MENVEO 0.5ml IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon { Glaxo Smithkline } Kullanma Talimatı

MENVEO 0.5 mL IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon Meningokokal (Serogrup A, C, W-135 ve Y) Oligosakkarit CRM197 Konjuge Aşı Kas içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Bir doz (0.5 mL çözelti halindeki aşı) aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Her bir toz flakonu şunları içerir:

Meningokok grup A oligosakkarit ile...........................................10 mikrogram

Corynebacterium diphtheriaeCRM197 proteinine konjuge........167’den 33,3 mikrograma

kadar

Her bir çözelti flakonu şunları içerir:

5 mikrogram 7,1’den 12.5 mikrograma kadar

Meningokok grup C oligosakkarit ile...........................................

Corynebacterium diphtheriaeCRM197 proteinine konjuge........

Meningokok grup W135 oligosakkarit ile .................................... 5 mikrogram

mikrograma

Corynebacterium diphtheriaeCRM197 proteinine konjuge ....... 3,3’ten 8.3

kadar

Meningokok grup Y oligosakkarit ile ........................................... 5 mikrogram

Corynebacterium diphtheriaeCRM197 proteinine konjuge........5,6’dan 10,0 mikrograma

kadar

Yardımcı maddeler

Potasyum dihidrojen fosfat, sukroz, sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MENVEO nedir ve ne için kullanılır?

2. MENVEO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MENVEO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MENVEO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MENVEO nedir ve ne için kullanılır?

Menveo tek doz içeren ambalajda beyaz ila grimsi beyaz toz şeklinde MenA liyofilize konjugat bileşeni içeren 1 flakon ve berrak çözelti şeklinde MenCWY sıvı konjugat bileşeni içeren 1 flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur.

Aşı vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur.

MENVEO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde ve çocuğunuzda:

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu aşı sadece meningokok grup A, C, W135 ve Y bakterilere karşı koruma sağlamaktadır. Grup A, C, W135 ve Y dışındaki diğer bakterilere veya menenjit veya sepsise (kan zehirlenmesi) neden olan diğerlerine karşı koruma sağlamaz.

MENVEO’nun, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ilaçların kullanımı veya HIV enfeksiyonu ve diğer olası nedenler yüzünden bağışıklık sistemi zayıflamış kişilere uygulandığındaki etkililiği hakkında çok az bilgi mevcuttur. Bu kişilerde MENVEO’nun etkililiğinin azalması muhtemeldir.

Ekulizumab gibi bağışıklık sisteminin kompleman aktivasyonu olarak bilinen bölümünü bloke eden tedavi alınması. Menveo ile aşılanmış olsanız dahi N. meningitidis A, C, W-135 ve Y bakterilerinin neden olduğu hastalık açısından yüksek risk oluşturmaktadır.

Çok erken doğan bebekler (gebeliğin < 28. haftasında doğan) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda aşılama serilerinin uygulanmasında olası nefes almada geçici durma (apne) riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Prematüre doğan bir bebekte MENVEO da dahil olmak üzere bir intramüsküler aşının ne zaman yapılacağı konusundaki karar, bebeğin tıbbi durumu ve aşılamanın potansiyel yarar ve olası risklerinin dikkate alınmasına dayanmalıdır.

Geçmişte Guillan-Barre Sendromu (vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı) öyküsü olan kişilerde MENVEO’nun uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Size veya çocuğunuza bir yıldan uzun bir süre önce MENVEO uygulandıysa ve meningokok grup A bakterisine maruz kalma riskiniz bulunuyorsa, korumanın devamı için tekrar doz uygulanması düşünülebilir. Tekrar dozun uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm aşılarla olduğu gibi, bu aşı sizi veya çocuğunuzu meningokok grup A, C, W135 ve Y bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı tam koruma sağlamayabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MENVEO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MENVEO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. MENVEO uygulamasını takiben sersemlik çok nadir olarak bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi geçici olarak etkileyebilir.

MENVEO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- Bu aşı doz başına 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen sodyum içermediği kabul edilebilir.

- Bu aşı doz başına 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasen potasyum içermediği kabul edilebilir.

Sodyuma ve potasyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MENVEO diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir fakat enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer aşılar tercihen, MENVEO’nun uygulandığından farklı bir uzva uygulanmalıdır.

Aynı anda birden fazla aşı uygulanıyorsa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır.

Bunlar arasında Tetanoz, Azaltılmış Difteri, Aselüler Boğmaca Aşısı (Tdap) ve İnsan Papillomavirus Aşısı HPV), Difteri, Tetanoz ve Aselüler BoğmacaAşısı (DTap), Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci aşısı (IPV), Hepatit B aşısı (HBV), Hepatit A aşısı (HAV), 7 değerlikli ve 13 değerlikli Pnömokok Konjuge Aşısı (PCV-7 ve PCV13), 5 değerlikli rotavirüs aşısı ve ve kızamık, kabakulak, rubella ve varisella aşısı (MMRV) ile birlikte sarı humma, tifo (Vi polisakkaridi), japon ensefaliti, kuduz aşıları ve çok bileşenli meningokok grup B aşısı (rekombinant, adsorbe) yer almaktadır. MENVEO’nun etkisi, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişilere uygulandığında azalabilir.

MENVEO’nun etkisi, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişilere uygulandığında azalabilir.

Diğer aşılar MENVEO’nun uygulandığı koldan farklı bir kola enjekte edilmelidir.

3.MENVEO nasıl kullanılır ?

Çocuklarda (2 aylıktan itibaren), adölesanlarda ve erişkinlerde:

2 ila 6 aylıkken aşılamanın başladığı küçük çocuklarda MENVEO’nun her biri 0.5 mL’lik üç dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, dördüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır (12-16 ay).

Aşılama 2. ayda başlatıldığında 2., 4., 6. ve 12. Aylarda olmak üzere 4 doz uygulanması durumunda etkilidir.”

7 ila 23 aylık aşılanmamış çocuklarda MENVEO her biri tek doz (0.5 mL) halinde iki doz şeklinde uygulanmalı, ikinci doz yaşamın ikinci yılında ve ilk dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır.

MENVEO tek doz (0.5 mL) halinde uygulanmalıdır.

MENVEO tek doz (0.5 mL) halinde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

MENVEO size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Aşı bebeklerde tercihen uyluğa ya da çocukların (2 yaşından itibaren), ergenlerin ve erişkinlerin genellikle üst kol kasına (deltoid), kas içine uygulanır.

MENVEO hiçbir koşul altında damar içine, cilt altına ve deri altına uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

MENVEO’nun kullanımı ile ilgili 56-65 yaşındaki bireylerle ilgili sınırlı veri bulunmakta olup, 65 yaş üzerindeki bireylerle ilgili veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

MENVEO’nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MENVEO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENVEO kullanırsanız

MENVEO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MENVEO'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

MENVEO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.