MIACALCIC 100 IU 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Etkin madde, sentetik somon kalsitoninidir (INN ismi: Kalsitonin).

1 steril ampül (1 mPlik) 100 IU sentetik somon kalsitonini içerir.

Bir Uluslararası Birim (=IU), 0.2 mikrogram sentetik somon kalsitoninine karşılık gelir.

Sodyum klorür 7,5 mg

Sodyum asetat trihidrat 2,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Ampul

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

• Ani immobilizasyona bağlı akut kemik kaybının önlenmesi (tedavi süresi 2 haftadan maksimum 4 haftaya kadar),

• Alternatif tedavilere cevap vermeyen veya alternatif tedavilerin uygun olmadığı Paget hastalannda (genellikle 3 ayla sınırlı bir tedavi),

• Kanserin neden olduğu hiperkalsemi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm endikasyonlar

Malignite gelişimi ve uzun süreli kalsitonin kullanımı arasındaki ilişki nedeniyle (bkz. bölüm

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

), tüm endikasyonlarda tedavi etkili en düşük dozda ve mümkün olan en kısa süre ile uygulanmalıdır.

Ani immobilizasyona bağlı akut kemik kaybının önlenmesi

Önerilen doz subkutan veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanan günde bir kere 100 IU veya günde iki kere 50 IU’dur. Doz yeniden hareketlenmenin başlangıcında günde 50 IU’ya düşürülebilir. Önerilen tedavi süresi 2 haftadır ve uzun süreli kalsitonin kullanımı ile artan malignite riski sebebiyle hiç bir durumda 4 haftayı geçmesi önerilmemektedir.

Paget hastalığı

Paget hastalığında önerilen doz s.c. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günlük 100 IU’dur, ancak haftada 3 kere 50 IU olan minimum doz rejimi ile klinik ve biyokimyasal gelişime ulaşılmıştır. Doz her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Hasta tedaviye yanıt verdikten ve semptomlar düzeldikten sonra tedavi kesilmelidir. Tedavi süresi uzun süreli kalsitonin kullanımı ile artan malignite riski sebebiyle normalde 3 ayı geçmemelidir. İstisnai durumlarda (örneğin patolojik kırık tehlikesi olan hastalarda) tedavi süresi maksimum 6 aya (önerilen) uzatılabilir.

Bu hastalarda periyodik tekrar tedavi düşünülebilir, ancak potansiyel yararlar ve artmış malignite riski ile kalsitoninin uzun süreli kullanımı arasındaki ilişki dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Kalsitoninin etkisi kemik yeniden modellenmesinin uygun işaretleyicileri (serum alkalin fosfataz ya da üriner hidroksipirolin ya da deoksipiridinolin) ile izlenebilir.

Not: Tedavi esnasında serum alkalen fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.

Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozukluklan tekrarlayabilir ve yeni bir MİACALCİC kürüne ihtiyaç duyulabilir.

Kanserin neden olduğu hiperkalsemi:

Önerilen başlangıç dozu, subkutan veya kas içine enjeksiyon yoluyla 6 ila 8 saatte bir 100 IU’dur. Aynca, öncesinde yapılan rehidrasyon sonrasında somon kalsitonini intravenöz enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir. Bir veya iki gün sonra yanıt yeterli değilse, doz, 6 ila 8 saatte bir maksimum 400 IU’ya yükseltilebilir. Şiddetli ya da acil vakalarda, 500 ml %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisi içinde, 10 IU/ kg vücut ağırlığına kadarki dozlar ile intravenöz infüzyon, en az 6 saat süreyle uygulanabilir.

Somon kalsitonini bir peptit olduğundan, infüzyon kitinin plastiği üzerinden adsorpsiyon meydana gelebilir. Bu durum, hastaya uygulanan toplam dozu azaltma potansiyeline sahiptir. Başta tedavinin erken fazlarında olmak üzere, serum kalsiyum ölçümü dahil laboratuar ve klinik yanıtın sıklıkla izlenmesi önerilir. MİACALCİC ile doz uygulamaları, hastaya özgü gereklilikler doğrultusunda birey bazında belirlenmelidir.

Sudeck hastalığı (Algodistrofı):

Nörodistrofık bozukluklann erken teşhisi önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır. Önerilen doz, s.c. veya i.m. enjeksiyonla 2-4 hafta boyunca günlük olarak uygulanan 100 IU’dur. Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar gün aşın 100 IU ilave olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Subkutan veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarının tedavisinde serum fizyolojik içinde yavaş

i.v. infüzyonla ya da gün içinde bölünmüş dozlar halinde s.c veya i.m. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

Hiperkalsemik krizin acil tedavisinde en etkili uygulama yöntemi olan intravenöz infüzyon tercih edilmelidir.

Not: Subkutan enjeksiyonları kendileri uygulayacak olan hastalar, doktor veya hemşireden mutlaka uygulama şeklini öğrenmelidir. Uzun süreli tedavilerde kalsitoninlere karşı antikor gelişebilirse de, bu durum klinik cevabı etkilemez. Özellikle uzun süreli tedavi alan pagetik hastalarda, bağlanma yerlerinin doygunluğuna bağlı olarak ortaya çıkan ve antikor oluşumu ile ilgili olmayan kaçış fenomeni görülebilir. Tedaviye ara verilmesiyle, MİACALCİC’e terapötik cevap yeniden oluşur.

Antikorların gelişimi

Tedavi mümkün olduğu kadar kısa süreli olmalıdır (yukarıdaki “tüm endikasyonlar” bölümüne bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen geniş deneyimde bu hasta popülasyonlannda tolerabilite azalması görülmemiştir ve doz ayarlamasına gerek yoktur.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolik klerens sağlıklı kişilere göre azalmıştır. Ancak bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon (0-18 yaş):

Çocuklarda MİACALCİC Ampul kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.8. İstenmeyen etkiler

ve Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Somon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik aleıjik reaksiyonlann oluşma olasılığı vardır ve MİACALCİC uygulanan hastalarda, tek tük anafilaktik şok vakalannı da içeren, aleıjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Somon kalsitonine duyarlılığı

olabileceğinden şüphelenilen hastalarda tedavi öncesinde, seyreltilmiş steril MİACALCİC çözeltisi ile deri testi yapılması düşünülmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

MİACALCİC Ampuller, 1 ml başına 23 m g’dan daha az sodyum içerdiklerinden dolayı “sodyum içermedikleri” düşünülebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsitonin ve lityumun bir arada kullanımı plazma lityum konsantrasyonlannı azaltabilir. Lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.

Özellikle kemik yıkımı anormal düzeyde yüksek oranda olan hastalarda belirgin olmak üzere, kalsitonin uygulamasından sonra serum kalsiyum düzeyleri, normal düzeylerin altına geçici olarak düşebilir. Osteoklastik aktivite azaldıkça bu etki de hafifler. Bununla birlikte, kardiyak glikozitler veya kalsiyum kanal blokerleri ile eşzamanlı tedavi görmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hücresel elektrolit konsantrasyonlanndaki değişiklikler nedeniyle etkilerinin modifıye olabileceği göz Önünde bulundurularak, bu ilaçların dozajlannda ayarlamaya gidilmesi gerekebilir. Kalsitoninin bifosfonatler ile kombinasyon halinde kullanımı, aditif kalsiyum düşürücü etki ile sonuçlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı, eğer hamile kalmaya karar verirlerse hekimlerine danışmalıdır. MİACALCİC’in doğum kontrol yöntemleri ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi

MİACALCİC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda çalışma yapılmadığından, MİACALCİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde çalışma yapılmadığından ve somon kalsitonininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi sırasında annenin bebeğini emzirmesi tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİACALCİC’in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir çalışma bulunmamaktadır. MİACALCİC hastanın reaksiyonlarını azaltan halsizlik, sersemlik ve görme bozukluklarına (Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar, bu etkilerin meydana gelebileceği ve böyle durumlarda araç ya da makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8.   İstenmeyen etkiler

Bulantı, kusma, ateş basması ve baş dönmesi doza bağımlı olup, i.m. veya s.c. uygulamalardan daha sık i.v. uygulamada görülür. Poliüri ve üşüme hissi bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle kendiliğinden azalır ve sadece az sayıda vakada geçici doz indirimi gerekir.

Advers reaksiyonlar sıklıklarına göre, en sık görülen en üstte olacak şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100, < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşın duyarlılık.

Çok seyrek:

Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm:

Baş ağnsı, baş dönmesi, tat alma duyusunda değişiklik (disgözi).

Bilinmiyor: Tremor

Yaygın olmayan:

Görme bozukluğu.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygm:

Ciltte kızarıklık, ateş basması.

Yaygın olmayan:

Hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Yaygın:

Bulantı, kusma

Yaygm:

Diyare, abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan:

Yaygm döküntü, pruritus

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm:

Artralji, kas-iskelet ağrısı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan:

Poliüri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm:

Halsizlik.

Yaygm olmayan:

Grip benzeri semptomlar, ödem (yüz, ekstremitelerde ve yaygın), enjeksiyon yeri reaksiyonlan, kaşıntı.

Araştırmalar:

Seyrek:

Kalsitonine antikor gelişimi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİACALCIC parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bulantı ve kusma parenteral MİACALCİC’in aşın dozda verilmesi sonucu oluşur, ancak aşın doza bağlı ciddi istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Tedavi semptomatiktir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum homeostazı düzenleyicisi ATC kodu: H05BA01

Etki mekanizması:

Bütün kalsitonin yapıları, dizilim açısından türden türe farklılık gösteren N-terminalinde yedi amino asit kalıntısından oluşmuş halka içeren tek sıra halinde 32 aminoasit içermektedir. Somon kalsitonini, reseptör bağlantı bölgelerine, memelilerden elde edilen kalsitoninlerden daha çok afinite gösterdiğinden daha güçlü ve daha uzun etkilidir. Spesifik reseptörleri üzerinden osteoklast aktivitesini inhibe eden somon kalsitonini, kemik rezorpsiyon hızının arttığı osteoporoz gibi durumlarda kemik yıkımım belirgin olarak azaltır. Hem hayvan modellerinde hem de insanda somon kalsitoninin, muhtemelen merkezi sinir sistemine doğrudan bir etki yolu ile analjezik etkili olduğu saptanmıştır.

Farmakodinamik etkiler:

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İntramüsküler veya subkutan enjeksiyonlardan sonra MİACALCİC’in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70’dir. Doruk plazma konsantrasyonlan 1 saat içinde elde edilir. Subkutan uygulama sonrasında, doruk plazma düzeylerine 23 dakikada ulaşılır.

Dağılım:

Sanal dağılım hacmi 0.15-0.3 L/kg ve protein bağlanma oranı %30-40’dır. Biyotransformasvon:

Somon kalsitonin ile yapılan hayvan çalışmalarından ve insan kaynaklı kalsitoninler ve domuz kalsitoninleri ile yapılan klinik çalışmalardan alınan bilgiler somon kalsitoninin, öncelikli olarak böbreklerde ve bunun yanında kan ve periferik dokularda inaktif küçük parçalara dönüşerek hızlıca metabolize olduğunu gösterir. Değişmeyen küçük miktar hormon ve inaktif metabolitleri idrar ile atılır.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Laboratuvar hayvanlannda konvansiyonel uzun-süreli toksisite, üreme, mutajenisite ve karsinojenisite çalışmalan yapılmıştır.

Toksisite çalışmalanndaki minör etkiler, somon kalsitoninin farmakolojik etkisine bağlanmaktadır. Somon kalsitonini embriyotoksik, teratojenik ve mutajenik potansiyel göstermez. Toksisite ve karsinojenisite çalışmalan somon kalsitonininin klinik kullanımdan daha düşük miktarlarda, sıçanlarda hipofiz tümörlerini artırdığını göstermiştir. Ancak, yapılan daha ileri preklinik çalışmalarda, özellikle farelerde yürütülen karsinojenisite çalışmalannda en yüksek maruziyetin insanda 50 IU dozda uygulamadan sonraki maruziyetten 760 kez fazla olduğu bulunmuştur. Bu da, hipofiz tümörü indüksiyonunun sadece sıçanlara özgü bir durum olduğunu olduğunu düşündürmektedir. İn vivo klinik dışı güvenlilik verileri somon kalsitonin tedavisi ile malignite gelişimi arasında bir ilişkiyi desteklememekte ve tümör progresyonuna yönelik herhangi bir kanıt sunmamaktadır.

Bunun yanında, hastalarda hipofiz tümörleriyle ilgili hiçbir advers olay bildirilmemiştir.

Buradan da, hipofiz tümörü indüksiyonunun sıçana özgü vaka olduğu ve sıçan hipofizer tümörlerinin MİACALCİC’in klinik kullanımına ait konuyla ilgili olmadığına dair yeterli kanıtın olduğu sonucuna vanlmıştır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Asetik asit

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

Açılmadığı takdirde 5 yıl

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Buzdolabında 2 - 8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

MİACALCİC ampulleri, görsel olarak incelenmelidir. Ampuller berrak ve renksiz değil ise ve partikül içeriyorsa ya da ampuller hasar görmüş ise çözelti kullanılmamalıdır.

Ampuller tek kullanımlıktır. Kalan çözeltiler atılmalıdır. İntramüsküler ya da subkutan uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

Ampuller bir noktadan kırılan tiptedir.

Aşağıda açıklandığı gibi testeresiz olarak açılır.

1. Ampul bir elle gövdeden diğer elle baş tarafından nokta görülecek şekilde tutulur.

2. Noktanın tersi yönünde baş taraf geriye doğru bastırılarak kırılır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CALCİTONİNA	8699650541272
CALSYNAR	8699809540279
MIACALCIC	8699504750409
NYLEX	8699538545811
SALMOCALCİN	8699754750099
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.