METOART 15 mg/1,5 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren enjektör Steril, sitotoksik Deri altına uygulanır.

•    Etkin madde: 1 mİ çözelti, 10 mg metotreksat’a eşdeğer 10,96 mg metotreksat disodyum içerir. Her 1.5 mİ çözelti içeren enjektör 15 mg metotreksata eşdeğer 16.44 mg metotreksat disodyum içerir.

•    Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METOART nedir ve ne için kullanılır?

2. METOART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METOART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METOART’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

METOART, etken madde olarak metotreksat içerir.

Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:

•    Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını engeller.

•    Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması) etkinliğini azaltır.

•    Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.

METOART aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:

•    Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artrit (İltihaplı eklem hastalığı)

•    Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu aktif Juvenil idiopatik artrit (kalıcı eklem iltihabı), poliartritik (çok kısa aralıklarla ya da aynı anda birden çok eklemde ortaya çıkan iltihabi süreç) formları

•    Sedef hastalığı (bilinen tedaviye yanıt vermeyen yetişkin hastalardaki şiddetli ve yaygın psöriazis), ve aktif psöriatik artritte (sedef hastalarında görülen eklem iltihabı)

•    Yetişkin hastalarda diğer ilaçlar ile yeterli tedavinin mümkün olmadığı durumlarda hafif veya orta şiddetli Crohn hastalığının (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı) tedavisinde kullanılır.

Romatoid artrit, sinoviyel zarların (eklem zarları) iltihabı ile karakterize kronik kollajen hastalıktır (süregelen bağ doku hastalığı). Bu zarlar birçok eklem için kayganlaştırıcı görevi gören bir sıvı üretmektedir. İltihap, zarların kalınlaşmasına ve eklemin şişmesine neden olmaktadır.

Juvenil artrit, 16 yaşından küçük çocuklarda görülen bir hastalıktır. Hastalığın ilk 6 ayı içinde 5 ya da daha fazla eklem etkilenirse poliartritik form belirir.

Psöriatik artrit cilt ve tırnaklarda, özellikle de el ve ayak parmağı eklemlerinde psöriatik lezyonlar gösteren bir artrit (eklem iltihabı) tipidir.

Psöriazis kalın, kuru, gümüşümsü, yapışkan kabuklarla kaplı kırmızı yamalarla karakterize sıklıkla karşılaşılan kronik bir cilt hastalığıdır.

METOART hastalığın gelişimini değiştirir ve yavaşlatır.

Crohn hastalığı, karın ağrısı, ishal, kusma veya kilo kaybı gibi belirtilere neden olarak gastrointestinal sistemin herhangi bir bölümünü etkileyebilecek bir tür iltihabi bağırsak hastalığıdır.

2. METOART’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler METOART’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Metotreksat’a veya METOART’ın içerisindeki herhangi bir bileşiğe karşı aşırı duyarlılığınız (aleıji) varsa

•    Şiddetli karaciğer, böbrek veya kan hastalığınız varsa

•    Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız

•    Tüberküloz, HIV veya diğer immün yetmezlik sendromları gibi şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

•    Ağız, mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa

•    Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

•    Aynı zamanda canlı aşılar ile aşılanmaktaysanız.

METOART’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Yaşlıysanız ya da kendinizi genelde kötü ve güçsüz hissediyorsanız

•    Karaciğer fonksiyonunuz bozuksa

•    Su kaybınız (dehidrasyon) varsa

Tavsiye edilen tetkikler ve güvenlik önlemleri

METOART düşük dozlarda uygulandığında dahi, şiddetli yan etkiler meydana gelebilmektedir. Bu yan etkileri zamanında tespit edebilmek için, doktorunuz tarafından kontroller ve laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Tedavi öncesi

Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulunan bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan örnekleri alınacaktır. Doktorunuz aynı zamanda da tüberküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) hastası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.

Tedavi sırasında

Aşağıdaki testleri tedavinin başlangıcından sonraki ilk 6 ay için ayda bir kez ve sonrasında da en az 3 ayda bir kez yaptırmanız gerekecektir:

•    Mukoza değişiklikleri için ağız ve boğaz muayenesi

•    Kan testleri

•    Karaciğer fonksiyonunuzun kontrolü

•    Böbrek fonksiyonunuzun kontrolü

•    Solunum sisteminin kontrolü ve gerekliyse akciğer fonksiyon testi

Metotreksat bağışıklık sisteminizi ve aşılama sonuçlarınızı etkileyebilir. Aynı zamanda immünolojik test sonuçlarınızı da etkileyebilmektedir. Aktif olmayan, kronik enfeksiyonlar (örn. herpes zoster (zona), verem, hepatit B veya C) alevlenebilmektedir. METOART ile tedavi sırasında canlı aşılar ile aşı yapılmamanız gerekmektedir.

Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı metotreksat tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).

Psöriatik lezyonlar, UV ışınları ve metotreksatın aynı anda uygulanması sırasında şiddetlenebilir.

Lenf düğümlerinin genişlemesi (lenfoma) nadiren de olsa meydana gelebilmektedir, bu durumda tedavi sonlandırılmalıdır.

İshal METOART’m toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşun.

Ensefalopati (bir beyin hastalığı) / lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METOART’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Çok miktarda kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminin yanı sıra alkol tüketimi METOART tedavisi sırasında önlenmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında METOART kullanmamanız gerekmektedir. Fetüsün (cenin) zarar görmesi ve düşük riski vardır. METOART ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan altı ay sonrasına kadar kadın ve erkekler etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır.

Metotreksat genotoksik olduğundan hamile kalmak isteyen kadınların genetik danışmanlık desteği almaları tavsiye edilmektedir ve erkekler tedaviden önce spermlerini koruma imkanı konusunda tavsiye almalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METOART ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

METOART ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle, bazı kişilerde araç sürmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğer yorgunluk ya da uyuşukluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.

METOART’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir şırıngada (1 mklik dozunda), 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

METOART aşağıda belirtilen ilaçlar ile beraber kullanılırsa tedavinin etkisi etkilenebilir:

•    Karaciğere veya kan sayımına zarar veren ilaçlar (örn. leflunomide)

•    Antibiyotikler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler, penisilinler, glikopeptidler, sülfonamidler (belirli enfeksiyonların önlenmesinde/enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sülfür içeren ilaçlar), siprofloksasin ve sefalotin gibi antibiyotikler

•    Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar olarak bilinen ağrı ve/veya iltihap tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. diklofenak ve ibuprofen, asetil şali silik asit gibi salisilatlar ve metamizol gibi pirazoller)

•    Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•    Kıvrım diüretikleri (idrar söktürücü) gibi zayıf organik asitler

•    Trimetroprim-sülfametoksazol (antibiyotik), pirimetamin gibi kemik iliği üzerinde istenmeyen etkilere neden olan tıbbi ürünler

•    Sülfasazalin (antiromatik ilaçlar)

•    Azatiyoprin (bazen romatoid artritin şiddetli formlarında kullanılan bağışıklık sistemini b askıl ay an aj ani ar)

•    Merkaptopurin (sitostatik ajan)

•    Retinoidler (psöriazis ve diğer deri hastalıkları için kullanılan ilaç)

•    Teofılin (bronşiyal astım ve diğer akciğer hastalıkları için kullanılan ilaç)

•    Proton pompası inhibitörleri (mide hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•    Hipoglisemikler (kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar)

Folik asit içeren vitaminler tedavinizin etkisini bozabilir ve bu vitaminler yalnızca doktorunuzun tavsiyesi ile alınmalıdır.

Canlı aşılar ile aşı yapılmasından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. METOART nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir. Tedavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

METOART yalnızca haftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

METOART enjeksiyon deri altına uygulanabilir.

Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hücre bölünmesini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olmalıdır. Hamile sağlık hizmeti personeli METOARTT taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır.

Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek / karaciğer yetmezliği:

METOART böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda ve özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer METOART ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METOART kullandıysanız:

Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz. Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz.

METOART’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.

METOART’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz.

METOART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.