METHOTREXAT “EBEWE” 2,5 mg tablet Ağız yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. METHOTREXATE EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. METHOTREXATE EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METHOTREXATE EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METHOTREXATE EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METHOTREXATE EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

METHOTREXAT “EBEWE” sarı, yuvarlak, bir yüzü çentikli tablettir (sarıdan kırmızıya doğru metotreksattan kaynaklı lekelenmeler görülebilir).

Kutuda 1 adet, plastik (polipropilen) şişede 50 veya 100 tablet içerecek şekilde ambalajlanmıştır. METHOTREXAT “EBEWE” antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyen bir ilaçtır.

METHOTREXAT “EBEWE” yetişkinlerde eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır.

METHOTREXAT “EBEWE” diğer tedavilere yanıt vermeyen, ciddi, kontrol edilemeyen sedef hastalığı (psöriyazis) tedavisinde kullanılır.

METHOTREXAT “EBEWE”, tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla beraber çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır:

• Kan kanseri (akut lösemi),
• Lenf kanserleri (Non-Hondgkin lenfoma),
• Yumuşak doku ve kemik tümörü (osteojenik sarkoma),
• Meme, akciğer, baş ve boyun, mesane, rahim ağzı, över ve testis kanserlerinde

METHOTREXAT “EBEWE” yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ




2.METHOTREXATE EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METHOTREXATE EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

METHOTREXATE EBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa
• Yaşlıysanız veya genel sağlık durumunuz kötüyse
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Özellikle alkol nedeniyle geçmişte karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz
• Birlikte karaciğer zararı olma ihtimali olan başka ilaçlar kullanıyorsanız
• Hafif ya da orta dereceli böbrek hastalığınız varsa
• Birlikte romatizmanın tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi böbreklere zararı olma ihtimali olan ilaçlan kullanıyorsanız
• Kan hastalıklannız ya da kansızlığınız varsa
• Kusmanız, ishaliniz ya da mide-barsak rahatsızlığınız varsa
• Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa
• Ruhsal bozukluğunuz varsa ya da daha önce olduysa
• Işın tedavisi aldıysanız ya da almaktaysanız
• Enfeksiyon belirtileriniz varsa
• Vücudunuzda aşırı sıvı birikmesi mevcutsa (akciğer zarında ya da kannda şişme varsa)
• Eğer aşırı su kaybınız (dehidratasyon) tespit edilmişse
• İnsülin ile tedavi edilen şeker hastalığınız varsa

Önerilen kontrol muayeneleri ve koruyucu önlemler:

METHOTREXAT “EBEWE” düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkilere yol açabilir. Bunları zamanında tespit etmek amacıyla doktorunuz sizi kontrol edecek ve laboratuvar testleri isteyecektir.

Tedaviye başlamadan önce ya da tedaviye ara verildikten sonra tedaviye tekrar başlarken:

• Tedaviye başlamadan önce bazı testler için kanınız alınacak ve tam kan sayımına, kanda protein düzeyine (serum albümin) bakılıp karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız kontrol edilecektir.
• Doktorunuz akciğer kontrolü için göğüs röntgeninizi isteyecek ve fiziksel muayene ile lenf düğümlerinizi (boyundaki bezeler, koltuk altı ve kasık) kontrol edecektir.

Tedavi sırasında (ilk iki hafta haftada bir, ardından bir ay boyunca her iki haftada bir, daha sonra lökosit (akyuvar) sayımına ve hastanın durumuna bağlı olarak ilk altı ay boyunca en az ayda bir kez ve sonrasında en az her üç ayda bir):

Kontrol muayenelerinin sıklığının arttırılması doz artışında göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle yaşlı hastaların zararlı etkilerin erken belirtilerinin denetimi için kısa aralıklarla takip edilmesi gerekir.

• Ağız boşluğu ve boğazınızın incelenmesi
• Kan testleri.
• Uzun süreli tedavi durumunda, gerektiğinde kemik iliği biyopsisi (özel bir iğne yardımıyla kemik iliğinden örnek alınması) yapılabilir.
• Karaciğer işlevlerinizin izlenmesi (kanınızda ölçülen karaciğer ile ilişkili enzimlerinizde sürekli artış olması ve / veya kanınızdaki bir protein türünde düşüş olması durumunda ilaç dozunuzun düşürülmesi ya da tedavinizin sonlandırılması düşünülebilir)
• Böbrek işlevlerinizin izlenmesi (kanınızın ve /veya idrarınızın incelenmesi ile ilaç dozunuzun düşürülmesi ya da tedavinizin sonlandırılması düşünülebilir)
• Solunum yollarının muayenesi ve gerekli durumlarda akciğer fonksiyon testlerinin yapılması. Metotreksat ile tedaviniz sırasında akciğerle ilgili belirtiler (özellikle kuru, balgamsız öksürük) veya belirgin olmayan akciğer iltihabı, olası tehlikeli bir anormal doku belirtisi olabilir. Bu durumda tedavinize ara verilerek dikkatli bir gözlem yapılması gerekebilir. Akciğer iltihabı riskleri hakkında bilgi almak üzere ve kalıcı bir öksürük veya nefes darlığı oluşması durumunda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

METHOTREXAT “EBEWE” alan hastalarda kötü huylu lenf bezleri oluşabilir; böyle bir durumda tedaviniz sonlandırılacaktır. Bu lenf bezleri kendiliğinden gerilemezse, kanser tedavisinin başlatılması gerekir.

Karın boşluğu ya da göğüste sıvı toplanmanız varsa, tedaviniz öncesinde mevcut sıvı boşaltılmalıdır ya da tedaviniz durdurulmalıdır.

Kusma, ishal veya ağız içi iltihabı gibi aşırı su kaybı ile sonuçlanan koşullarınız mevcutsa, artan ilaç miktarı ile ilacın zararlı etkileri artabilir. Bu durumda, belirtiler kaybolana kadar tedaviniz kesilmelidir.

Geri dönüşümü mümkün olmayan zararlı etkileri olabileceği için metotreksat uygulamasından sonraki ilk 48 saatte metotreksat düzeyleri belirlenmelidir.

Mide-barsak kanalınızda, ilk olarak ishal ve ağız içi iltihap ile ortaya çıkabilen olumsuz belirtiler söz konusu olursa tedaviniz durdurulmalıdır. Aksi takdirde, tedavinize devam edilmesiyle barsak delinmesinin neden olduğu kanamalı barsak iltihabı ve ölüm meydana gelebilir. Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa tedaviniz durdurulmalıdır.

Metotreksat tedavisi sırasında, daha önce maruz kalınan ışın tedavisi sonucunda oluşan egzama ve güneş yanığı durumu tekrar oluşabilir. Işın tedavisi ile metotreksatın birlikte kullanımı deri döküntülerinin kötüleşmesine yol açabilir. Metoteraksatın ışın tedavisi ile eş zamanlı olarak uygulanması yumuşak doku ve kemik dokusu hasarı riskinizi artırabilir.

Metotreksat ile tedavi görmüş olan kanser hastalarında, bazı beyin dokusu hastalıkları (ensefalopati/lökoensefalopati) görülmüş olduğundan, aynısının kanser olmayan hastalıklar nedeniyle tedavi edilen hastalarda da görülmesi göz ardı edilemez.

Yüksek dozlar, metoteraksatın ya da metabolitlerinin böbrek kanallarınızda çökelmesine neden olabilir. Önleyici bir yöntem olarak doktorunuz ağızdan ya da toplardamar yoluyla sodyum bikarbonat ya da asetazolamid adlı ilaçların uygulanmasını ve sıvı vererek yüksek miktarda idrar çıkışı sağlanmasını önerebilir.

Metoteraksat ile tedavi edilen erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay içerisinde baba olmamaları önerilir. Metotreksatla tedavi sperm oluşumunda şiddetli hastalıklara neden olabileceği için, erkeklerde tedavi öncesinde olası sperm korunması hakkında tıbbi destek almaları önerilir.

Doğurganlık yaşındaki kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik testi gibi uygun görülen testler yapılarak bir gebelik olasılığı varsa metotreksat alınması kesinlikle önlenmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 6 aya kadar) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Metotreksatın anne karnındaki bebek üzerine olumsuz etkileri olduğu görülmüştür, bu düşüklere ve / veya doğum kusurlarına yol açabilir. Metotreksatın gebelik öncesinde kesildiği hastalarda, normal gebelik gelişmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METHOTREXATE EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METHOTREXAT “EBEWE” tedavisi sırasında alkol almayınız ve aşırı kahve, kafein içeren içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXAT “EBEWE” hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açabilir.

METHOTREXAT “EBEWE” hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadın ve erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Erkekler tedaviye başlamadan önce sperm depolama olasılığı konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deney hayvanlannda süte geçtiği gösterilmiştir.

METHOTREXAT “EBEWE”yi emzirme döneminde kullanmayınız.

METHOTREXAT “EBEWE” ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk gibi olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak METHOTREXAT “EBEWE” araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

METHOTREXATE EBEWE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METHOTREXAT “EBEWE” tablet yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

METHOTREXAT “EBEWE” nin bazı ilaçlarla birlikte kullanılması tedavinin etkinliğini bozabilir;

• Karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar (örn; leflunomid)
• Azatiyoprin (bazen eklem iltihabının şiddetli formlarında kullanılan bağışıklık sistemini baskılayan ajanlar)
• Retinoidler (sedef ve diğer deri hastalıkları için kullanılan ilaç)
• Antibiyotikler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler, penisilinler, glikopeptidler, sülfonamidler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sülfür içeren ilaçlar), siprofloksasin ve sefalotin gibi antibiyotikler)
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak bilinen ağrı ve/veya iltihap tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. ibuprofen, asetil şali silik asit gibi salisilatlar ve metamizol gibi pirazoller)
• Probenesid, sülfınpirazon (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• İdrar atıhmmı artıran ilaçlar (furosemid, triamteien v.b.)
• Sakinleştirici ilaçlar (pentobarbital, v.b.)
• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları (etinil estradiyol, progesteron levonorgestrel, v.b.)
• Trimetoprim-sülfometaksazol (ko-trimoksazol içeren antibiyotikler), pirimetamin gibi kemik iliği üzerinde istenmeyen etkilere neden olan ilaçlar
• Anti-romatizmal ilaçlar (örn; sülfasalazin)
• Mide hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; omeprazol veya pantoprazol gibi proton pompası inhibitörleri)
• Folinik asit içeren ilaçların veya folik asit ya da benzerlerini içeren vitamin ilaçlan (doktorunuz yan etkileri azaltmak üzere vermediği sürece)
• Canlı aşılar (örn. BCG, kızamık, su çiçeği)
• Sara hastalığında kullanılan ilaçlar (örn; difenilhidantoin, fenitoin)
• Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (metformin gibi)
• P-aminobenzoik asit (deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Nitröz oksit (anestezi esnasında kullanılır)
• Kolestrol tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; kolestiramin)
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; 5-florourasil, merkaptopürin)
• Eşzamanlı ışın tedavisi
• Teofılin (bronşiyal astım ve diğer akciğer hastalıkları için kullanılan ilaç)
• Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç)
• Alkol



3.METHOTREXATE EBEWE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ağız yoluyla uygulanır.

METHOTREXAT “EBEWE” yi yemeklerden 1 saat önce veya 1,5-2 saat sonra bir bardak su ile yutunuz. Tabletlerinizi çiğnemeyiniz.

METHOTREXAT “EBEWE” haftada bir kez kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

METHOTREXAT “EBEWE” yi her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak METHOTREXAT “EBEWE” nin uygulama sıklığını ve tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde:

Tabletlerinizi genellikle hafta bir, günde bir defa 7,5 mg olarak ya da günde 3 kez (12 saat aralıklarla) 2,5 mg alınız. Haftalık doz, tedaviye yanıtınıza göre 7,5 mg-20 mg arasında değişebilir. Her gün almanız halinde çok ciddi zararlı etkilere yol açar.

Sedef hastalığı (psöriyazis) tedavisinde:

Tavsiye edilen doz haftada bir 10-25 mg’dır. Dozaj, hastalığa yanıtınıza ve genel sağlık durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Kanser tedavisinde:

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce, ilacınızın sizdeki yan etkilerini görebilmek için damardan 5-10 mg deneme doz uygulaması yapabilir.

METHOTREXAT “EBEWE” genellikle birbirini takip eden 5 günü aşmayacak sürede ve her doz vücudunuzun yüzey alanının 1 m²’si başına 30 mg’ı aşmayacak şekilde günde tek doz olarak verilmektedir. Kemik iliğinizin kan hücrelerinizi üretme işlevinin normale dönebilmesi için tedavileriniz arasında en az iki hafta ilaç alınmayan süre bırakılması tavsiye edilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

METHOTREXAT “EBEWE”nin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz gerekli doz ayarlaması yapacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Metotreksat böbrek işlevleri zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Metotreksat özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer METHOTREDCAT “EBEWE”nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METHOTREXATE EBEWE kullanırsanız

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. İçinde metotreksat tablet kalmış ya da kalmamış olmasına bakmadan ilacınızın kutusunu yanınıza alınız. METHOTREXAT ‘EBEWE”den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METHOTREXATE EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer, METHOTREXAT “EBEWE”yi almayı unutursanız, hatırladığınız anda en kısa zamanda ilacı tekrar almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer unuttuğunuz dozdan iki günden fazla bir süre geçmiş ise, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METHOTREXATE EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.