MIACALCIC 200 IU 28 doz nasal sprey Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MİACALCİC,

• Postmenapozal osteoporoz tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

MİACALCİC ® nazal spreyin her sıkımda farklı bir burun deliğine uygulanması önerilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır:

Osteoporoz tedavisinde pozoloji:

MİACALCİC nazal spreyinin osteoporoz tedavisinde önerilen dozu günde 200 IU’dir. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için MİACALCİC’in yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal osteoporoz tedavisinde MİACALCİC’le tedavi uzun süreli olarak uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarının tedavisinde pozoloji:

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarında önerilen doz günde 200-400 IU’dur. 200 IU’ye kadar tek doz halinde uygulanabilir. Daha yüksek doz gerektiğinde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Doz, her hastanın ihtiyacına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya uygulama aralıkları uzatılabilir.

Sudek hastalığı veya Algodistrofi tedavisinde pozoloji:

Sudek hastalığı veya algodistrofınin erken teşhisi önemli olup, tedaviye teşhis

konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.

Önerilen doz 2-4 hafta boyunca günlük 200 IU tek dozdur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar her iki günde bir 200 IU ilave olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Kutunun içinden çıkan cihaz aracılığı ile burundan nefesle çekmek suretiyle kullanılır. Damlatma tüpüne hava kabarcığının kaçmasını engellemek için nazal sprey şişesi daima dik olarak tutulmalıdır.

Uzun süreli tedavi

Uzun süreli tedavi gören hastalarda kalsitoninlere karşı antikor oluşabilirse de bu durum genellikle klinik etkinliği etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hiçbir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen, MİACALCİC’in uygulanması ile ilgili geniş deneyime göre bu hasta popülasyonlarında tolerabilitenin azaldığına ya da doz ayarına gerek duyulduğuna dair herhangi bir kanıt saptanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda MİACALCİC’in kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubu için hiçbir öneride bulunulamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

, Bölüm 4.8. İstenmeyen Etkiler ve Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi.).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsitonin ve lityumun eş zamanlı kullanımı plazma lityum konsantrasyonlarının düşmesine yol açabilir. Lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MİACALCİC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİACALCİC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda çalışma yapılmadığından, MİACALCİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde çalışma yapılmadığından ve salmon kalsitonininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi sırasında annenin bebeğini emzirmesi tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

), bu da hastanın tepkilerini zayıflatabilir. Bu nedenle, hastalar, bu etkilerin meydana gelebileceği ve böyle durumlarda araç ya da makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Lokal advers olaylar, genellikle hafif (raporların yaklaşık %80’inde) olmakla birlikte tedavinin kesilmesine vakaların %5’ten azında gerek duyulmaktadır.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sitsemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık.

Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok.
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, disgözi (tat alma duyusunda bozukluklar).
Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ateş basması, ciltte kızarıklık. Yaygın olmayan: Hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Burunda rahatsızlık, burun tıkanıklığı, burunda ödem, hapşırma, rinit,

burunda kuruluk, alerjik rinit, burun iritasyonu, burunda koku, burun mukozasında

eritem, mukoza eskoriasyonu.

Yaygın: Epistaksis, sinüzit, ülseratif rinit, farenjit.

Yaygın olmayan: Öksürük.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, karın ağrısı. Yaygın olmayan: Kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yaygın döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji.

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MİACALCİC parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bu olayların MİACALCİC nazal sprey aşırı kullanımı ile görülmesi beklenebilir. Bununla beraber, MİACALCİC nazal sprey tek doz olarak 1600 IU’ye kadar ve günde 800 IU’ye kadar üç gün uygulanmış ve ciddi advers etki görülmemiştir. Aşırı doz alan izole vakalar bildirilmiştir. Tedavi semptomatiktir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.