MENTONEX-C 200 mg 30 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MENTONEX-C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 14 yaşın üzerindeki adölesanlarda: Günde 3 defa 1 efervesan tablet (200/100 mg asetilsİsteİn/askorbik asit)

6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 2 defa 1 efervesan tablet (200/100 mg asetilsistein/askorbik asit)

2-6 yaş arası çocuklarda: Günde 2-3 defa 100/50 mg asetilsistein/askorbik asit 0-2 yaş arası çocuklarda: Günde 1 defa 100/50 mg asetilsistein/askorbik asit

MENTONEX-C doktorun önerisi olmadan 4-5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

MENTONEX-C yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek İçilir. MENTONEX-C’nin ekspektoran etkisi sıvı alıntıyla artmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteİnİn böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda vitamin C kullanımında aşın okzalat atılmalı renal yetmezlik görülebilir. MENTONEX-C dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetİlsİsteinin ortalama elİminasyon yan ömrü uzar ve klerens azalır (bkz. Bölüm 4.4, 5.2).

Pcdiyatrik popiilasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Asetİlsİsteinin geriyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Asetİlsisteine, askorbik aside veya MENTONEX-C’nin diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,

•    Hİperoksalürİ, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalannda bu ilaç kullanılmamalıdır.

4.4.    Özel kullanım uyarılan vc önlemleri

Asetilsisteİn

•    Asetilsisteİn uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•    Asetilsisteİn kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir.

Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MENTONEX-C kullanımı sonlandınlmahdır.

•    Seyrek olarak gastrointestİnal sistemde İmtasyona yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

•    Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski İle parasetamole bağlı hepatotoksisİte riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.

•    Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsistein elİmlnasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

•    MENTONEX-C daha fazla nitrojenlİ maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

•    Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsistein tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.

Askorbik asit

•    Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

•    Askorbik asit, demir absorpsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemi li hastalarda tehlikeli olabilir. Aşın demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

•    Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

•    Diyabetik hastalarda askorbik asit kullanımı, idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olabilir. Ancak kan şekeri düzeyleri üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle, diyabet testi yapmadan 2-3 gün önceden askorbik asit (C vitamini) alıntmı kesilmelidir.

•    Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde idrarda demirin atılımını arttırabilir. Desferrioksamin aldıktan sonra askorbik asit alan idiyopatik hemokromatoz ve talasemili hastalarda kardiyomiyopati ve konjestİf kalp yetmezliği durumları rapor edilmiştir. Böyle hastalarda askorbik asit dikkatle kullanılmalı ve kalp fonksiyonları izlenmelidir.

•    Yüksek dozda askorbik asidin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artritine neden olabilir.

•    Askorbik asidin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile İlişkili olduğu ortaya konmuştur.

•    Askorbik asidin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir.

•    Hemodiyaliz hastalarında plazma oksalik asit düzeylerinde artmaya neden olabilir.

•    Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığı bildirilmiştir.

•    Diyabetlilere bir hafta boyunca günde 500 mg askorbik asit verildiğinde, kontrol altındaki bazı diyabetlilerin şeker kontrolünün bozulduğu görülmüştür.

Aspartam uyarısı

MENTONEX-C fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenİlketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum uyarısı

Her bir efervesan tablet 138,51 mg (6,02 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti alan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsİstein ile ilişkili

•    Antİtüssifler:

Asetilsİstein ve antitussiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

•    Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfıdril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasikünler, sefalosporinler, aminoglikozİtler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2

— saat olmalıdır.----------

Amoksİsilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

•    Diğer ilaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epİleptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepİn kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımlan önerilmez.

Askorbİk asit ile İlişkili:

•    Alüminyum içeren antiasitlerle birlikte kullanılması idrarda alüminyum elimlnasyonunu artırır. Antiasit ve askorbık asidin birlikte kullanımı özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir.

   Askorbİk asit kan ve idrar örneklerinde glukoz, kreatinin ve ürik asidin biyokimya test sonuçlarını etkileyebilir.

*    Oral kontraseptİfler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilİk asit, disülfiram, meksitetin, demir, fenİtoin, barbitürat ve tetrasiklin askorbik asidin idrar yoluyla atılanını artırır. Flufenazİn ve varfarin İle etkileşmektedir.

•    Askorbik asidin yüksek dozlan asidik İlaçların beklenmeyen renal tübüler reabsorpsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçlann kan düzeylerini arttırarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorpsiyonda azalma görülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Asetilsisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü

(kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar

üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm

5.3). Asetilsistein kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Oral kontraseptİfler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, asetİIsİsteinin gebelik, embriyonal/fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla İlgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

MENTONEX-C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MENTONEX-C laktasyonda kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkileme yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

Üreme yeteneği ve fertİlite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MENTONEX-C’nİn araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Asetilsistein

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, kızarıklık, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon)

Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastina! hastalıklar

Seyrek: Dİspne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşİyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır)

Gastro intestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Askorbik asit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestin al bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing ya da kızanklık

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: idrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez Şüpheli advers reaksivonlann ranorlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovİjİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsİsteİn

Asetilsisteİnin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafılaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Askorbik asit

Askorbik asit, doz aşımında glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda asidoza veya hemolitik anemiye neden olabilir. Yüksek doz aşımı böbrek yetmezliğine neden olabilir. Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumu da görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alimim kesmek yeterlidir.

Tedavi:

Semptomlara yönelik tedavi uygulanır. Gastrik lavaj yapılabilir veya hasta diyalize alınabilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.