M-FURO FA krem 30 gr Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

M-FURO FA, fusidik asite duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin (Örneğin, stafılokok, streptokok, Propionibacterium acnes, Corynebacterium minutissumum) neden olduğu ikincil bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği egzamatöz dermatitlerin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Olumlu sonuç alınıncaya kadar, enflamasyonlu bölgelere günde 1 kez yeterli miktarda uygulanır. Uygulama süresi, tek bir tedavi için 7 günü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Deri yüzeyine sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan M-FURO FA ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik yan etkilerine daha duyarlıdır.

Mometazon füroat ve fusidik asit bileşiminin güvenlilik ve etkililiği tam olarak bilinmediğinden, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Çocuklarda kortikosteroid kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktarla sınırlandırılmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Geriyatrik popülasyon:

M-FURO FA’nın yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Mometazon füroat, fusidik asit veya M-FURO FA’nın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

M-FURO FA; fasiyal rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) enfeksiyonlar, varisella, tedavi alanında tüberküloz, frengi veya aşı sonrası reaksiyonlarda kontrendikedir.

Uygun bir yöntemle tedavi edilmemiş veya kontrol altına alınamamış tüberküloza bağlı deri bulgularında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

M-FURO FA tedavisi sırasında iritasyon ve duyarlılık meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere alerjik-tip reaksiyon gösteren kişiler dikkatli kullanmalıdır.

Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı bandaj yapılmamalıdır.

Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda devamlı topikal tedaviden uzak durulmalıdır. Özellikle geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında ve kapalı bandaj altındaki uygulamalarda lokal ve sistemik toksisite görülebilir.

Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan hormonal etkilere (hipofız adrenal korteks ekseninin baskılanması, Cushing sendromu), hiperglisemiye ve glikozüriye yol açabilir. Seyrek olarak, kortikosteroid kulllanımmın kesilmesine bağlı olarak belirtiler görülebilir.

Çocuklar, topikal kortikosteroidlerce uyarılan hormonal etkilere (HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromu) karşı erişkin hastalardan daha fazla duyarlılık gösterebilirler çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Mometazon füroatın yeterli oranda emilmesine bağlı olarak; glokom ve kataraktı olan hastaların durumunda kötüleşme veya diyabeti olan hastaların kan şeker düzeylerinde artış görülebilir.

M-FURO FA bir kortikosteroid içerdiğinden; atrofık cilt, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas cilt damarları ve perianal/genital pruritusta kullanımı tavsiye edilmez. Açık yaralar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.

Fusidik asit kullanımı ile bakteriyel direnç geliştiği bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli veya tekrarlayan uygulama antibiyotiğin direnç gelişme riskini arttırabilir. Görsel rahatsızlık, sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler) kortikosteroid kullanımı ile rapor edilebilir. Eğer bir hasta sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilen bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösteriyorsa, katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilecek olası görsel rahatsızlıkların nedenlerini değerlendirmek için hastanın bir göz doktoruna şevki düşünülmelidir.

M-FURO FA’nın içeriğinde bulunan,

•    Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

•    Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden

olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

M-FURO FA’nın herhangi bir ilaç ile bilinen bir etkileşimi yoktur. Ancak; steroidlerin neden olabilecekleri maskelemeye bağlı olarak enfeksiyonun gizli yayılımı söz konusu olabileceğinden, herhangi bir klinik gelişmenin görülmediği bir durumda, steroid-antibiyotik kombinasyonlarının kullanımına 7 günden daha fazla süre devam edilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilen

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan mometazon furoat ve fusidik asitin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

M-FURO FA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Mometazon füroat ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

M-FURO FA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kadınlarda bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren

Bu belse S070 sayılı Elektronik İmza kanunu-uYanncaelektronik obrak imzalanmışta. DokûnıauıJıttpy ebs.titck.gov.tr ’Başvuru, E imza konyol

adresiigmyMiiKt.eıBtiviaeiMe, ;hamıj.efık ıSirgşmdgbJıüAüEjtlaglarş (.yapar ve riskleri,ı dikkate

alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasında, geniş yüzeylere ve uzun süreli uygulanmamalıdır.

M-FURO FA’nın gebe kadınlarda kullanımının güvenliliği ile bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel risklerinden üstünse kullanılmamalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mometazon füroat ve füsidik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mometazon füroat ve füsidik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da M-FURO FA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-FURO FA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Eğer M-FURO FA meme üzerine sürülmüşse, emzirmeden önce meme yüzeyi temizlenmelidir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. Mometazon füroat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir. Füsidik asitin üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ilâ < 1/100); seyrek (>1/10.000 ilâ < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Saçkıran Bilinmiyor: Enfeksiyon, fronküloz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yanma hissi Bilinmiyor: Parestezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bulanıklık

Yaygın olmayan: Deride iritasyon, kaşıntı, batma hissi, eritem, kuruluk, kontakt dermatit, egzama

Seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, vezikül

Bilinmiyor: Deride hipopigmentasyon, hipertrikozis, stria, sivilce, deri atrofısi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde ağrı, uygulama bölgesi reaksiyonları

Topikal dermatolojik kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar: ciltte kuruluk, iritasyon, dermatit, perioral dermatit, deride maserasyon, miliaria ve telanjiektazi.

Deri yüzey alanlarının vücut alanlarına oranı daha büyük olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler.

Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deri üzerine uygulama ile doz aşımı bildirilmemiştir.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipotalamik-hipofız-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

Doz aşımı durumunda, gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi belirtileri hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.