METSIL 5 ml 40 mg 150 ml süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 5 mL süspansiyon 40 mg simetikon içerir.

Yardımcı maddeler

Her 5 mL’de

Metilparahidroksibenzoat (E218)    5 mg

Propilparahidroksibenzoat (E216)    0.5 mg

Sorbitol (E420)                     k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Süspansiyon

Pembe renkli viskoz süspansiyon

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    METSİL sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.

    METSİL, hava yutulması, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginliği, peptik ülser, spastik ya da irritabl kolon, divertikülit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi şikayetlere bağlı olarak gaz çıkarılamamasının sorun yaratabileceği durumlarda ve abdominal grafi (safra kesesi, bağırsak, böbrek gibi) çekimleri öncesinde mide-bağırsak kanalındaki gaz birikimlerini gidererek yardımcı tedavi ajanı olarak antiflatulan etki gösterir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      METSİL 12 yaş üzerindekiler ve erişkinlerde günde 4 kez 5 mL veya 10 mL önerilir.

    İstenmeyen gazların giderilmesi için radyolojik tetkikten 3 gün önce başlamak üzere günde 3 defa 20 mL alınmalıdır.

    2 g’a kadar dozlarda değişik antasidlerle kombine olarak sıklıkla kullanılmasına karşın, doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılan günlük dozun 500 mg’ı (60 mL) geçmemesi önerilir.

    Uygulama şekli:

    Oral yoldan uygulanır.

    Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalanmalıdır.

    Dozlar, uygulama kolaylığı sağlamak bakımından gerektiğinde suyla karıştırılarak verilebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    2 yaşın altında günde 3-4 kez 2.5 mL (20 mg), 2-12 yaş arasında günde 3-4 kez 5 mL (40 mg).

    Geriyatrik popülasyon:

    Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      METSİL, simetikona veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

      İntestinal perforasyon ve obstrüksiyon olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        METSİL, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

        METSİL sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        METSİL’in içeriğindeki sorbitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Levotiroksin içeren ilaçların METSİL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

          Simetikonun parafin gibi mineral yağ bazlı laksatiflerle birlikte verilmesi etkinliğinin azalması açısından önerilmez.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi C’dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          METSİL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

          Gebelik dönemi

          İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            METSİL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. METSİL’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

              Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)

              Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan: Baş ağrısı

              Solunum sistemi hastalıkları

              Seyrek: Farenjit, rinit.

              Gastrointestinal hastalıklar

              Seyrek: Mide ağrısı, diyare, bulantı, kusma, konstipasyon

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Seyrek: Deri döküntüsü

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Aşırı dozda simetikon kullanılmasının hayatı tehdit edici semptomlara yol açması beklenmez. Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

                • 
                  

                  5.1. Farmakodinamik özellikler

                  Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar

                  ATC kodu: A03AX13

                  METSİL’in etkin maddesi olan simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır. Bu etki sayesinde METSİL mide-bağırsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.

                  • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                    Emilim:

                  Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.

                  Dağılım:

                  Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

                  Biyotransformasyon:

                  Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

                  Eliminasyon:

                  Enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılır.

                  Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

                  METSİL’in doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

                  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                    Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.

                    Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.

                    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Metilparahidroksibenzoat (E218)

                    Propilparahidroksibenzoat (E216)

                    Mikrokristalin selüloz

                    Sitrik asit (susuz)

                    Vişne esansı

                    Eritrosin boya

                    Saf su

                    Sorbitol (E420)

                    • 6.2. Geçimsizlikler

                      Geçerli değil.

                      • 6.3. Raf ömrü

                        24 ay

                        • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                          30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                          • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                            Karton kutuda, ağzı sıkı kapalı, 150 mL’lik koyu renkli şişelerde, 2.5 - 5 ve 10 mL işaretli ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

                            • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                              Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

                              Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

                              İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                              Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                              DOLOSPAS	8699772091464	167.40TL
                              FLATOGAST	8680352191346
                              METEOSPASMYL	8699543190020	171.19TL
                              METIGAST	8680199597172	544.72TL
                              METSIKON	8684278010026	544.72TL
                              Diğer Eşdeğer İlaçlar

                              	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
                              	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
                              	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.