MICATOR PLUS 80/25 mg 28 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

MİCATOR PLUS tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanaftıayan hastalarda kullanılmalıdır. Tedavinin sabit doz kombinasyonuna değiştirilmesinden önce her bir komponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.

• MİCATOR PLUS 80/25 mg, MİCATOR PLUS 80/12.5 mg kullanımı ile kan basıifcında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda veya daha önce telmisartan ve hidroklorotiylizidin ayrı ayrı verilmek suretiyle eşzamanlı kullanımı ile stabilize edilmiş hastalarda kullanılabilir.

MİCATOR PLUS’ın aynı zamanda 80/12.5 mg doz yitiliği de mevcuttur.

Uygulama şekli:

MİCATOR PLUS tablet günde bir kez, oral olarak bir miktar su ile alınır. Yiyeceklerle veya aç kamına alınabilir.

birlikte

İlacı kullanmadan önce alınması gereken önlemler:

Tabletlerin higroskopik özelliği nedeni ile MİCATOR PLUS ambalajında muhafaza edilmeli ve kullanılmadan hemen önce blisterinden çıkarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 1 hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ağır hepatik yetmezliği olan ha: MİCATOR PLUS kullanılmamalıdır. Hepatik fonksiyonları bozuk olan hastalarda tij dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4).

2,5 mg talarda azidler

kililiği

Pediyatrik popülasyon

MİCATOR PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenliliği ve bilinmemektedir. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitiv (bkz. 6.1)

• Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı hipersensitivite (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi olduğundan)

• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. 4.4 ve 4.6)

• Kolestaz ve biliyer obstrüktif hastalıklar

• Şiddetli karaciğer yetmezliği

• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi<30 ml/dk)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin
II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).

te

Hepatik yetmezlik:

MİCATOR PLUS kolestazı, biliyer obstrüktif hastalığı veya ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3), çünkü telmisartan çoğunlukla safra ile elimine edilir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir.

Ek olarak, Telmisartan/Hidroklorotiyazid hepatik fonksiyonları bozulmuş veya progresif k; hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü sıvı ve elektrolit dengesinde olabilecek değişiklikler hepatik komaya yol açabilir. Hepatik yetmezliği olan hastalarda Tein Hidroklorotiyazid ile klinik deneyim yoktur.

racığer

minör

sartan/

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte arter stenozu olan hastalarda renin-angjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi yapılması halinde şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar.

Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu:

MİCATOR PLUS şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan ha: kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda Telm Hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hafıf-orta dereceli renal bozuklu: hastalarda ise deneyim azdır. Bu nedenle, serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düze periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda grubu diüretiklerin kullanımına bağlı azotemi oluşabilir.

talarda sartan/ u olan lerinin tiyazid

İntravasküler hipovolemi:

Yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi nedenlerle sıvı ve/veya sodyum deplesyonu olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotabsiyon görülebilir. Sıvı ve/veya sodyum deplesyonu MİCATOR PLUS verilmeden önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) ortaya çıkabilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı (yani, anjiyotensin II reseptör antago ek olarak ACE inhibitörü eklenmesi ile), kan basıncı kontrol altında olan hastalarda önerilm blokaj, tanımlanmış bireysel vakalarla sınırlandırılmalı ve bu vakaların renal fonksi yakından izlenmelidir.

listine ez. Bu onları

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusü ve renal fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemin^ olan hastalarda (öm: şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan veya renal arter stenozu dah yatan bir renal hastalığı olan hastalar) bu sistemi etkileyen ilaçlarla yapılan tedavi sırasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür (bkz. 4.8)

bağlı

altta

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sistemi inhibisyonu ile etki gösteren antihipertansif ajanlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda MİCATOR PLUS kullanımı önerilmez.

Aort ve mitral kapakta stenoz, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatörlerin kullanımında olduğu gibi, aort veya mitral stenozu veya obstjrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Metabolik ve endokrin etkiler:

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus belirgin hale gelebilir.

Tiyazid diüretiklerle yapılan tedavi ile kolesterol ve trigliserit düzeylerinde artış bulunmuştur. Bununla birlikte, Telmisartan/Hidroklorotiyazid içeriğindeki 12.5 mg minimal etki bildirilmiş veya hiç etki gözlenmemiştir.

ilişkili

doz ile

ortaya

tayini ^esinde u veya letarji, aligüri,

Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığınır çıkması hızlanabilir.

Elektrolit dengesinde bozulma:

Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektroli yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretikler, sıvı veya elektrolit den bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) yol açabilir. Sı elektrolit dengesizliğini gösteren uyarıcı belirtiler, ağız kuruluğu, susama, asteni, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz 4.8).

• Hipokalemi:

Her ne kadar tiyazid gmbu diüretiklerin kullanımı ile hipokalemi gelişebilirse de, telmisartan ile eş zamanlı tedavi yapılması diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda, eş Zamanlı kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) alan hastalarda hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. 4.5).

• Hiperkalemi:

Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmesi nedeni ile Telmisartan/Hidroklorotiyazid hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar Telmisartan/ Hidroklorotiyazid ile klinikolarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar Telmisartan/ Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).

• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz:

Telmisartan/Hidroklorotiyazid’in diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi azalttığını önlediğini gösteren bir kanıt yoktur. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla gerekmez.

veya

tedavi

• Hiperkalsemi:

Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyum idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı artışı ra yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatroidizmin belirtisi olabilir. Bu durumda paratroid fonksiyon testleri yaptırılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.

• Hipomagnezemi:

Tiyazid grubu diüretiklerin magnezyumun idrarla atılımını arttırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir (bkz 4.5).

MİCATOR PLUS, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarlarıı| üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

(10 g)

Etnik farklılıklar:

Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansınm daha yüksek olmasından kaynaklanabilir.

Diğer:

Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemik kardiyomiyopatisi veya i kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktü inme ile sonuçlanabilir.

skemik iü veya

Genel:

Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olsun veya olmasın, hidroklorotiyazidle hipersensitivite reaksiyonları görülebilir. Ancak bu risk, böyle bir öyküsü olan hastalarda daha yüksektir.

Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritema alevlenme veya aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.

ozusta

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.

Lityum:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanılması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü yükselme ve toksisite bildirilmiştir. Bu etki, seyrek de olsa, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de (MİCATOR PLUS dahil) bildirillniştir. MİCATOR PLUS ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz. 4.4). Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanım sırasında serum lityum düzeylerinin yalcından izlenmesi önerilir.

Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar:

Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenokj solon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmişartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izle önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabilir (bk

zlenmesi 3İd. 4.4).

Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:

ACE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonlarının verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeyleri izlenmelidir. Renin-anjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak, y]j sayılan ilaçların eş zamanlı kullanımının serum potasyum düzeylerinin yükselmesine yol açabileceğinden, önerilmez (bkz. 4.4).

tuzlar,

Serum potasyumu bozukluklarından etkilenen ilaçlar:

Dijital glikozitleri, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak sonra MİCATOR PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve E KG’nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemi, torsades de pointes aritmileri için kolaylaştırıcı bir faktördür. Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar;

- sınıfla antiaritmikler (ör; kinidin, hidrokinidin, disopramid)

- sınıf III antiaritmikler (ör; amiyodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- bazı antipsikotikler (ör; tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol) -diğerleri (ör; bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksazin, terfenadin, vinkamin IV).

Dijital glikozidleri:

Tiyazidlerle ortaya çıkan hipokalemi veya hipomagnezemi, dijital glikozitleri tarafından indüklenen aritmilerin ortaya çıkışını kolaylaştırır (bkz. 4.4).

Diğer antihipertansif ajanlar:

Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini arttırabilir.

Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): Antidiyabetik ilaçlarm doz ayarlaması gerekebilir (bkz. 4.4).

Metformin:

Metformin dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü, muhtemel bir fonksiyonel renal yetmezliğe bağll laktik asidoz riski ile hidroklorotiyazid ilişkili bulunmuştur.

Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:

Anyon değiştirici reçinelerinin varlığında hidroklorotiyazid emilimi bozulur.

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar:

Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar (antienflamatuvar dozlardaki asetilsalisilik asid, dOX-2 inhibitörleri ve nonselektif NSAID) tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkileri ile anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Renal fonksiyonları risk altında olan bazı hastalarda (öm: dehidrate hastalar veya

renal

fonksiyonları bozulmuş yaşlı hastalarda) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile siklooksijenazı

inhibe eden ajanların eş zamanlı kullanımı, geri dönüşümlü akut renal yetmezlik dahil,

renal

fonksiyonların daha fazla bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlar kullanılırken

özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş za

manii

tedavinin başlanmasından hemen sonra ve izleyen aşamalarda böbrek fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.

Yapılan bir çalışmada, telmisartan ile ramiprilin eş zamanlı kullanılması, ramipril ve ram prilatın AUCo-24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 kat artışa yol açmıştır. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.

Pressör aminler (noradrenalin):

Pressör aminlerin etkisi azalabilir.

Nondepolarizan iskelet kası gevşeticisi ilaçlar (tübakürarin):

Nondepolarizan iskelet kaslarını gevşeten ilaçların etkisi hidroklorotiyazid ile potanşiyalize olabilir.

Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol):

Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeyini yükseltebilir, bu nedenle ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid ve sülfınperazon dozlarının arttırılması gerekebilir. Tiyazidlerin eş zamanlı kullanımı allopurinole bağlı hipersensitivite reaksiyonlarının insipensini arttırabilir.

Kalsiyum tuzları:

Tiyazid grubu diüretikler, atılımın azalmasına bağlı olarak, serum kalsiyum düzeylerini arttırabilir. Eğer tedaviye kalsiyum desteklerinin eklenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve buna göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Beta-blokerler ve diazoksid:

Beta-blokerler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi tiyazid grubu diüretik ilaçlar tarafından arttırılabilir.

Antikolinerjik ilaçlar:

Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma) hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımım arttırır.

Amantadin:

Tiyazid grubu diüretikler amantadinin advers etki riskini arttırabilir.

Sitotoksik ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat):

Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımını azaltarak miyelosupresif etkilerini potansiyalize edebilir.

Farmakolojik özelliklerine dayanarak, şu ilaçlarm, telmisartan dahil tüm antihipertansİflerin hipotansif etkilerini arttırması beklenebilir: baklofen ve amifostin.

Ayrıca alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar ortostatik hipotansiyonu arttırab

4.6. Gebelik ve laktasyon

Anjiyotensin
II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (bkz.

4.4). Anjiyotensin
II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. 4.3 and 4.4).

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedikle, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik dönemi

Telmisartan/hidroklorotiyazidin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. 5.3).

ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite risltine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskte küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir.

Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin
II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durduruljnah ve uygun ise, alternatif bir tedavi başlanmalıdır.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin
II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fötotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (bkz. 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra anjiyotensin
II reseptör antagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek ve kafatasının ultrasonografik kontrolü önerilir.

Anneleri anjiyotensin
II reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından y; izlenmelidir (bkz. 4.3, 4.4).

çından

Tiyazidler plasental bariyeri geçer ve kordon kanında bulunur. Fötal elektrolit dengesinde bozulmalara ve erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonların görülmesine neden olabilir. Matemal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni, fötal veya neonatal sarılık vakaları bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında telmisartan/hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı

in bu

dönemde MİCATOR PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan ve preterm infantların emzirilmesi döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profili daha iyi olan alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profili özeti En sık bildirilen istenmeyen etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabil r (1000 hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu

4.8. İstenmeyen etkiler

in dozla ilişkisi belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ve ırkı ile bir korrelasyon göstermemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

in çizelgeli özeti Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve "telmisartan+hidroklorotiyazid" kullanan grupta pla^eboya göre daha fazla (p<0,05) görülen advers etkiler, aşağıda, sistem organ sınıflamasınla göre verilmiştir. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan ancak etkin maddelerin her birinin tek başına uygulandığı durumlarda görüldüğü bilinen advers etkiler Telmisartan/Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında da gözlenebilir.

Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/1 bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

1
/10
);

D.ooo),

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek : Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu

(pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hipokalemi

Seyrek : Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm olmayan : Anksiyete

Seyrek : Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın : Baş dönmesi

Yaygın olmayan : Senkop, parestezi

Seyrek : Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları:

Seyrek :Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygm olmayan : Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan :Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygm olmayan :Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yayın olmayan : Dispne

Seyrek : Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm olmayan : Diyare, ağız kuruluğu, flatulens

Seyrek : Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek : Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji

Seyrek : Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan :Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm olmayan :Göğüs ağrısı

Seyrek :İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar:

Yaygm olmayan : Kan ürik asit düzeyinde yükselme

Seyrek : Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde

yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, bu ürünle Çapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.

Telmisartan:

Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkilerin görülme sıklığı benzerdir

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers etkilerin insidensi (%41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan haspalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan :Ust solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek : Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Anemi

Seyrek : Eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hiperkalemi

Seyrek : Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm olmayan : Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek : Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek : Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygm olmayan : Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan : Asteni

Araştırmalar:

Seyrek : Hemoglobin düzeyinde azalma

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).

:abilir

Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmeyen : Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen :Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lök

opem,

nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen : Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar:

Bilinmeyen : Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmeyen : Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma,

hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmeyen : Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen : Sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmeyen : Ksantopsi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmeyen : Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmeyen : Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmeyen : Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmeyen : Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vasküliı:,

toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen :Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmeyen :İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmeyen :Ateş

Araştırmalar:

Bilinmeyen :Trigliserit düzeyinde yükselme

c. Secilen advers etkilerle ilgili açıklamalar

1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/ karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

2) Sepsis

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Telmisartan ile insanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle uzaklaştırma oranı henüz bilinmemektedir.

Semptomlar:

Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid doz aşımlarında, aşırı diüreze bağlı olarak, elektrolit deplesyonu (hipoltalemi, hipokloremi) ve hipovolemi görülür. Aşırı dozun en sık görülen belirti ve bulguları, kusma ve somnolenstir. Hipokalemi nedeni ile kas krampları ve/veya eş zamanlı olarak dijital glikozidleri veya belirli antiaritmik ilaçlarm kullanılması ile ilişkili belirgin aritmiler görülebilir.

Tedavi: Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Hasta yakından izlenmelidir, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasmda kusturma ve/veya mide yıkanması bulunur. Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda tutulmalı, hızla tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.