MIAMBUTOL 500 mg 50 tablet {8699579010057} Kısa Ürün Bilgisi
{ Etambutol Hcl }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİAMBUTOL 500 mg Tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etambutol HCL 500.000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet
Beyaz bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Miambutol Tüberküloz tedavisinde tek başına kullanılmamalı, mutlaka diğer antitüberküloz ilaçlarla kombine kullanılmalıdır. Günlük dozun tamamı bir kerede alınmalıdır. Absorbsiyonu gıdalarla birlikte alındığında pek etkilenmediğinden tok kamına kullanılabilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İlk kez tüberküloz tedavisi yapılan hastalar :
15 mg/kg/gün, tek doz.
Daha önce tüberküloz tedavisi yapılan hastalar :
25 mg/kg/gün, tek doz. 60 gün sonra doz 15 mg/kg/gün ’e düşürülerek tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Önerilen doz artış aralığı aşağıdaki gibidir:
Kreatinin klerens (ml/dak.) | Doz |
<30 | Etambutol plazma düzeyleri izlenerek her 48 saatte bir 15 - 20 mg |
Alternatif olarak dozlar aşağıdaki şemaya göre azaltılabilir:
Kreatinin klerens (ml/dak.) | Doz |
20-50 | normal |
10-20 | 7.5-15 mg/kg/gün |
< 10 | 5-7.5 mg/kg/gün |
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon:
13 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yukarıdaki dozlar kullanılır. Ancak böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda, kandaki etambutol düzeyleri saptanarak doz ayarının yapılması gerekebilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Miambutol’ün itrah yolu böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalı ve ilacın serum konsantrasyonu saptanarak doz ayarlanmalıdır. Miambutol, görme bozukluklarına (örn. katarakt, gözde tekrarlayan enflamasyon durumları, optik nörit ve diyabetik retinopati)) neden olabileceğinden hastaların komple göz muayenesi (oftalmaskopi, perimetri, renk testi gibi) yapılmalıdır. Özellikle görme bozukluğu olan hastalarda çok
dikkatli kullanılmalı ve periyodik olarak göz muayeneleri tekrarlanmalıdır. Optik nörit bulguları saptanan hastalarda ilaç hemen kesilmelidir. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik sistem kontrolleri yapılmalıdır.
Kalıcı körlük bildirilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aluminyum tuzları ile birlikte alınması, absorbsiyonunu azaltabileceğinden, ilacın etkinliği azalabilir. Bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Etambutol ve etionamid’in birlikte kullanılması, yan etkilerin (gastrointestinal distrez, baş ağrısı, konfüzyon, nörit ve hepatotoksisite) artışı ile sonuçlanabilir. Disülfiram ile birlikte kullanılması göz toksisite riskini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
B ulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Potansiyel yararları fetus üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Miambutol, anne üzerine olan potansiyel yararları fetus üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Teratojenik etkisi saptanmamıştır. Buna rağmen muhtemel yarar ve zararları göz önünde tutularak, ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Süte geçer. Bu nedenle bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
in sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktoid reaksiyonlar
Metabolik ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Hiperürisemi Bilinmiyor: Gut
Psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor: Mental konfüzyon halüsinasyonlar, dezoriyantasyon, mani
Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor: Periferik nörit, halsizlik, ekstremite parastezisi, başağnsı, baş dönmesi
Göz bozuklukları
Yaygın: Optik nörit
Bilinmiyor: Körlük ve/veya görme bozukluğu.
Doz ve tedavi süresine bağlı olarak, optik nörit gelişebilir ve görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, renk körlüğü gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu etki genellikle ilacın kesilmesiyle düzelir. Nadiren düzelme 1 yıl veya daha uzun zaman alabilir, bazen de kalıcı olabilir. Düzelme olduktan sonra hasta yeniden ilaca başlayabilir ve görme bozukluğu tekrarlanmaz. Görme keskinliğindeki bozukluk tek taraflı veya iki taraflı olabilir. Hastalara tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik göz muayeneleri yapılmalı, bu muayeneler 15 mg/kg/gün dozundan yüksek dozlarda tedavi görenlerde ayda bir kez tekrarlanmalıdır.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor: Pnömoni, eozinofilili ya da eozinofilisiz pulmoner infiltratlar
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, diyare
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Bilinmiyor: Etambutol dahil çoklu ilaç anti-tüberküloz tedavisi alan hastalarda hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon test değerleri ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Hepatit semptomları gelişen ya da tedavi sırasında genellikle rahatsız hisseden hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Kızarıklık, prurit, ürtiker, fotosensitif likenoid erapsiyon, dermatit, Stevena Johnson sendromu, epidermal nekroz.
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Bilinmiyor: İnterstisyal nefrit
Diğer :
Bilinmiyor: Malazi, eklem ağrısı, ateş
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz için önerilen spesifik bir tedavi yoktur. Gastrik lavaj ve zorlu diürez uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Antimikobakteriyel ATC kodu : J04AK02
Etambutol, M.Tuberculosis de dahil olmak üzere Mycobacterium türleri üzerine etkili olan bir oral kemoterapötik ajandır. Mikobakterilerin bir veya daha fazla metabolitlerini inhibe ederek, hücre metabolizmasını bozar, çoğalmalarını durdurur ve bakteri hücresinin ölümüne neden olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral dozun yaklaşık % 80’i absorbe olur. 25 mg/kg tek bir oral dozu takiben 2-4 saat sonra serumda 2-5 pg/ml’lik bir pik düzeyi elde edilir. 24 saat sonra serum seviyesi tespit edilemeyecek düzeylere düşer.
Dağdım:
Etambutol akciğer, böbrek,eritrosit gibi birçok dokuya dağılır. Meninks inflamasyonu varsa serebrospinal sıvıya da geçer. Plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüyle itrah edildiği bildirilmiştir.
Biyotransformasyon:
Kısmen de karaciğerde metabolize olur. Ana metabolizma yolu, ilk alkol oksidasyonu, ile başlar, arada aldehidik sonra dikarboksilik aside dönüşüm takip ederek gerçekleşir. İnaktif aldehit ve karboksilik asit metabolitleri oluşur.
Atılım:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
B ulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Nişasta
Jelatin
Magnezyum stearat Talk
6.2. Geçimsizlikler
B ulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. | Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
MIAMBUTOL | 8699828010302 | 418.91TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699579010057 |
Etkin Madde | Etambutol Hcl |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |