MIACALCIC 100 IU 5 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

• Ani immobilizasyona bağlı akut kemik kaybının önlenmesi (tedavi süresi 2 haftadan maksimum 4 haftaya kadar),

• Alternatif tedavilere cevap vermeyen veya alternatif tedavilerin uygun olmadığı Paget hastalannda (genellikle 3 ayla sınırlı bir tedavi),

• Kanserin neden olduğu hiperkalsemi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm endikasyonlar

Malignite gelişimi ve uzun süreli kalsitonin kullanımı arasındaki ilişki nedeniyle (bkz. bölüm

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

), tüm endikasyonlarda tedavi etkili en düşük dozda ve mümkün olan en kısa süre ile uygulanmalıdır.

Ani immobilizasyona bağlı akut kemik kaybının önlenmesi

Önerilen doz subkutan veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanan günde bir kere 100 IU veya günde iki kere 50 IU’dur. Doz yeniden hareketlenmenin başlangıcında günde 50 IU’ya düşürülebilir. Önerilen tedavi süresi 2 haftadır ve uzun süreli kalsitonin kullanımı ile artan malignite riski sebebiyle hiç bir durumda 4 haftayı geçmesi önerilmemektedir.

Paget hastalığı

Paget hastalığında önerilen doz s.c. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günlük 100 IU’dur, ancak haftada 3 kere 50 IU olan minimum doz rejimi ile klinik ve biyokimyasal gelişime ulaşılmıştır. Doz her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Hasta tedaviye yanıt verdikten ve semptomlar düzeldikten sonra tedavi kesilmelidir. Tedavi süresi uzun süreli kalsitonin kullanımı ile artan malignite riski sebebiyle normalde 3 ayı geçmemelidir. İstisnai durumlarda (örneğin patolojik kırık tehlikesi olan hastalarda) tedavi süresi maksimum 6 aya (önerilen) uzatılabilir.

Bu hastalarda periyodik tekrar tedavi düşünülebilir, ancak potansiyel yararlar ve artmış malignite riski ile kalsitoninin uzun süreli kullanımı arasındaki ilişki dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Kalsitoninin etkisi kemik yeniden modellenmesinin uygun işaretleyicileri (serum alkalin fosfataz ya da üriner hidroksipirolin ya da deoksipiridinolin) ile izlenebilir.

Not: Tedavi esnasında serum alkalen fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.

Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozukluklan tekrarlayabilir ve yeni bir MİACALCİC kürüne ihtiyaç duyulabilir.

Kanserin neden olduğu hiperkalsemi:

Önerilen başlangıç dozu, subkutan veya kas içine enjeksiyon yoluyla 6 ila 8 saatte bir 100 IU’dur. Aynca, öncesinde yapılan rehidrasyon sonrasında somon kalsitonini intravenöz enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir. Bir veya iki gün sonra yanıt yeterli değilse, doz, 6 ila 8 saatte bir maksimum 400 IU’ya yükseltilebilir. Şiddetli ya da acil vakalarda, 500 ml %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisi içinde, 10 IU/ kg vücut ağırlığına kadarki dozlar ile intravenöz infüzyon, en az 6 saat süreyle uygulanabilir.

Somon kalsitonini bir peptit olduğundan, infüzyon kitinin plastiği üzerinden adsorpsiyon meydana gelebilir. Bu durum, hastaya uygulanan toplam dozu azaltma potansiyeline sahiptir. Başta tedavinin erken fazlarında olmak üzere, serum kalsiyum ölçümü dahil laboratuar ve klinik yanıtın sıklıkla izlenmesi önerilir. MİACALCİC ile doz uygulamaları, hastaya özgü gereklilikler doğrultusunda birey bazında belirlenmelidir.

Sudeck hastalığı (Algodistrofı):

Nörodistrofık bozukluklann erken teşhisi önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır. Önerilen doz, s.c. veya i.m. enjeksiyonla 2-4 hafta boyunca günlük olarak uygulanan 100 IU’dur. Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar gün aşın 100 IU ilave olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Subkutan veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarının tedavisinde serum fizyolojik içinde yavaş

i.v. infüzyonla ya da gün içinde bölünmüş dozlar halinde s.c veya i.m. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

Hiperkalsemik krizin acil tedavisinde en etkili uygulama yöntemi olan intravenöz infüzyon tercih edilmelidir.

Not: Subkutan enjeksiyonları kendileri uygulayacak olan hastalar, doktor veya hemşireden mutlaka uygulama şeklini öğrenmelidir. Uzun süreli tedavilerde kalsitoninlere karşı antikor gelişebilirse de, bu durum klinik cevabı etkilemez. Özellikle uzun süreli tedavi alan pagetik hastalarda, bağlanma yerlerinin doygunluğuna bağlı olarak ortaya çıkan ve antikor oluşumu ile ilgili olmayan kaçış fenomeni görülebilir. Tedaviye ara verilmesiyle, MİACALCİC’e terapötik cevap yeniden oluşur.

Antikorların gelişimi

Tedavi mümkün olduğu kadar kısa süreli olmalıdır (yukarıdaki “tüm endikasyonlar” bölümüne bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen geniş deneyimde bu hasta popülasyonlannda tolerabilite azalması görülmemiştir ve doz ayarlamasına gerek yoktur.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolik klerens sağlıklı kişilere göre azalmıştır. Ancak bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon (0-18 yaş):

Çocuklarda MİACALCİC Ampul kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.8. İstenmeyen etkiler

ve Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Somon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik aleıjik reaksiyonlann oluşma olasılığı vardır ve MİACALCİC uygulanan hastalarda, tek tük anafilaktik şok vakalannı da içeren, aleıjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Somon kalsitonine duyarlılığı

olabileceğinden şüphelenilen hastalarda tedavi öncesinde, seyreltilmiş steril MİACALCİC çözeltisi ile deri testi yapılması düşünülmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

MİACALCİC Ampuller, 1 ml başına 23 m g’dan daha az sodyum içerdiklerinden dolayı “sodyum içermedikleri” düşünülebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsitonin ve lityumun bir arada kullanımı plazma lityum konsantrasyonlannı azaltabilir. Lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.

Özellikle kemik yıkımı anormal düzeyde yüksek oranda olan hastalarda belirgin olmak üzere, kalsitonin uygulamasından sonra serum kalsiyum düzeyleri, normal düzeylerin altına geçici olarak düşebilir. Osteoklastik aktivite azaldıkça bu etki de hafifler. Bununla birlikte, kardiyak glikozitler veya kalsiyum kanal blokerleri ile eşzamanlı tedavi görmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hücresel elektrolit konsantrasyonlanndaki değişiklikler nedeniyle etkilerinin modifıye olabileceği göz Önünde bulundurularak, bu ilaçların dozajlannda ayarlamaya gidilmesi gerekebilir. Kalsitoninin bifosfonatler ile kombinasyon halinde kullanımı, aditif kalsiyum düşürücü etki ile sonuçlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı, eğer hamile kalmaya karar verirlerse hekimlerine danışmalıdır. MİACALCİC’in doğum kontrol yöntemleri ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi

MİACALCİC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda çalışma yapılmadığından, MİACALCİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde çalışma yapılmadığından ve somon kalsitonininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi sırasında annenin bebeğini emzirmesi tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİACALCİC’in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir çalışma bulunmamaktadır. MİACALCİC hastanın reaksiyonlarını azaltan halsizlik, sersemlik ve görme bozukluklarına (Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar, bu etkilerin meydana gelebileceği ve böyle durumlarda araç ya da makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8.   İstenmeyen etkiler

Bulantı, kusma, ateş basması ve baş dönmesi doza bağımlı olup, i.m. veya s.c. uygulamalardan daha sık i.v. uygulamada görülür. Poliüri ve üşüme hissi bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle kendiliğinden azalır ve sadece az sayıda vakada geçici doz indirimi gerekir.

Advers reaksiyonlar sıklıklarına göre, en sık görülen en üstte olacak şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100, < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşın duyarlılık.

Çok seyrek:

Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm:

Baş ağnsı, baş dönmesi, tat alma duyusunda değişiklik (disgözi).

Bilinmiyor: Tremor

Yaygın olmayan:

Görme bozukluğu.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygm:

Ciltte kızarıklık, ateş basması.

Yaygın olmayan:

Hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Yaygın:

Bulantı, kusma

Yaygm:

Diyare, abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan:

Yaygm döküntü, pruritus

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm:

Artralji, kas-iskelet ağrısı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan:

Poliüri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm:

Halsizlik.

Yaygm olmayan:

Grip benzeri semptomlar, ödem (yüz, ekstremitelerde ve yaygın), enjeksiyon yeri reaksiyonlan, kaşıntı.

Araştırmalar:

Seyrek:

Kalsitonine antikor gelişimi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİACALCIC parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bulantı ve kusma parenteral MİACALCİC’in aşın dozda verilmesi sonucu oluşur, ancak aşın doza bağlı ciddi istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Tedavi semptomatiktir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.