MERIONAL 75 IU IM/SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon {Ali} Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler ve diğer ovülasyon stimülanları ATC kodu: G03GA02

MERIONAL menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen insan menopozal gonadotropin (HMG) karışımıdır. Kadınlarda HMG’nin parenteral uygulamadan kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graf foliküllerinin gelişimidir.

FSH eksikliği olan erkeklerde, spermatogenez oluşturmak için MERIONAL® dört ay süreyle hCG ile birlikte uygulanmalıdır.

5.2- Farmokokinetik özellikler

Emilim:

Gonadotropinler sadece intramusküler veya subkutan uygulandıklarında etkilidirler.

Dağılım:

FSH ve LH’ın insan doku ve organlarına dağılımı çalışılmamıştır.

Biyotransformasyon:

Birinci faz: FSH yarı ömrü yaklaşık 4 saat, LH yarı ömrü yaklaşık 20 dakika İkinci faz: FSH yarı ömrü yaklaşık 70 saat, LH yarı ömrü yaklaşık 4 saat

Eliminasyon:

FSH ve LH’in eliminasyonu iki fazda gerçekleşir. Her iki fazda da FSH yarı ömrü LH’ın yarı ömründen uzundur. Aşağıdaki değerler hipofizektomi yapılmış 5 hastadan elde edilmiştir.

Çalışmalar LH ve FSH’ın plazmadan sırasıyla 2.2 ve 2.9 saatlik yarılanma ömrü ile uzaklaştığım göstermektedir. hCG’nin gerçek yarı ömrü iki gündür. Klerensi glomerüler filtrasyonu takiben böbrek prosimal tübülde yıkım veya idrarla atılım yoluyladır.

Tekrarlayan intramusküler uygulamaların, LH etkinliğinde birikime neden olmadığı bildirilmiştir. Bunun nedeni kullanılan hCG miktarının çok az olması ile açıklanmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu sayfada verilen dışında başka bir toksikolojik veri bulunmamaktadır.

Menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen gonadotropinler erkek ve kadınların kısırlık tedavisinde ve kadınların yardımla üreme teknikleriyle tedavisinde uzun yıllar

®

boyunca kullanılmaktadır. Ancak MERIONAL 75’e ait özel bir çalışma yürütülmemiştir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.