3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral damla, emülsiyon

Beyaz-sarımsı renkte muz aroma kokulu emülsiyon.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

METİGAST

Meteorizm veya operasyonlar sonrası gaz oluşumunun artışı gibi gazla ilişkili gastrointestinal şikayetlerin semptomatik tedavisinde

Abdominal bölgedeki teşhislerde yardımcı olarak (örn., X-ışınları, sonografi; endoskopik muayenelerde gaz gölgelerinin azaltılması için kontrast medya süspansiyonlarına ek olarak kullanılır)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

25 damla 1 ml'ye eşdeğerdir (veya 100 mg simetikon) Gazla ilişkili gastrointestinal semptomlarda:

Yaş	Doz	Kullanım sıklığı	Maksimum doz
2 yaş altı bebeklerde	5 damla	Günde 4 defa	240 mg/gün
2-12 yaşındaki çocuklarda	10 damla	Günde 4 defa	480 mg/gün
12 yaş ve üzeri yetişkinlerde	20 damla	Günde 4 defa	500 mg/gün

* 5 damla biberona eklenerek uygulanır veya emzirmeden hemen önce küçük bir kaşık yardımıyla uygulanır.

Tanısal tetkiklerin hazırlık aşamasında:

ml'deki dozaj
Tetkik yapılmadan bir gün önce	Tetkik yapılacağı sabah
Yemeklerden sonra günde 3 kez 1 ml	1 ml

Kontrast medya süspansiyonlarına ek olarak

ml'deki dozaj

Çift kontrast görüntüleme için 1 litre kontrast besine 2 ila 4 ml

Gastroduodenoskopi hazırlığı için

ml'deki dozaj

Endoskopiden önce 2 ila 3 ml

Gerekirse, muayene sırasında köpük kabarcığı ortadan kaldırmak için endoskopun enstrüman kanalı üzerinden birkaç ml daha emülsiyon konabilir.

Uygulama şekli:

METİGAST oral yolla uygulanır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

METİGAST'ın yukarıdaki terapötik kullanımına göre yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir. Gerek duyulması halinde yatmadan önce de alınabilir.

Terapötik kullanım süresi şikayetlerin devam süresi ile bağlantılıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

METİGAST'ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

METİGAST'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ve uygulanmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Farklı yaş gruplarındaki çocuklarda doz ayarlaması için Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

METİGAST'ın geriyatrik populasyonda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Simetikona veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yeni ve/veya uzun süreli abdominal şikayetler klinik olarak açıklanmalıdır. Başka bir tedavi gerektiren, altta yatan bir hastalığın olup olmadığı araştırılmalıdır.

METİGAST, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksin içeren ilaçlar METİGAST ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) METİGAST'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

METİGAST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Simetikonun süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. METİGAST laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

METİGAST'ın içeriğindeki simetikonun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

METİGAST'ın içeriğindeki simetikonun araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Simetikon 100 mg/ml oral damla ile ilişkili olarak herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, yüzde ödem, solunum güçlüğü gibi)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Simetikon absorbe edilmemektedir ve gastrointestinal geçiş sırasında kimyasal veya enzimatik olarak değişime uğramamaktadır. Bu nedenle zehirlenme pratik olarak olası değildir. Fazla miktarlarda simetikon oral damla semptomlar görülmeksizin tolere edilmektedir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklar için kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A03AX13

Aktif madde olarak simetikon, kararlı, yüzey aktif bir polidimetilsiloksan içerir. Bolus'ta ve sindirim sisteminin mukusunda bulunan gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirir ve böylece parçalanır.

Proseste salınan gazlar daha sonra bağırsak duvarı tarafından absorbe edilebilir, bunun yanında bağırsak peristaltikleri yoluyla ortadan kaldırılabilir.

Simetikon fiziksel bir etkiye sahiptir ve kimyasal veya enzimatik reaksiyonlara karışmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Simetikon oral yolla uygulama sonrasında emilmemektedir.

Dağılım:

Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

Gastrointestinal yoldan geçtikten sonra değişmeden atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Simetikonun doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Simetikon kimyasal olarak inerttir ve intestinal lümenden absorblanmaz. Bu nedenle sistemik toksik etkiler beklenmemektedir. Simetikon 100 mg/ml oral damla için klinik öncesi veri mevcut değildir. Tekrarlı doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine sınırlı çalışmalara dayanarak simetikon preklinik verileri insanlar için herhangi spesifik tehlike göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol stearat 40

Gliserol monostearat 40-55 Karbomer

Sorbik asit Asesülfam potasyum Sodyum klorür

Trisodyum sitrat anhidrus Likit sorbitol

Muz aroması Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz plastik HDPE kapak ve LDPE damlalıklı, 30 mL'lik Tip III amber renkli cam şişelere doldurulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DOLOSPAS	8699772091464	167.40TL
FLATOGAST	8680352191346
METEOSPASMYL	8699543190020	171.19TL
METIGAST	8680199597172	544.72TL
METSIKON	8684278010026	544.72TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.