MENVEO 0.5ml IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon { Glaxo Smithkline } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MENVEO Neisseria meningitidis serogrup A, C, W135 ve Y’ye maruziyet riski taşıyan çocuklar (2 aydan itibaren ve üstü), adolesanlar ve erişkinlerin inzavif meningokok hastalığını önlemek üzere aktif immünizasyonu için endikedir. Bu aşının kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklar (2 aydan itibaren ve üstü), adolesanlar ve erişkinlerde:

Farklı popülasyonlarda dozlar:

• 2 ila 6 aylık çocuklar için aşı programı

2 ila 6 aylıkken aşılamanın başlandığı çocuklarda MENVEO’nun her biri 0.5 mL’lik üç dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, dördüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır (1216 ay).

Aşılama 2. ayda başlatıldığında 2., 4., 6. ve 12. Aylarda olmak üzere 4 doz uygulanması durumunda etkilidir.

• 7 ila 23 aylık çocuklar için aşı programı

7 ila 23 aylık aşılanmamış çocuklarda MENVEO her biri tek doz (0,5 mL) halinde iki doz şeklinde uygulanmalı, ikinci doz yaşamın ikinci yılında ve ilk dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır.

• 2 ile 10 yaş arası çocuklar için aşı programı

MENVEO tek doz (0,5 mL) halinde uygulanmalıdır.

• Adolesanlar ve erişkinler için doz programı (11 yaşından itibaren)

MENVEO tek doz (0,5 mL) halinde uygulanmalıdır.

Pekiştirme dozu

MENVEO ile aşılamadan 5 yıl sonrasına kadar uzun süreli antikor kalıcılığına ilişkin veri bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1).

MENVEO, daha önce MENVEO, başka bir konjuge meningokokal aşı veya meningokokal konjuge olmayan polisakkarit aşı ile primer aşılama olmuş kişilerde rapel doz olarak verilebilir. Önceden MENVEO ile aşılanmış kişilerde bir rapel dozun gerekip gerekmediği ve bu dozun zamanlaması, ulusal önerilere dayalı olarak belirlenecektir.

Uygulama şekli:

Her bir MENVEO dozu bebeklerde tercihen uyluğun anterolateral kısmına ya da çocukların, adolesanların ve erişkinlerin deltoid kasına (üst kol) 0,5 mL’lik kas içine tek doz enjeksiyon şeklinde uygulanır.

MENVEO hiçbir koşul altında intravenöz, subkütan veya intradermal yolla uygulanmamalıdır. Aynı anda birden fazla aşı uygulanıyorsa farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

Aşının hazırlanması ve sulandırılması ile ilgili talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MENVEO’nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

MENVEO’nun 2 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

MENVEO’nun kullanımı ile ilgili 56-65 yaşındaki bireylerle ilgili sınırlı veri bulunmakta olup, 65 yaş üzerindeki bireylerle ilgili veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya difteri toksoidi (CRM197) dahil yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık veya benzer bileşenler içeren bir aşı ile daha önceki uygulamadan sonra yaşamı tehdit eden bir reaksiyon olduğu bilinen bireylerde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.4).

Diğer aşılar gibi, MENVEO uygulanması da akut şiddetli bir ateşli hastalık geçiren kişilerde ertelenmelidir.

Minör enfeksiyon durumları bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir aşının enjeksiyonundan önce, uygulamadan sorumlu kişi alerjik reaksiyonlar veya diğer tüm reaksiyonların önlenmesi için tam tıbbi öykü ve mevcut sağlık durumu dahil bilinen tüm önlemleri almalıdır. Tüm enjeksiyon ile kullanılan aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben gelişebilecek nadir bir anafilaktik reaksiyon durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

MENVEO hiçbir koşul altında intravenöz, subkütan veya intradermal yolla uygulanmamalıdır.

MENVEO aşıda bulunmayan diğer N. meningitidis serogruplarının neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlamayacaktır.

Tüm aşılarla olduğu gibi, koruyucu bir immün sistem yanıtı aşılama yapılan herkeste sağlanamayabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Tüm enjektabl pediatrik aşılarla olduğu gibi, oldukça prematüre bebeklere (gestasyonun < 28. haftasında doğan) ve özellikle respiratuar immatürite öyküsü olanlara birincil immünizasyon serileri uygulanırken potansiyel apne riskleri ve 48-72 saat boyunca respiratuar takip ihtiyacı dikkate alınmalıdır. Prematüre doğan bir bebekte MENVEO da dahil olmak üzere bir intramüsküler aşının ne zaman yapılacağı konusundaki karar, bebeğin tıbbi durumu ve aşılamanın potansiyel yarar ve olası risklerinin dikkate alınmasına dayanmalıdır.

Aşılama sırasında iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonları içeren kaygı ile ilişkili reaksiyonlar görülebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

Aşının maruziyet sonrası profilaksiye uygulanabilirliği ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Aşının uygulanması immün sistemi bozulmuş bireylerde, uygun bir koruyucu antikor yanıtı ile sonuçlanmayabilir. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon nedeni değilken, MENVEO immün sistemi bozulmuş kişilerde özellikle değerlendirilmemiştir. Kompleman eksikliği olan kişiler ve fonksiyonel veya anatomik asplenili kişiler meningokokal A, C, W135 ve Y konjugat aşılara karşı bir immün yanıt oluşturamayabilir.

Değiştirilmiş İmmünkompetans

Azalmış Bağışıklık Yanıtı

Bağışıklığı baskılayıcı tedavi alan bazı kişiler de dahil olmak üzere immünkompetansı bozulmuş olan bazı kişilerde MENVEO’ya karşı bağışıklık yanıtları azalmış olabilir.

Kompleman eksikliği

Bazı komplemen eksiklikleri olan kişiler ve terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden tedavi (örneğin ekulizumab) alan kişiler, MENVEO ile aşılanmanın ardından antikorlar geliştirmiş olsalar dahi, A, C, Y serogruplarının neden olduğu invazif hastalık dahil olmak üzere, N. meningitidis’in neden olduğu invazif hastalık açısından yüksek risk altındadırlar.

Ailevi kompleman eksiklikleri olan kişiler (örneğin, C3 ya da C5 eksiklikleri) ve terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden tedavi (örneğin ekulizumab) alan kişiler, Menveo ile aşılanmanın ardından antikorlar geliştirmiş olsalar dahi, N. Meningitidis A, C, W-135 ve Y serogruplarının neden olduğu invazif hastalık açısından yüksek risk altındadırlar.

MENVEO trombositopenisi ve kanama bozuklukları olan kişilerde veya antikoagülan tedavi uygulananlarda hematom riski nedeniyle değerlendirilmemiştir. Bundan dolayı intramüsküler enjeksiyonu takiben hematom riski taşıyan kişiler için risk-fayda oranı sağlık profesyonelleri tarafından değerlendirilmelidir.

Bir diğer meningokokal kuadrivalan polisakkarit konjuge aşının uygulanmasını takiben çok seyrek olarak zaman açısından ilişkili Guillain-Barre sendromu (GBS) bildirilmiştir. Güncel büyük çok merkezli retrospektif bir kohort ve iç içe vaka kontrol çalışmasında, bu aşının kullanımı ile ilişkili artmış GBS riski kanıtına rastlanmamıştır. MENVEO’nun bilinen Guillan-Barre Sendromu öyküsü olan gönüllülere uygulanma kararında potansiyel riskler ve faydalar dikkate alınmalıdır.

MENVEO ile yapılan çalışmalarda, miktar tayininde insan komplemanı kullanıldığında serogrup A’ya karşı serum bakteri öldürücü antikor (hSBA) miktarlarının azaldığı görülmüştür (bkz. Bölüm 5.1). hSBA serogrup A antikor miktarlarının azalmasının klinik önemi bilinmemektedir. Ancak, bireyin Men A’ya karşı maruziyet riski varsa ve MENVEO dozu yaklaşık bir yıldan önce uygulandıysa, tekrar doz aşı yapılabilir.

MENVEO her flakonda 1mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. MENVEO her flakonda 1mmol (39mg)’dan az potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermediği kabul edilebilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MENVEO ya da bileşenlerinden herhangi birini aynı enjektör ya da flakon içinde başka bir aşı veya seyreltici ile karıştırmayınız.

Klinik çalışmalarda aşılanan 2 ila 23 ay arası yaşlardaki çocuklarda MENVEO, şu antijenleri içeren aşılar ile eşzamanlı olarak uygulanmıştır: difteri toksoidi, aselüler boğmaca aşısı, tetanoz toksoidi, Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci, hepatit B (HBV), inaktive hepatit A, 7 değerlikli ve 13 değerlikli pnömokok konjuge aşı kapsüler antijenler (PCV7 ve PCV13), pentavalan rotavirüs ve kızamık, kabakulak, rubella ve varisella virüsleri (MMRV). Yapılan klinik çalışmalarda, bu rutin aşıların reaktojenisitesinde herhangi bir artış ya da güvenlilik profillerinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.

Eşzamanlı uygulanan aşılar ile pnömokok aşı serotipleri 6B ve 19A haricinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bir çalışmada pnömokok aşı serotipleri 6B ve 19A’ya ve diğer bir çalışmada 19A serotipine karşı 3. doz sonrası immün yanıtta hafif bir azalma görülmüştür. Bununla birlikte, 4. doz sonrasında pnömokok aşı serotiplerinin herhangi biri için bir immün etkileşim gözlenmemiştir.

2 ila 10 yaş çocuklarda, MENVEO ile birlikte kullanım halinde diğer çocukluk aşılarının güvenliliğini ve immünojenisitesini değerlendirmek için veri mevcut değildir.

Adolesanlarda (11 ila 18 yaş) MENVEO’nun, Tetanoz, Azaltılmış Difteri ve Aselüler Boğmaca Aşısı, Adsorbe (Tdap) ile tek başına veya Tdap ve İnsan Papillomavirus Kuadrivalan (Tip 6, 11, 16 ve 18) aşısı, Rekombinant (HPV) ile birlikte uygulanması yapılan çalışmalar ile değerlendirilmiş olup, sonuçlar bu aşıların eşzamanlı uygulanmasını desteklemektedir.

İki çalışmada da artmış bir reaktojenisite oranı veya aşıların güvenlilik profilinde değişikliğe ilişkin herhangi bir kanıt elde edilmemiştir. MENVEO ve difteri, tetanoz veya HPV aşısı bileşenlerine antikor yanıtları eşzamanlı uygulamadan negatif olarak etkilenmemiştir.

MENVEO’nun Tdap’tan bir ay sonra uygulanması istatistiksel olarak daha düşük W135 serolojik yanıtlarıyla sonuçlanmıştır. Seroproteksiyon oranı üzerinde doğrudan bir etki olmadığından klinik sonuçlar şu anda bilinmemektedir. Üç boğmaca antijeninin ikisine karşı antikor yanıtında bir miktar baskılanmaya ilişkin kanıtlar elde edilmiştir. Bu gözlemin klinik ilgisi bilinmemektedir. Aşılamadan sonra, aşıyı kullananların % 97’si her bir aşı antijenine karşı tespit edilebilir antikora sahip bulunmuştur.

Erişkinlerde MENVEO monovalan ve kombine Hepatit A ve B, sarı humma, tifo (Vi polisakkaridi), japon ensefaliti, kuduz aşıları ve çok bileşenli meningokok grup B aşısı (rekombinant, adsorbe) ile eşzamanlı uygulanabilir.

MENVEO yukarıda listeli olanlar dışındaki aşıların eşzamanlı olarak uygulanması konusunda çalışılmamıştır. Eşzamanlı aşılar daima farklı enjeksiyon bölgelerinden ve tercihen kontralateral olarak uygulanmalıdır. Herhangi bir eşzamanlı uygulama ile advers reaksiyonların yoğunlaşıp yoğunlaşmadığı kontrol edilmelidir.

İmmünosupressif tedaviler

Radyasyon tedavisi, antimetabolit ilaçlar, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler (fizyolojik dozlardan fazla kullanıldığında) gibi immünosupressif tedaviler MENVEO’ya karşı bağışıklık yanıtını azaltabilirler. MENVEO’nun immünojenisitesi bu tür tedavileri alan kişilerde değerlendirilmemiştir.

• 4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi: C

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardan elde edilen veriler yetersizdir. Bu gruptakilere yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

  Gebelik dönemi

  Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle MENVEO kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

  Buna karşılık Neisseria meningitidis serogrup A, C, W135 ve Y’nin neden olduğu invaziv meningokok hastalığının şiddeti düşünüldüğünde, maruziyet riski açık bir şekilde tanımlandığı zaman gebelik aşılama için bir engel oluşturmayacaktır.

  Laktasyon dönemi

  MENVEO’nun emzirme döneminde kullanımına dair elde kısıtlı veriler olmasına rağmen, süte geçen antikor miktarının emzirilen bebeğe zararı olmayacağı düşünülmektedir. MENVEO emziren anneye uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

  Üreme yeteneği/Fertilite

  Klinik dışı veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi ve üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına göre insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

  Çiftleşme öncesi ve gebelik sırasında MENVEO verilen dişi tavşanlarda fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Aşılamayı takiben nadiren sersemlik bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanımını geçici olarak etkileyebilir. Aşı uygulanan kişilerin bu bakımdan uyarılması gerekmektedir.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Güvenlilik profili özeti:

  Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen reaksiyonlar azalan ciddiyet amacıyla sunulmaktadır.

  Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

  2 ila 23 aylık çocuklarda:

  MENVEO’nun 4 dozluk programdaki güvenliliği, çalışmaya alındıkları zaman 2 aylık olan 8735 çocuğun rutin pediatrik aşıları ile eşzamanlı olarak MENVEO aldığı (bkz. Bölüm 4.5) randomize, kontrollü, çok merkezli üç klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Toplam 2864 çocuk rutin pediatrik aşıları tek başına almıştır.

  MENVEO’nun 2 dozluk programdaki güvenliliği rutin pediatrik aşılar ile eşzamanlı olarak uygulanan MENVEO’nun güvenliliğinin değerlendirildiği dört randomize çalışmada 6 ila 23 aylıkken aşılanan 2180 çocukta değerlendirilmiştir.

  Üç çalışmada yaşamın ikinci yılında rutin pediatrik aşılar ile eşzamanlı uygulanan tek doz MENVEO’nun güvenliliği 537 olguda değerlendirilmiştir.

  Gözlenen advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir:

  Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

  Çok yaygın:      Yeme bozukluğu

  Sinir sistemi hastalıkları:

  Çok yaygın:       Sürekli ağlama, uykulu olma

  Gastrointestinal hastalıklar:

  Çok yaygın:       Diyare, kusma

  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

  Yaygın:          Döküntü

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

  Çok yaygın:       Sinirlilik, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, enjeksiyon bölgesi eritemi

  (<50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (< 50 mm)

  Yaygın:            Enjeksiyon bölgesinde şiddetli hassasiyet, ateş

  Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi eritemi (>50mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu

  (>50mm)

  2 ila 10 yaş arası çocuklarda:

  Tamamlanmış klinik çalışmalarda 2 ila 10 yaş arası 3464 çocuk MENVEO almıştır. MENVEO’nun 2 ila 10 yaş arası çocuklarda güvenliliği MENVEO alan 3181 gönüllünün katıldığı 4 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

  Klinik çalışmalarda, en yaygın gözlenen yan etkiler genellikle bir ila iki gün devam etmiştir ve ciddi yan etkiler değildir. Bu yan etkiler şöyledir:

  Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

  Yaygın:           Yeme bozuklukları

  Sinir sistemi hastalıkları:

  Çok yaygın:       Uykulu olma, baş ağrısı

  Gastrointestinal hastalıklar:

  Yaygın:            Bulantı, kusma, diyare

  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

  Yaygın:           Döküntü

  Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

  Yaygın:             Miyalji, artralji

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar

  Çok yaygın:        Sinirlilik, halsizlik, enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi eritemi

  (< 50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (< 50 mm)

  Yaygın:           Enjeksiyon bölgesi eritemi (>50mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu

  (>50mm), üşüme, ateş >38^oC

  Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi kaşıntısı

  11 ila 65 yaş arası bireylerde

  MENVEO’nun güvenliliği, MENVEO kullanan 6.401 katılımcının (11-65 yaş arası) dahil olduğu beş randomize kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. MENVEO kullanıcıları arasında % 58,9, % 16,4, % 21,3 ve % 3,4’ü sırasıyla 11-18 yaş, 19-34 yaş, 35-55 yaş ve 56-65 yaş gruplarını oluşturmuştur. İki birincil güvenlilik çalışması, sırasıyla 11 ila 55 yaş (N=2.663) ve 19 ila 55 yaş (N=1.606) yaşındaki katılımcıları kaydeden randomize, aktif kontrollü çalışmalar olmuştur.

  MENVEO ile tüm çalışmalardaki adolesan ve yetişkin yaş gruplarında ortaya çıkan lokal, sistemik ve diğer reaksiyonların görülme sıklığı ve şiddeti genelde benzer olmuştur. MENVEO kullanan 56-65 yaşındaki gönüllüler (N=216) arasında reaksitojenisite profili ve advers olay oranları, 11-55 yaşındaki MENVEO kullanan gönüllülerde gözlenene benzer bulunmuştur.

  Klinik çalışmalar sırasında en yaygın görülen lokal ve sistemik yan etkiler enjeksiyon bölgesi ağrısı ve baş ağrısıdır.

  Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle bir ila iki gün sürmüş olup, genellikle şiddetli yapıda görülmemiştir. Üç temel ve iki destekleyici klinik çalışmada rapor edilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir.

  Sinir sistemi hastalıkları:

  Çok yaygın:        Baş ağrısı

  Yaygın olmayan: Sersemlik

  Gastrointestinal hastalıklar:

  Çok yaygın:       Bulantı

  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

  Yaygın:           Döküntü

  Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

  Çok yaygın:       Miyalji

  Yaygın:            Artralji

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

  Çok yaygın:        Enjeksiyon bölgesi  ağrısı,  enjeksiyon bölgesi eritemi (<50 mm),

  enjeksiyon bölgesi endürasyonu (< 50 mm), halsizlik

  Yaygın:           Enjeksiyon bölgesi eritemi (>50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu

  (>50 mm), ateş >38°C, titreme

  Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi kaşıntısı

  Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers reaksiyon bildirimleri (tüm yaş grupları)

  Bu olaylar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarını güvenli bir şekilde hesaplamak ya da tüm olaylar için aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.

  Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

  Bilinmiyor:        Aşılama bölgesinde selülit

  Bağışıklık sistemi hastalıkları:

  Bilinmiyor:         Anaflaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık

  Sinir sistemi hastalıkları:

  Bilinmiyor:        Baş dönmesi, senkop, tonik konvülsiyon, febril konvülsiyon, baş ağrısı,

  yüz felci, denge bozukluğu

  Göz hastalıkları:

  Bilinmiyor:        Göz kapağı ptozisi

  Kulak ve iç kulak hastalıkları:

  Bilinmiyor:         İşitme bozukluğu, kulak ağrısı, vertigo, vestibüler bozukluk.

  Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

  Bilinmiyor:         Orofaringeal ağrı

  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

  Bilinmiyor:        Deri ekfoliasyonu, büllöz durumlar

  Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

  Bilinmiyor:         Artralji, kemik ağrısı

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

  Bilinmiyor:         Enjeksiyon yerinde kaşıntı, ağrı, eritem, enflamasyon, enjeksiyon

  uygulanan ekstremitede yoğun şişme de dahil olmak üzere şişme, yorgunluk, halsizlik, ateş.

  Araştırmalar:

  Bilinmiyor:         Alanin aminotransferaz artışı

  Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar:

  Bilinmiyor:        Düşme, kafa yaralanması

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  Herhangi bir aşırı doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

  • Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

    İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.