-135 için %99 (n = 161/164) olarak gerçekleşmiştir. Menomune–A/C/Y/W-135 aşısı alanlarda serokonversiyon oranları ise Serogrup A için %100 (n = 93/93), Serogrup C için %99 (n = 151/152), Serogrup Y için %100 (n = 47/47) ve Serogrup W-135 için %99 (n = 138/139) olarak gerçekleşmiştir.
18 ila 55 Yaşındaki Yetişkinlerde İmmünojenisite
18 ila 55 yaşındaki toplam 2.554 yetişkin üzerinde yürütülen kıyaslamalı klinik denemeden elde edilen veriler, MENACTRA aşısına ve Menomune–A/C/Y/W-135 aşısına verilen bağışıklık yanıtlarının dört serogrubun tamamında benzer olduğunu göstermektedir (Çizelge 3).
Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da 1:8’den daha az SBA-BR titreleri) sahip katılımcılardaki serokonversiyon oranları (28. Günde SBA-BR titrelerinde ≥ 4 misli bir artış elde edilen katılımcı oranları olarak tanımlanmıştır), MENACTRA aşısı ve Menomune–A/C/Y/W-135 aşısı alıcılarında benzerdir. MENACTRA aşısı alanlarda serokonversiyon oranları, Serogrup A için %100 (n = 156/156), Serogrup C için %99 (n = 343/345), Serogrup Y için %91 (n = 253/279) ve Serogrup W-135 için %97 (n = 360/373) olarak gerçekleşmiştir. Menomune–A/C/Y/W-135 aşısı alanlarda serokonversiyon oranları ise Serogrup A için %99 (n = 143/144), Serogrup C için %98 (n = 297/304), Serogrup Y için %97 (n = 221/228) ve Serogrup W-135 için %99 (n = 325/328) olarak gerçekleşmiştir.
Tablo 3: 11 ila 18 Yaşındaki ve 18 ila 55 Yaşındaki Katılımcılarda Aşılamayı İzleyen 28 Gün Sonra MENACTRA Aşısına ve Menomune–A/C/Y/W-135 Aşısına Verilen Bakterisit Antikor Yanıtlarınına Kıyaslanması
11 ila 18 Yaşındaki Katılımcılar | 18 ila 55 Yaşındaki Katılımcılar | ||||||||
MENACTRA Aşısı | Menomune– A/C/Y/W-135 Aşısı | MENACTRA Aşısı | Menomune– A/C/Y/W-135 Aşısı | ||||||
Nb = 423 | Nb = 423 | Nb = 1.280 | Nb = 1.098 | ||||||
Serog rup | (%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | (%95’lik Güven Aralığı)c | |||||
≥ % 4 misli artışd | 92,7 | (89,8; 95,0) | 92,4 | (89,5; 94,8) | 80,5 | (78,2; 82,6) | 84,6 | (82,3; 86,7) | |
Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 5.483 | (4.920; 6.111) | 3.246 | (2.910; 3.620) | 3.897 | (3.647; 4.164) | 4.114 | (3.832; 4.417) | |
≥ % 4 misli artış d | 91,7 | (88,7; 94,2) | 88,7 | (85,2; 91,5) | 88,5 | (86,6; 90,2) | 89,7 | (87,8; 91,4) | |
Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 1.924 | (1.662; 2.228) | 1.639 | (1.406; 1.911) | 3.231 | (2.955; 3.533) | 3.469 | (3.148; 3.823) | |
≥ % 4 misli artış d | 81,8 | (77,8; 85,4) | 80,1 | (76,0; 83,8) | 73,5 | (71,0; 75,9) | 79,4 | (76,9; 81,8) | |
Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 1.322 | (1.162; 1.505) | 1.228 | (1.088; 1.386) | 1.750 | (1.597; 1.918) | 2.449 | (2.237; 2.680) | |
≥ % 4 misli artış d | 96,7 | (94,5; 98,2) | 95,3 | (92,8; 97,1) | 89,4 | (87,6; 91,0) | 94,4 | (92,8; 95,6) | |
W- 135 | Geometrik Ortalama Titre (GMT) | 1.407 | (1.232; 1.607) | 1.545 | (1.384; 1.725) | 1.271 | (1.172; 1.378) | 1.871 | (1.723; 2.032) |
aYavru tavşan komplementi (SBA-BR) içeren Serum Bakterisit Tahlili
bN = Aşılamayı izleyen Gün 0’da ve 28. Günde en az bir tane geçerli seroloji verisine sahip katılımcı altkümesindeki denek sayısı.
cGeometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin %95’lik güven aralığı, normal dağılıma yaklaştırma yöntemi esas alınarak hesaplanmıştır.
dMENACTRA aşısının immünojenisitesi, Menomune–A/C/Y/W-135 aşısınınkinden daha düşük değildir. İki aşı arasındaki eşdeğerlilik (veya daha düşük olmama durumu), %10’luk bir eşdeğerlilik (daha düşük olmama) marjı ve 0,05’lik bir tek yanlı Tip I hata oranı kullanmak suretiyle Neisseria meningitidis A, C, Y ve W-135 serogrupları için SBA-BR titrelerinde 4 misli veya daha fazla bir artış elde eden katılımcıların oranı üzerinden değerlendirilmiştir.
Rapel Aşı sonrası Ergenlerde ve Yetişkinlerde İmmünojenisite
Yürütülen çalışmanın tasarımına ilişkin bir tanım ve katılımcı sayısı için ilgili bölüme bakınız [Klinik Denemelerden Elde Edilen Deneyim başlığı altında yer alan Rapel Aşı Çalışması bölümüne bakınız].Yeniden aşılama öncesinde, SBA-H titresi ≥1:8 olan denek oranı (n=781) A, C, Y ve W-135 Serogrupları için sırasıyla %64,5; %44,2; %38,7 ve %68,5 olmuştur. 6. günde SBA-H yanıtları değerlendirilen çalışma alt kümesi katılımcılarından (n=112) SBA-H titresinde A, C, Y ve W-135 Serogrupları için ≥4 kat artış olanlar sırasıyla %86,6; %91,1; %94,6 ve %92,0 olmuştur. 28. günde SBA-H titresinde ≥4 katı olan katılımcıların (n=781) oranı A, C, Y ve W-135 Serogrupları için sırasıyla %95,0; %95,3; %97,1 ve %96 olmuştur. 28. günde SBA-H titresi ≥1:8 olan katılımcılar her grup için >%99 olmuştur.
Eşzamanlı aşı uygulaması
MMRV (veya MMR + V) veya PCV7 [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Aşısı ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMR+V)] veya 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı]
ABD’de yürütülen aktif kontrollü bir deneme kapsamında toplam 1.179 çocuk 9 aylıkken ve 12 aylıkken MENACTRA almıştır. Söz konusu bu çocuklar 12 aylıkken MENACTRA ile eşzamanlı olarak MMRV (N= 616) veya MMR+V (N= 48) veya PCV7 (N= 250) aşılarını almışlardır. 12 aylık bir başka grup çocuk ise MMRV + PCV7 (N= 485) aşılarını almışlardır. Serumlar, katılımcıların son aşılamasından yaklaşık 30 gün sonra toplanmıştır. MENACTRA ile birlikte MMRV (veya MMR + V) aşısını alan çocuklarda gözlemlenen kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği antikor yanıtları, MMRV ve PCV7 aşılarını birlikte alan çocuklarda gözlemlenenlerle benzerdir.
MENACTRA PCV7 aşısıyla eşzamanlı olarak verildiğinde, pnömokokal IgG Geometrik Ortalama Konsantrasyonlarının (GMC) kıyaslanabilirliğine ilişkin eşdeğerlilik (daha düşük olmama) kriterleri (Geometrik Ortalama Konsantrasyon oranı için iki yanlı %95’lik Güven Aralığının üst sınırı ≤ 2 olarak belirlenmiştir), yedi serotipten üçünde (4, 6B ve 18C) yerine getirilmemiştir. Serumları elde mevcut bulunan deneklerin bir altkümesinde ise pnömokokal opsonofagositik tahlille elde edilen Geometrik Ortalama Titre (GMT) verileri, IgG Geometrik Ortalama Konsantrasyon (GMC) verileri ile tutarlıdır.
Td
Çift kör, randomize ve kontrollü bir çalışmada, 11 ile 17 yaş arasındaki 1021 katılımcıya eşzamanlı olarak Td ve MENACTRA aşısı (N=509) veya Td’nin bir ay ardından MENACTRA aşısı (N=512) uygulanmıştır. Her bir aşılama için yaklaşık 28 gün sonra serumlar alınmıştır. MENACTRA aşısı Td ile eşzamanlı olarak verildiğinde C,Y ve W-135 meningokokal serogruplarına karşı SBA-BR titresinde 4 katı veya üzerinde artış görülmesi (%86-96), MENACTRA aşısının Td’den bir ay sonra verildiğinde görülen orandan (%65-91) yüksek olmuştur. Anti-tetanoz ve anti-difteri antikor yanıtları iki çalışmada benzer olmuştur.
Typhim Vi
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
MENACTRA’nın karsinojenik veya mutajenik potansiyeli ile üreme üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. Bu nedenle MENACTRA’nın hayvanların üreme yeteneği üzerindeki etkilerinin tam anlamıyla bir değerlendirmesi yapılmamıştır.
MENACTRA’nın embriyo-fetal ve sütten kesme öncesi gelişim üzerindeki etkileri, fareler üzerinde gerçekleştirilen bir gelişimsel toksisite çalışmasıyla değerlendirilmiştir. Hayvanlara gebelik öncesindeki 14. günde ve organojenez (gebeliğin 6. gününde) döneminde MENACTRA uygulanmıştır. Her bir zaman noktasında intramusküler enjeksiyon yoluyla verilen toplam doz miktarı 0,1 mL/faredir (bu miktar vücut ağırlığına uyarlandığında, bir insan dozunun 900 katına tekabül etmektedir). Yürütülen bu çalışma sırasında gebelik, doğum, emzirme veya sütten kesme öncesi gelişim üzerinde hiçbir advers etki bulgulanmamıştır. İskelet ile ilgili incelemelerde aşı grubundaki bir fetüste (yapılan toplam 234 incelemede 1 vaka) bir damak yarığı vakası ortaya çıkmıştır. Eşzamanlı kontrol grubunda ise benzeri hiçbir vaka gözlemlenmemiştir (yapılan toplam 174 incelemede 0 vaka). Söz konusu bu istisnai bulgunun aşıyla bağlantılı olduğu izlenimini uyandıran hiçbir veri bulunmamaktadır ve bu çalışma sırasında aşıyla bağlantılı fetal malformasyona veya teratojeneze dair başka hiçbir bulgu gözlemlenmemiştir.
6.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde)
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu aşı +2°C ila +8°C’de buzdolabında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.
Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Aşı orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Gri klorobütil elastomer (lateks içermeyen) tıpalı bir tip I cam flakonda 0,5 mL çözelti - 1’lik ve 5’lik kutuda 1 dozluk flakonlar
5’lik kutuda 1 dozluk flakonlar piyasada bulunmamaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ne” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
Çözelti ve kabın kontrolü mümkün olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde kap bütünlüğü, yabancı maddeler ve renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda bu aşı kullanılmamalıdır.
Dondurmayınız. Aşı donmuşsa çözüp kullanılmamalıdır.
Tek doz içeren flakondan 0,5 mL aşıyı steril bir iğne ve enjektör yardımıyla çekiniz.
MENACTRA 0,5 mL’lik bir doz olarak intramusküler (kas içi) yoldan uygulanmalıdır.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından nadiren de olsa oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim önlemleri el altında hazır bulundurulmalıdır.
Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
7.
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı MENQUADFI 8699625770027 2,443.33TL MENVEO 8699504960259 NIMENRIX 8681308964144 2,247.67TL Diğer Eşdeğer İlaçlar 
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
En Yaygın Alerji Türleri
Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
Mide Kanseri
Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
| Satış Fiyatı | 2375.65 TL [ 19 Nov 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 2375.65 TL [ 8 Nov 2024 ] |
| Original / Jenerik | Original İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699625960503 |
| Etkin Madde | Meningokok A Polisakkariti + Meningokok C Polisakkariti + Meningokok Y Polisakkariti + Meningokok W135 Polisakkariti |
| ATC Kodu | J07AH08 |
| Birim Miktar | 10+5+5+5 |
| Birim Cinsi | MCG |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Bakteriyel Aşılar > Meningokok A, C, Y ve W135 Oligosakkariti |
| İthal ( ref. ülke : Abd ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
