METFULL 500 mg 100 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Standart başlangıç dozu olarak yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez bir tablet METFULL 500 mg, 850 mg veya 1000 mg’dır.

10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Düşük doz gastrointestinal tolerabilitesini geliştirilebilir. Yüksek doz metformin alan hastlarda iki 500 mg’lık METFULL tableti 1000 mg METFULL tableti ile değiştirilebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu günde 3 gr’ dır.

Diğer bir oral antidiyabetik ajandan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformine başlanmalıdır.

İnsülin ile birlikte kullanımı:

Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. METFULL 500 mg veya 850 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama şekli:

METFULL’ü bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer

yetmezliği olan hastalarda METFULL kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2

Farmakokinetik özellikler, Karaciğer yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon:

Monoterapi ve insülin ile kombinasyon:

METFULL, 10 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

Başlangıç dozu olarak, genelde günde bir kez 500mg veya 850mg yemeklerle veya yemeklerden sonra önerilmektedir.

10-15 gün sonra kan glukoz ölçümlerine dayanarak doz ayarlanması yapılmaktadır. Yavaş olarak doz artışı yapıldıktan sonra gastrointestinal dayanıklılığında gelişme gösterebilir. Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu günlük 2g, 2 ya da 3 e bölünerek alınabilir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Metformin hidroklorür veya bileşimindeki diğer maddelere hassasiyet

• Böbrek yetersizliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL)

• Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekoma

Böbrek fonksiyonlarını değiştirmek potansiyeli olan akut durumlar

• Dehidratasyon

• Ciddi infeksiyon

• Şok

• İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar

• Kardiyak veya respiratuar yetersizlik

• Yakın geçmişte myokard enfarktüsü

• Şok Hepatik yetersizlik

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Laktik asidoz

Metformin birikmesine bağlı olarak meydana gelebilen laktik asidoz nadir ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidozun bildirildiği hastalar belirgin böbrek yetmezliği olan

diyabet hastalarıdır. Laktik asidozun insidansı; kontrolünü kötü yapılmış diyabet, ketosiz, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden risk arttırıcı durumların iyi kontrol edilmesi ile azaltılabilir.

Tanısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

). Böbrek fonksiyonlarının izlenmesi

Metformin böbrek yolu ile atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir.

Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAID tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkat edilmelidir. İyodlu kontrast maddelerinin uygulanması

Radyolojik görüntülemede intravasküler iyodlu kontrast maddelerin uygulanması, böbrek yetersizliğine neden olabileceğinden metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulamadan sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır. Cerrahi uygulamalar

Metformin hidroklorür, genel anestezi uygulanan cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmeli ve girişimin 48 saat sonrasına kadar tekrar başlanmamalıdır.

Ayrıca, metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmasa da, insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanılacaksa dikkat edilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon

Metfromin ile tedaviye başlamadan önce, Tip II diyabet mellitus tanısı doğrulanmış olması gerekir.

Bir yıl süren kontrol edilmiş klinik çalışmalarda gelişme çağında çocuklarda ve ergenlik döneminde metforminin etkisinin olmadığı belirlenmiştir. Fakat uzun dönem verilere dayanarak, spesifik noktalar mevcuttur. Bundan dolayı, çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esansında parametreler üzerinde metformin etkisi takip edilmesi önerilmelidir.

10-12 yaş arası çocuklarda

10-12 yaş arası 15 hastada yürütülen kontrol edilmiş klinik çalışmalara dayanmaktadır. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde, farklılık göstermemesine metforminin etkinlik ve güvenirlik verilerine rağmen, 10 ile 12 yaş arası çocuklarda dikkatli kullanılması önerilmektedir. Diğer önlemler

Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastalarda enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir.

Tip II diyabet hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuar testleri takip edilmelidir. Metformin yalnız başına hipoglisemiye neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle birlikte kullanıldığı zaman hipoglisemiye neden olabilir. Potasyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 189,93 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Önerilmeyen kombinasyonlar:

Alkol:

Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetersizliği durumlarında laktik asidoz riski artar.

İyotlu kontrast maddeler:

İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetersizliğine neden olabilir.

Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır. Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

METFULL için gebeliklerde maruz kalmaya iliskin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. 5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi

İnsanlarda metforminin gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelisimi, gestasyon süreci ve doğum öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından gebelikte metformin kullanımı tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi

Metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da METFULL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve METFULL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 ila < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 ila < 1/100], seyrek [> 1/10,000 ila < 1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre verilmektedir.

- Sinir sistemi bozuklukları;

Yaygın: Ağız kuruluğu

- Gastrointestinal bozukluklar: (Gastrointestinal belirtiler arasında bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı yer alır. Bu belirtiler sıklıkla daha yüksek dozlarda ve tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve çoğu vakada kendiliğinden iyileşmektedir.)

Çok yaygın: Kusma, mide bulantısı, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık

- Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Ürtiker, eritem, prürit

- Metabolizma ve beslenme hastalıkları: (Metformin ile yapılan uzun süreli tedavi, B12 vitamini emiliminde azalmayla ilişkilendirilmiştir; bu durum çok seyrek olarak klinik açıdan B12 vitamini eksikliğiyle sonuçlanabilir (örneğin, megaloblastik anemi)

Çok seyrek: Laktik asidoz, Vitamin B12 eksikliği

- Hepato-biliyer hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit
Pediyatrik Popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İleri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir. Doz aşımı oluştuğunda, hastanın klinik durumuna göre belirlenecek uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

85 grama kadar çıkan miktarlarda alınan metformin ile hipoglisemi görülmezken, aynı koşullardalaktik asidoz meydana gelmiştir. Metformin, iyi hemodinamik koşullar altında 170 ml/dakika’ya kadar çıkan bir klerensle diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.