Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, METHOTREXATE KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi)

• Nefes darlığı ile akciğer iltihabı benzeri belirtiler- sürekli bir öksürük, ağrı ya da nefes almada zorluk veya nefes darlığı yaşadıysanız (bronkospazm)

• Kan tükürme ya da kanlı öksürük*

• Beklenmeyen morarma veya damar çatlamaları oluşursa veya beklenmeyen kanama, örn. diş etlerinde kanama, idrarda veya kusmukta kan

• Siyah katran gibi dışkı

• Anormal davranış, geçici körlük ve genel nöbetler (merkezi sinir sistemi üzerindeki etki semptomları)

• Felç (parezi)

• Kusma, ishal veya ağız iltihabı ve peptik ülser (gastrointestinal sistem üzerindeki etki semptomları)

  * (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)

  Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Diğer yan etkiler Çok yaygın

• İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, hazımsızlık

• Ağız ve boğazda enflamasyon ve ülserasyon

• Karaciğer enzimi düzeyinde artış

  Yaygın

• Zona (Herpes zoster)

• Kan üzerindeki etkiler örn. anemi, lökopeni, trombositopeni

• Baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali

• Kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş

• İshal

• Döküntüler, kızarıklık ve kaşıntı

  Yaygın olmayan

• Pansitopeni (kanın katı bölümünü oluşturan kan hücrelerinin eksikliği), agranülositoz (vücutta beyaz kan hücreleri sayısının ani bir şekilde azalması)

• Kan damarlarının iltihabı

• Anafilaktik reaksiyonlar (hemen tedavi edilmesi gereken ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyon) ve alerjik vaskülit

• Vertigo (hareket edilmeden oluşan baş dönmesi), zihin karışıklığı, depresyon

• Konvülsiyonlar (Havale olarak da bilinen çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan, birdenbire başlayan ve birkaç saniyeden 1-2 dakikaya kadar sürebilen, şuur kaybı, nefes alamama, kasılma ve çırpınmalarla seyreden durum), ensefalopati (fiziksel yaralanma, enfeksiyon veya diğer tıbbi durumlardan kaynaklananan beynin işlevini veya yapısını etkileyen bir hastalık)

• Lenfoma (lenf dokusunda tümör)

• Pulmoner fibroz (Akçiğerin normal dokusu içerisinde solunum ve nefes alma işlevlerini bozabilecek biçimde bağ dokusu oluşumu)

• Mide ve bağırsak kanalındaki kanamalar ve ülserler

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer fibrozu ve sirozu, yağlı karaciğer

• Diyabetik komplikasyonlar

• Azalan albumin seviyeleri

• Güneş ışığına aşırı duyarlı cilt, ürtiker

• Saç dökülmesi, herpes zoster, sedef hastalığının neden olduğu pullu yamaların ağrılı lezyonları

• Romatizmal nodüllerin artması (dokuların topakları)

• Ciddi cilt ve mukoza üzerindeki etkiler, bazen ciddi (Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermal nekroliz)

• İdrar kesesi iltihabı ve ülseri, hematüri, disüri

• Vajina iltihabı ve ülseri

• Kırılgan kemikler (osteoporoz), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı).

• Tedavisi kesildikten sonra bazı vakalarda azalan bireysel lenfoma vakaları.

  Seyrek

• Perikardit (kalp zarı iltihabı), perikardit efüzyonu (kalp zarının içindeki boşluğa aşırı miktarda sıvının toplanması) ve tamponadı

• Megaloblastik anemi (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucunda oluşan bir kansızlık türü)

• Ruh halinde ani değişiklikler

• Parezi (vücudun bir tarafında veya yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan kasların kasılma özelliğinin kısmi olarak kaybolması)

• Dizartri (merkezi sinir sistemi ve/veya çevresel sinir sistemi ya da her iki sistem hasarına bağlı olarak ortaya çıkan ve anlaşılabilirlik özelliğinin sınırlandığı bir motor konuşma bozukluğu) ve afazi (beynin hasar görmesi, inme oluşması durumlarında ortaya çıkan konuşma bozukluğu) dahil konuşma üzerine etkiler

• Miyelopati (boyun veya göğüs omurgasındaki omurilik içerisindeki sinir dokularının hasar görmesi)

• Görme bozukluğu, bulanık görme

• Tromboz (serebral, derin ven ve retinal ven) (toplardamar içerisinde kan pıhtısı oluşması)

• Düşük kan basıncı

• Farenjit apnesi, bronşiyal astım

• Dişeti iltihabı

• İnce bağırsakta iltihaplanma

• Dışkıda kan

• Emilim bozukluğu

• Karaciğer hasarı

• Akne, ciltte yaralar, tırnakta pigment değişiklikleri, morluklar

• Kırıklar

• Böbrek yetmezliği, oligüri (idrar miktarında azalma), azotaemi (kandaki ürenin ve kreatinin artması)ve anüri (idrar çıkaramama)

• Hiperürisemi (kanda ürik asit yüksekliği)

• Yükselmiş serum kreatinin ve üre seviyesi

• Meme bezlerinin anormal gelişimi

• Yüksek kan şekeri seviyesi (diabetes mellitus)

  Çok seyrek

• Enfeksiyonlar, sepsis fırsatçı enfeksiyonlar

• Kemik iliğinde ciddi bozukluk, kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi nedeniyle anemi (kanda kırmızı kan hücreleri sayısının azalması) (aplastik anemi)., Lenfadenopati (lenf bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması), lenfoproliferatif bozukluk (beyaz kan hücrelerinin aşırı büyümesi), eozinofili (kemik iliği tarafından üretilen ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynayan bir çeşit beyaz kan hücresi olan eozinofil sayısının artması) ve nötropeni (bir çeşit beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısının azalması) üretememesi nedeniyle anemi (kansızlık).

• İmmunosupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması)

• Hipogamaglobulinemi (kanda gama globülin maddesinin azlığı)

• Uykusuzluk hastalığı

• Düşünme, hatırlama ve akıl yürütme gibi işlevlerde zayıflık

• Eklem ve / veya kas ağrısı, kuvvet eksikliği

• Kas zayıflığı (Myastenia)

• Anormal duyumlar, tat alma duyusunda değişiklikler (metalik tat)

• Meninjizm (Paralizi (yüz felci olarak da bilinen, yüzdeki mimiklerde oluşan hareket kaybı), kusma), akut (hızlı başlayan ya da kısa süreli) aseptik menenjit

• Konjonktivit (göz küresini saran şeffaf tabakanın iltihaplanması), retinopati (gözdeki retina damarlarında tahribat), görme kaybı, gözlerde şişkinlik

• Enflamasyon göz folikülleri epifora (gözyaşı kesesi ve gözyaşı kanallarının çeşitli nedenlerle tıkanması nedeniyle gözlerin sulanması sorunu) ve fotofobi (ışık hassasiyeti, parlak ışığın gözleri etkilediği ve acı vediği durum)

• Tümör lizis sendromu (fazla miktarda tümör hücresinin yıkımı sonucu hücre içindeki maddelerin toksik miktarda kana geçmesi ile oluşan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden bir seri metabolik bozukluk)

• Akciğer fonksiyonlarında problem, nefes darlığı, zatürre

• Akciğer enfeksiyonları

• Plevral efüzyon (göğüs boşluğunu içten kaplayan ve akciğerleri çevreleyen iki katlı ince zar tabakası arasındaki sıvı miktarında artış)

• Kolonun genişlemesi (Toksik megakolon)

• Kronik hepatitin yeniden aktive olması, akut karaciğer dejenerasyonu (dokuların normal yapılarının bozulup normal fonksiyonlarını yapamıyacak hale gelmeleri, herpes simpleks hepatit, karaciğer yetmezliği

• Tırnak çevresinde cildin ağrılı şişmesi

• Derideki küçük kan damarlarının genişlemesi (paronişi)

• Allerjik vaskülit, hidradentis (koltuk altı ve kasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma)

• Proteinüri (idrar ile vücuttan atılan protein miktarının fazla olması)

• Libido kaybı (erkekte cinsel güçsüzlük)

• Adet bozukluğu

• Vajinada akıntı

• Kısırlık

• Ateş, bozulmuş yara iyileşmesi

  Bilinmiyor

• Kanama, damarların dışında kan

• Psikoz

• Beyin ve akciğerlerde sıvı birikimi

• Metabolik bozukluk

• Deri nekrozu, eksfolyatif dermatit (Tüm vücut derisinin kızarması ve pul pul dökülmesiyle belirgin kalıcı hastalık)

• Çenedeki kemik hasarı

• Deride küçük mor, kırmızı veya kahverengi lekeler

Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliği saran zarlardan birinin iltihabı).

Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.

Akciğerlerden kanama *

* (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)

Uzun süreli gelişen: Uyartılara aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma ve çok nadir olarak

ölüm bulgularıyla bir lökoensefalopatidir (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı). Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını artırdığına dair kanıtlar vardır.

Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabetin tetiklenmesi, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.

Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde: Metotreksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin herhangi bir anında akut bir şekilde ortaya çıkabilen potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen ilaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarak geri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük) tedavinin kesilmesini ve dikkatlice araştırılmasını gerektirebilir.

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir.

Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Metotreksat tedavisi kesildikten sonra fertilitenin (doğurganlığın) normale döndüğü düşünülmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.