METHOTREXAT EBEWE 50 mg/5 ml konsantre enj. çöz. içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

METHOTREXAT “EBEWE” 50 mg/5 ml konsantre enjektabl çözelti içeren flakon Kas içine, toplardamar içine, arter içine, omurilik zarı içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. METHOTREXAT EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. METHOTREXAT EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METHOTREXAT EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METHOTREXAT EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METHOTREXAT EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

METHOTREXAT “EBEWE” kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları:

Kanser tedavisinde:

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü), mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

Kanser dışı kullanımları: Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde. Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde, özellikle yaygın psöriazis, yaygın püstüler psöriazis, psöriazise bağlı eklem iltihabı veya psöriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.

METHOTREXAT “EBEWE” kutusunda, içinde konsantre enjektabl çözelti içeren bir flakonda bulunur. Her flakonda 50 mg Metotreksat vardır.

2.METHOTREXAT EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METHOTREXAT EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamilelik

• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,
• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,
• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi    yetersizliğiniz    varsa,
• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Alkol tüketiminiz artmışsa,
• Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
• Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.

METHOTREXAT EBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide deneyimli uzman doktorların kontrolü altında kullanınız.
• Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik ülser (midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyona bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), ishal, genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatle kullanılmalıdır.
• Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesi sonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

• Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve adet görememeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde, metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur ve düşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavisinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

• METHOTREXAT “EBEWE” düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir.
  Bu etkileri erken belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecektir.
• Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerini ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.

Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:

• Mukoz membranlardaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü

• Kan testleri

• Karaciğer fonksiyon testleri

• Böbrek fonksiyon testleri
• Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri
• Bu ilaç her flakonda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METHOTREXAT “EBEWE”

METHOTREXAT EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXAT “EBEWE”yi hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXAT “EBEWE”yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.

METHOTREXAT “EBEWE”nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METHOTREXAT “EBEWE”, her 5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir.
Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Metotreksat bağışıklık sistemini baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.

Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, sülfonamidler, tetrasiklin ve kloramfenikol gibi antibiyotikler, sara hastalığında kullanılan difenilhidantoin grubu ilaçlar, sülfazol, doksorubisin ve siklofosfamid gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar ve barbitüratlar adı verilen sakinleştirici ilaçlar proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.

Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.

Folik asit içeren, ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler. İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.

Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim- sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz.

Trimetoprim, sülfametoksazol gibi antibiyotik ilaçlar ile beraber uygulanması nadir vakalarda kan hücrelerinde azlığa neden olmuştur.

Vinka alkaloidleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını artırabilir.

Metotreksatın kan düzeyleri etretinat (cilt hastalıkları için kullanılır) tarafından artırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.

Fenitoin gibi sarada kullanılan, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları ve kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.METHOTREXAT “EBEWE”yi nasıl kullanmalıyız?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
METHOTREXAT “EBEWE” kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

METHOTREXAT “EBEWE” seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine, omurilik zarı içine uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda METHOTREXAT “EBEWE”, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda METHOTREXAT “EBEWE”, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır

Eğer METHOTREXAT “EBEWE”nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METHOTREXAT EBEWE kullanırsanız

METHOTREXAT “EBEWE”den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

METHOTREXAT EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METHOTREXAT EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

METHOTREXAT “EBEWE” bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan METHOTREXAT “EBEWE” tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.