METILER 0.125 mg 25 draje Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir drajede

Metilergonovin maleat 0.125 mg

Laktoz monohidrat 32.325 mg

Şeker 33.600 mg

Tartrazin 0.0132 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje

Sarı renkli, şeker kaplı, yassı yuvarlak, parlatılmış drajedir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Düşük, sezaryen ameliyat ve doğum sonrasında, uterus atonisine veya subinvolüsyonuna bağlı oluşan uterus kanamasının önlenmesinde ve tedavisinde

• Tamamlanmamış düşükte, uterus içeriğinin dışa atılmasını çabuklaştırmakta, löşi retansiyonunda,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Subenvolüsyon, loşi retansiyonu, doğum ve düşük sonrası kanamalar: METİLER’in tavsiye edilen dozu oral olarak günde 3 defaya kadar 1-2 drajedir (0.125 mg ile 0.25 mg).

Uygulama şekli:

Genelde oral yol ile bu ilacın alınışı, başlangıçta alınmış olan parenteral bir dozu izler. İlaç bir miktar su ile tok karnına alınır.

DİKKAT: Belirtilen dozları ve kullanma süresini aşmayınız.

Hipokalsemi nedeniyle METİLER’e yanıt vermeyen hastalarda, (Önceden digitalis almamış olmak koşulu ile) kalsiyum tuzlarının intravenöz uygulanması oksitosik eylemi yineleyebilir. Eğer ergotizm belirtileri ortaya çıkarsa, METİLER uygulaması derhal kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Hipertansiyon,

• Toksemi,

• Gebelik (Bakınız 4.6),

• Hipersensitivite durumlarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

METİLER laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

METİLER şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz - galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

METİLER tartrazin içerdiğinden, alerjik reaksiyona sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP 3 A4 inhibitörleri (öm. makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri)

Bazı ergot alkoloidi ilaçlar (dihidroergotamin ve ergotamin) ile potent CYP 3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında serebral iskemi ve/veya ekstremitelerin iskemisine sebep olan vazospazm görüldüğüne dair nadir ciddi advers olay raporlan vardır. Metilergonovinin tek başına kullanımında etkileşim bildirilmemekle birlikte, potent CYP 3A4 inhibitörleri metilergonovin ile birlikte kullanılmamalıdır. Daha potent CYP 3A4 inhibitörlerine makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (öm. ritonavir, indinavir, nelfınavir, delavirdin) veya azol antifungaller (örn. ketakonazol, itrakonazol, varikonazol) örnek verilebilir. Daha az potent CYP 3 A4 inhibitörleri de dikkatle kullanılmalıdır. Daha az potent inhibitörler sakinavir, nefazodon, flukonazol, greyfurt suyu, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton ve klotrimazolü içerir. Bu liste çok geniş kapsamlı değildir ve metilergonovin maleat ile birlikte kullanılması düşünülen diğer ajanlann CYP 3A4 enzimi üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Diğer sitokrom P450 izoenzimlerini içeren farmakokinetik etkileşimler bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

METİLER uterotonik etkisi nedeni ile gebelik döneminde kontrendikedİr (Bknz. 4.3), ancak

doğumdan sonra uterusun eski haline dönmesi, hemoraj inin azaltılması ve doğumun üçüncü basamağının kısaltılması için kullanılır.

Laktasyon dönemi:

METİLER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

METİLER’in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şu semptomlardan biri veya birkaçı gözlemlenmiş (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur) kan basıncı yükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, klonik kramplar. Çocuğa yan etki olasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile METİLER’in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Tromboflebit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı, nöbet

Çok seyrek: Baş dönmesi, kulaklarda çınlama, halüsinasyonlar

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon

Seyrek: Geçici göğüs ağrısı, hipotansiyon

Çok seyrek: Akut miyokard enfaktüsü, arteriyal spazm (koroner ve periferik), bradikardi, taşikardi, palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Solunum darlığı (dispne), nazal konjesyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Kusma, bulantı Çok seyrek: İshal, dilde pas tadı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Terleme, döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri, su intoksikasyonu

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Bacaklarda kramp Diğer

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut aşırı doz aliminin başlıca belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, karın ağrısı, hassasiyet kaybı, ekstremitelerde karıncalanma, hipertansiyon, ciddi vakalarda hipertansiyonu takip eden hipotansiyon, solunum depresyonu, hipotermi, konvülsiyonlar ve koma.

Metilergonovin maleatın aşırı dozda alımı ile ilgili raporlar sık olmadığından insanlarda ölümcül doz belirlenmemiştir. Oral LD50 (mg/kg olarak) farelerde 187, sıçanlarda 93 ve tavşanlarda 4.5’dur. Yanlışlıkla metilergonovin maleat enjeksiyonu yapılan yeni doğanlarda 0.2 mg’ın önemli derecede aşırı doz olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte tüm vakalarda geri dönüş (iyileşme) olmuştur. Sadece bir vakada solunum sistemi depresyonu, hipotermi, ani vücut hareketleri ile hipertonisite ve bir vakada da tek bir konvülsiyon oluşmuştur.

Ayrıca 1-3 yaş arası pek çok çocuk yanlışlıkla 10 tablete kadar (2 mg) yutmuş, hastalık belirtisi görülmemiştir. Doğum yapmış bir hasta yanlışlıkla bir kerede 4 tablet almıştır, bildirilen semptomlar parestezi ve soğukluk hissidir.

Aşırı doz alınmasının tedavisi semptomatiktir ve aşağıdaki genel prosedürleri içerir.

1. Emesis, gastrik lavaj, purgasyon ve destekleyici diürez ile ilacın uzaklaştırılması.

2. Özellikle konvülsiyon veya koma gelişmesi durumunda yeterli pulmoner ventilasyonunun sağlanması

3. Gerekirse hipotansiyonun vazopresör ilaçlarla düzeltilmesi

4. Konvülsiyonların standart antikonvülzan ajanlarla kontrol altına alınması

5. Gerekli durumlarda periferik vazospazmın ekstremiteleri ısıtarak kontrol altına alınması

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Prostaglandinler / Oksitosikler ATC Kodu: G02AB01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Uterus kasılmasında etkinin başlaması oral yolla alındığında 5-10 dakika içinde, intramüsküler yolla uygulandığında 2 ila 5 dakika içinde, intravenöz yolla uygulandığında ise derhal olur. Oral yolla alım sonrasında tekrarlayan dozlarda birikim yapmaksızın biyoyararlanım yaklaşık %60’dır. Doğum sırasında intramüsküler uygulama sonrasında biyoyararlanımı %78’e kadar çıkabilir. Sağlıklı, aç kadın gönüllülerde yapılan çalışmalar 0.2 mg metilergonovin maleat içeren tabletin oral emiliminin oldukça hızlı ve 1.12 ±0.82 saate (tmax) ortalama doruk plazma konsantrasyonun (Cmax) 3243±1308 pg/ml olduğunu göstermiştir. 0.2 mg’ın i.m. uygulamasında 0.41 ±0.21 saate (tmax) ortalama doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) 5918±1952 pg/ml’dir. Tabletin biyoyararlanımı oral uygulanan i.m solüsyon ile aynı ve i.m solüsyonun oral apsorbsiyonu 0.1, 0.2 ve 0.4 mg uygulamasında dozla orantılıdır. İntramüsküler olarak uygulandığında metilergonovin maleat çözeltisinin absorpsiyonu tabletten %25 daha fazladır. Metilergonovin maleat tabletlerle süren tedavide, doğum sonrası kadınlarda gastrointestinal emilimin geciktiği (tmax yaklaşık 3 saat) gözlemlenmiştir.

Dağılım:

Farmakokinetik çalışmalar i.v. enjeksiyonu takiben metilergonovin maleatın hızlıca plazmadan periferal dokulara 2,3 dakika veya daha az sürede dağıldığını göstermektedir. Yanlanma ömrü 30 dakika ila 2 saat arasındadır. Etki süresi oral yola alındığında yaklaşık 3 saat, intramüsküler yolla uygulandığında yaklaşık 3 saat, intravenöz uygulamada ise 45 dakikadır. Burada ritmik kasılmalar 3 saat kadar sürebilir. Sanal dağılım hacmi (Vd) 39-73 L’dir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında, ilacın olası karsinojenik etkisini saptamaya yönelik uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır, mutaj enez ve fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Patates nişastası Jelatin

Magnezyum stearat

Talk

Şeker

6.2. Geçimsizlikler

Ergot alkoloidleri, diğer vazokonstriktörler, lokal anesteziklerde bu maddeleri içeren ilaçlar, vazopresörler.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5.   Ambalaj in niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
METILER	8699587121554	94.50TL
UTERJIN	8699523750039
UTESEL	8699788751543	54.39TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.