MICATOR 80 mg 28 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon

Erişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi.

Kardiyovasküler olayların önlenmesi

Aşağıdaki hastalarda kardiyovasküler morbiditenin azaltılması: ,

i) Belirgin ateroskierotik kardiyovasküler hastalık (koroner kalp hastalığı, inıjne ya da periferik arter hastalığı öyküsü) ya da,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama sıklığı:

Esansiyel hipertansiyon tedavisi Olağan etkili doz günde bir kez 40 mg’dır. Bazı hastalar günlük 20 mg doz ile yarar sağlayabilirler. Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu maksimum günde bir kez 80 mg’a artırılabilir.

Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler il^: kombine olarak da kullanılabilir. Doz artırımı düşünüldüğünde, maksimum antihipertaniıif etkinin tedavi başlangıcından genellikle dört-sekiz hafta sonra elde edildiği akılda tutulma|lıdır (Bkz. 5.1).

Kardiyovasküler olayların önlenmesi

Önerilen doz günde bir kez 80 mg’dır. 80 mg telmisartandan daha düşükj dozların kardiyovasküler morbiditenin azaltılmasında etkili olup olmadığı bilinmemektedir, j

Kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için telmisartan tedavisi başlatılırken, kan basıncının yakından izlenmesi önerilmektedir; uygun olan durumlarda kan basıncı düşürücü ilaç dozlarının ayarlanması gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

MİCATOR günde bir kez oral yolla uygulanır, tek başına ya da yiyeceklerle birlikte Bu ilacı kullanmadan önce alınacak önlemler:

alınabilir.

çılmamış m hemen

ıastalarda ;) önerilir ayarlama

Hafif ile idir (Bkz.

n etkililik

MİCATOR tabletler nem çekici özelliktedir. Bu nedenle nemden korumak üzere, blister ambalajlarında saklanmalı ve her bir tablet blisterinden, sadece kullanımınc önce çıkartılmalıdır (Bkz. 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyalizde olanlar da dahil olmak üzere, şiddetli böbrek yetmezliği olan deneyim sınırlıdır. Bu hastalarda başlangıç dozu olarak daha düşük bir doz (20 m (Bkz. 4.4.). Hafıf-orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda pozolojide yapılması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

MİCATOR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. 4.3) orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg’ı geçmeme 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

18 (On sekiz) yaşından küçük çocuklarda ve adölesanlarda telmisartan kullanımın ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine İ;arşı aşırı

• Etkin maddeye veya duyarlılık (Bkz. 6.1),

• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (Bkz. 4.4. ve 4.6)

• Biliyer obstrüktif bozukluklar,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır. Anjiy reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebelik hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, hipertansif tedavi ajanlarma geçiş yapılmalıdır.

ötensin II
planlayan atif anti-

altejn

Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedaki derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır (Bkz. 4.3 ve 4.6).

Karaciğer yetmezliği

:uklukları 4.3). Bu İCATOR dikkat

Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bo veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara MİCATOR verilmemelidir (Bkz hastalarda telmisartanın hepatik klerensin azalmış olabileceği düşünülmelidir. IV hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılacaksa öz gösterilmelidir. Günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir.

1=ı

Renovasküler hipertansiyon Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olah hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğindej hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

şiddetli

Renal yetmezlik ve renal transplantasyon:

MİCATOR böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.

Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

İntravasküler hacim kaybı:

Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucur

da hacim

ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra serlıptomatik

kayıpları,

hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, Özellikle hacim ve/veya sodyum MİCATOR uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçlarla kombine edildiğinde, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (öm. telmisartaun renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin diğer blokerleriyle birlikte uygulanması), bıı nedenle önerilmez. Birlikte uygulamanın gerekli olduğu düşünülüyorsa, böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi önerilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine hastalarda (öm., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altü böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçla esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal görülmüştür (Bkz. 4.8).

tonusu ve dayanan yatan bir la tedavi yetmezlik

Primer aldosteronizm

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin injhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle MİCATOR kullanımı önerilmemektedir.

Aort ve mitral kapak stenozu. obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif l[ipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

İnsülin ya da antidivabetiklerle tedavi edilen diyabetik hastalar:

Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasmda hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glukoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinın veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir.

Hiperkalemi

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalem

iye neden

nlatıilir

Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum düzeylerini etkileyen diğer ilaçlan birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başka olaylajı yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce, yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir.

Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır:

- Diabetes mellitus, böbrek yetmezliği, hastanm 70 yaşından daha büyük olması.

- Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir ya da daha fazla ilaçlk ve/veya potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleyen ilaçlar veya terapötik ilaç sınıfları, potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ’ler), heparin, immünsupresif ilaçlar (sjiklosporin veya takrolimus) ve trimetoprimdir. I

- Dehidratasyon, akut kardiyak yetmezlik, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarımın kötüye gitmesi (öm. enfeksiyon hastalıkları), hücresel erime (öm. akut ekstremitej iskemisi,

rabdomiyoliz, uzun süreli travma). i

Risk altmdaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir (jBkz. 4.5).

Yardımcı maddeler j

MİCATOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozd^ sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. i

MİCATOR her dozunda 208.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynajdı bir yan etki beklenmemektedir.

Etnik farklılıklar

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi, telmisartanj ve diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siyah ırkta, diğer ırklara göre daha az efdlidir. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının dajha yüksek olmasından kaynaklanabilir.

Diğer

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olduğu gibi, tjblmisartan hiperkalemiyi arttırabilir (Bkz. 4.4). Risk, hiperkalemiyi arttıran diğer ilaçlarla potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin [I reseptör antagonistleri, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitÖrjeri dahil NSAİİ’ler), heparin, immünsupresif ilaçlar (siklosporin veya takrolimus) ve trirçıetoprim] birlikte kullanım durumunda artar.

Hiperkaleminin ortaya çıkışı, ilgili risk faktörlerine bağlıdır. Risk yukarıda sayı an tedavi kombinasyonlarında artar. Risk, özellikle, potasyum tutucu diüretiklerle ve potasyjım içeren

tuz takviyeleri ile kombinasyon tedavisi uygulandığında yüksektir. Örnek olaı inhibitörleri veya NSAİI’lar ile kombinasyon tedavisinden kaynaklanan risk, önlemlere sıkı sıkıya uyulması koşuluyla, daha düşüktür.

Su İlaçlarla eşzamanlı kullanım önerilmez:

Potasyum tutucu diüretikler ve potasyum takviyeleri

Telmisartan dahil, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diüretiklerle indüklenen

ak, ACE uyarı

ve

potasyum

kaybını azaltır. S piri no lakton, eplerenon, triamteren veya amilorid, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz takviyeleri, serum potasyum düzeylerinde önemli artışlara neden olabilir. Tanısı konmuş hipokalemi nedeniyle eşzamanlı kullanım endike ise, bu komb nasyonlar dikkatle kullanılmalı ve serum potasyum düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir.

Lityum

Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin ve telmisartan dahil anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Telmisartan dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de olgular bildirilmiştir. Bu ilaçlarm birlikte kullanımları gerekli görülüyorsa, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Su ilaçlarla eşzamanlı kullanım sırasında dikkat edilmelidir:

Non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ):

Non-steroid antienflamatuar ilaçlar (yani, antienflamatuar dozlarda, asetilsalisilik a^it, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ’ler) İle tedavi, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Böbrek fonksiyonları bozıjlmuş bazı hastalarda (ör; dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyonları bozuk yaşlı hastalar), ar jiyotensin II reseptör antagonistleri ve siklo-oksİjenazı inhibe eden ajanların eş zamanlı kullanımı, genellikle geri dönüşümlü olan bir akut renal yetmezlik dahil, renal fonksiyonların jdaha fazla bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlar kullanılırken, öze İlikle [yaşlılarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı j tedavinin başlanmasından hemen sonra ve izleyen aşamalarda böbrek fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.

Yapılan bir çalışmada, telmisartan ve ramiprilin eş zamanlı kullanılması, ramipril ve ramiprilatın AUC0-24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 kata kadar varan artışlara yol açimştır. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.

Diüretikler (tiyazid ya da loop diüretikleri)

Furosemid (loop diüretik) ve hidroklorotiyazid (tiyazid diüretik) gibi diüretikleıjin yüksek dozlarıyla ön tedavi, telmisartan tedavisine başlandığında, hacim kaybı ve hipotanşiyon riski ile sonuçlanabilir.

Diğer antihipertansif ajanlar Telmisartanın kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antipertansif ilaçların jişzamanlı kullanılması ile artabilir. !

Farmakolojik özelliklerine bağlı olarak, şu ilaçların, telmisartan dahil bütün antihipertansiflerin hipotansif etkilerini güçlendirmesi beklenebilir; baklofen, mıifostin. Bundan başka, alkol, barbitüratlar, narkotikler ya da antidepresanlar da, ortostatik hipotansiyonu arttırabilir.

Kortikosteroidler (sistemik uygulama)

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi ilk trimester için C, 2. ve 3. trimesterler için ise D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili oldjığu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

malarında

Telmisartanın gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Hayvan çalış üreme toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. 5.3).

ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılmasıyla ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır.-Bununla birlikte, riskteki küçük bir artış dahi ihmal edilemez. Anjiyotensin 11 reseptör antagonistleriyle kontrollü epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusjı olabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir.

Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedaivi derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagcjnistlerinin kullanılmasının, insanlarda fetotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohicjramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipbtansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (Bkz. 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrasonografık kontrolü önerilir.

Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti almış olan bebekler hipotansiyon içir izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

yakından

emzirme

infantların

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında telmisartanın kullanımına ilişkin bilgi bulunmadığı için, döneminde MİCATOR kullanılması Önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterm

Üreme yeteneği/Fertilite

bir etkisi

emizirilmesı döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİCATOR gibi ilaçlarla antihipertansif tedavi uygulanan hastalarda, taşıt aracı ve; kullanılırken zaman zaman baş dönmesi ve sersemleme görülebileceği akılda tutulmjı

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Ciddi advers ilaç reaksiyonları arasında, seyrek olarak (>1/10,000 ilâ <l/l,0Cj0) ortaya çıkabilen anafılaktik reaksiyon ve anjiyoödem ve akut böbrek yetmezliği bulunur.

Hipertansiyon tedavisi gören hastalar üzerindeki kontrollü klinik araştırmalarda telrrj bildirilen advers reaksiyonların bütünsel İnsidansı (%41.4), genellikle plasebo karşılaştırılabilir durumdaydı. Advers reaksiyonların insidansı doza bağlı değildi ve cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemekteydi. Kardiy morbiditenin azaltılması için tedavi edilen hastalarda telmisartanın güvenlilj hipertansif hastalardan elde edilen verilerle tutarlı bulunmuştur.

isartan ile İ43.9) ile hastalann ovasküler c profili,

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, hipertansiyon için tedavi edilen hastalardaki kontrollü klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan bir araya getirilmiştir. Listede aynı zamanda, kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için altı yıla kadar sürelerle telmisartan ile tedavi edilen 21,642 hastayı kapsayan uzun dönemli üç klinik çalışmada bildirjlen, ciddi advers etkiler ve tedavinin sonlandırılmasına yol açan advers etkiler de dikkate alınrpıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in çizelgeli özeti

Aşağıdaki listede belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık tanımları şu şekildedir:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

> 1/10

> 1/100 ilâ <1/10

> 1/1.000 ilâ < ı/ıoo

> 1/10.000 ilâ < 1/1.000
< 1
/10.000

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), üst solunum yolu enfeksiyonları

(farenjit ve sinüzit dahil)

Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)1

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan: Anemi

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık ]

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi ;

Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
j

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon

Seyrek: Anksiyete i

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Senkop !

Seyrek: Somnolans

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bozukluk

Kulak ve içkulak hastalıkları i

Yaygın olmayan: Vertigo j

Kardiyak hastalıklar \

Yaygın olmayan: Bradikardi i

Seyrek: Taşikardi
j

Vasküler hastalıklar

7

Yaygın olmayan: Hipotansiyon", ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük i

Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı4

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma

Seyrek: Ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu3

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, döküntü j

Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanım dahil), egzama, eritem, ürtiker,j ilaç

döküntüsü, toksik deri döküntüsü,
j

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları \

Yaygm olmayan: Sırt/bel ağrısı (öm. siyatik), kas spazmları, miyalji
i

Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) ;

Kanda kreatinin artışı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Seyrek:

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik)

Seyrek: Grip benzeri hastalık

Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimler)! yükselme, kanda kreatin fosfokinaz artışı

ı,2,3/4. p)ajıa fazıa açıklama için lütfen "Seçilen advers etkilerle İlgili açıklamalar kısmına bakınız.

Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar

Sepsis

PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizniaya bağlı oluşabilir (Bkz. 5.1).

Hipotansiyon:

Bu advers etki, kan basınçları kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda "yaygın’ olarak bildirilmiştir.

Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon (hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

İnterstisyel akciğer hastalığı:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

Semptomlar:

Telmisartan doz aşımının en göze çarpan belirtileri hipotansiyon ve taşikardi idi. Efradikardi, sersemleme, serum kreatin inde artış ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir.

Tedavi:

Telmisartan hemodiyaliz ile uzaklaştın lamaz. Hasta yakından izlenmeli, tedavi-semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen iüreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasında kusturma ve/feya mide yıkanması bulunur. Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektrolitleri vb kreatinin düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta supin pozisyonda tutulmalı ve hızla tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.