MIDRISOL %0.5 5 ml solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

Atropin Sülfat }

Duyu Organları > MİDRİYATİKLER+SİKLOPLEJİKLER > Atropin
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 27 April  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MİDRİSOL %0.5 göz damlası Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her ml'si 5 mg (4,15 mg atropine eşdeğer) atropin sülfat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml

    Yardımcı maddeler


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Göz Damlası

    Berrak, renksiz, çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      MİDRİSOL, sikloplejik ve midriyatik olarak kullanılan antimuskarinik bir ajandır.

      Silier kası ve irisi dinlendirmek, immobilize etmek ve yapışıklıkları önlemek ya da ortadan kaldırmak için iritis veya üveit gibi göz enfeksiyonlarında kullanılır.

      Güçlü sikloplejik etkilerinden dolayı çocuklarda strabismus (şaşılık) muayenesinde, 6 yaşından küçük çocuklarda refraksiyonun saptanması amacıyla kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Refraksiyon için: 1 saat önce 1-2 damla,

      Üveit/iritis için: Günde maksimum 4 kez olmak üzere her seferinde 1-2 damla uygulanır.

      Uygulama şekli:

      Göze damlatılır.

      İlaç göze damlatılmadan önce ön kamara açı derinliği değerlendirilmelidir.

      Sistemik emilimi engellemek için ilaç damlatılırken punktuma baskı yapılarak punktum kapatılmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Pediyatrik popülasyon

      Atropin sülfat oftalmik çözeltisinin sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, MİDRİSOL'ün 3 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ise günde her bir göze sadece 1 damla olarak sınırlandırılmalıdır.

      Kontrollü denemelerde 3 aydan büyük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmıştır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Midriatik ve sikloplejikler yaşlılar ve göz içi basıncının yükselmesi ihtimali olan hastalar dikkatli kullanılmalıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        Kapalı açılı glokom varlığında,

        İris ve kornea arasındaki dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Çünkü bu kişilerde göz içi basıncını artırabilir ve kapalı açılı glokom akut atağını tetikleyebilir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Göz içi basıncı artmış olabilecek kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

        Antimuskarinik göz damlalarının geçici olarak görmeyi bozabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.

        Hastalar ilacı kullandıktan sonra ellerini yıkamalı ve ilaç ağıza kesinlikle damlatılmamalıdır.

        Ateş yükselmesini tetikleyebileceğinden MİDRİSOL ortam sıcaklığı yüksek olduğunda veya ateşli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Taşikardinin eşlik ettiği durumlarda kullanım esnasında dikkatli olunmalıdır.

        Koyu pigmentli iris pupiller dilatasyona daha dirençlidir, bu yüzden bu tip durumlarda doz aşımına dikkat edilmelidir.

        Kullanım esnasında, damlalığın ucunu göz kapağı veya herhangi bir yüzeye sürmemeye özen gösterilmelidir.

        Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

        MİDRİSOL içerdiği benzalkonyum klorür solüsyonu sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Atropinin etkileri antimuskarinik etkileri olan diğer ilaçların birlikte kullanımı ile artabilir. Çalışmalar atropin sülfatın emiliminin yüksek osmolariteye sahip solüsyonlarla gecikebileceğini göstermiştir.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'e bakınız).

      İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      MİDRİSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Emziren annelerde süte eser miktarda geçebileceği unutulmamalıdır.

      Üreme yeteneği (fertilite)

      İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      MİDRİSOL uygulandıktan sonra geçici görme bulanıklığına neden olabilir. Bu nedenle görme netleşinceye kadar araba ve araç kullanılmamalıdır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Hastalarda fotofobi gözlenebilir ve bu nedenle pupiller dilate iken göze parlak ışık gelmesinden korunulmalıdır.

      Atropinin uzun süreli kullanılması sonucu lokal iritasyon, geçici göz batması, hiperemi, ödem ve konjonktivit gözlenebilir. Özellikle kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncında artış olabilir.

      Bebekler ve yaşlılara damlatılmasını takiben sistemik toksisite oluşabilir. Oluşan semptomlar; şiddetli ataksi, huzursuzluk ve halüsinasyondur

      Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklığa ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Hipersensitivite

      Sinir sistemi hastalıkları

      Seyrek: Konfüzyon (özellikle yaşlılarda), baş dönmesi Bilinmiyor: Konuşmada güçlük, ataksi, halüsinasyon

      Göz hastalıkları

      Yaygın: Fotofobi, bulanık görme, lokal iritasyon, geçici göz batması,

      Bilinmiyor: Konjonktivit, hiperemi, ödem, göz içi basıncında artış (özellikle kapalı açılı glokomu olanlarda).

      Kardiyak hastalıkları

      Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, aritmi, kan basıncı artışı

      Solunum sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda azalma

      Gastrointestinal hastalıklar

      Seyrek: Bulantı, kusma

      Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, yutmada güçlük, konstipasyon

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor: Cilt kuruluğu, deride kızarıklık, döküntü

      Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

      Bilinmiyor: Sıkışma hissi, üriner retansiyon

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Bilinmiyor: Ateş basması, huzursuzluk, heyecan

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Topikal antikolinerjik kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar normal dozlarda kullanımlarla ilişkili değildir. Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler , kardiyovasküler değişiklikler (taşikardi, atriyal aritmi, atrioventriküler disosiasyon) ve santral sinir sistemi etkileri (konfüzyon, ataksi, huzursuzluk,halüsinasyon, konvülsiyon) görülebilir (bkz. Bölüm 4.8)

      Gerekli durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Antikolinerjik ilaçlar ATC kodu: S01FA01‌‌

        Atropin sülfat, postgangliyonik kolinerjik (parasempatik)sinir sonlanmalarında, asetilkolinin kompetetif antagonistidir. Asetilkolinin stimülasyonu sonucu kasılan sirküler pupiller sfinkter kasın, kasılmasını inhibe eder. Bu kasın inhibisyonunu, tam tersi çalışan radial pupiller dilatatör kasın kasılması sonucu pupilin dilatasyonu yani midriyazis izler. Atropin, ek olarak, akomodasyonu kontrol eden siliyer kası felç ederek siklopleji yapar.

        Atropin, muskarinik reseptörlerin alt tiplerinde ayrım yapmaz. Pirenzepinin yüksek afinite gösterdiği muskarinik reseptör M1 alt tipi submukozal pleksususun parasempatik gangliyonlarında bulunurken, düşük afinite gösterdiği M2 reseptörleri, ağırlıklı olarak kalp ve düz kaslarda bulunur.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Emilim

        Atropin ince bağırsaklardan emilirken mideden emilimi yoktur. Oral uygulamalarda, parenteral uygulamalara göre etki başlangıcı oldukça yavaştır. Atropin ayrıca müköz membranlardan da emilir ancak göz ve deriden daha az oranda kolayca emilmektedir.Göz damlalarının aşırı kullanımı sonucunda emilimine bağlı olarak belirgin toksisite görülebilir.

        Dağılım

        Atropinin dağılım hacmi 1-6mL/kg'dır. Proteine bağlanma orta derecededir. Uygulama sonrası plazmada %50 oranında bağlı ilaç bulunur. Plazma klirensi mL/dak/kg'dır.

        Anne sütünde atropine rastlanmıştır. Kan-beyin bariyerini geçebilir. Ameliyat sonrası vakalarda konfüzyon ve deliriuma neden olabilmektedir. Plasentaya da kolayca geçmektedir

        Biyotransformasyon:

        Atropin, karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olup, konjuge inaktif metabolitlerine dönüşür. % 2'si hidroliz yolu ile tropin ve tropik asite dönüşür.

        Eliminasyon

        Uygulanan dozun yaklaşık % 30' u idrar ile değişmeden atılır. Çok küçük bir miktarı feçesle atılır.

        Özel Popülasyonlar

        Yaşlı hastalarda, eliminasyonunun uzadığını gösteren bazı kanıtlar vardır.

        Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

        Topikal oküler uygulama sonrasında oküler ya da sistemik absorpsiyon ile artan doz konsantrasyonları değerlendirilmemiştir. Bu nedenle topikal oküler doz ile maruziyetin doğrusallığı kanıtlanmamıştır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Atropin sülfat ile, Salmonella / mikrozom mutajenite testi sonucu negatiftir. Kanserojenik etki ve fertilite bozukluklarını değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Sodyum klorür Disodyum EDTA Benzalkonyum klorür Saf su

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          48 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          tedbirler

          25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

          Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Kendinden damlalıklı polietilen şişelerde (5 ml'lik)

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514610786
    Etkin Madde Atropin Sülfat
    ATC Kodu S01FA01
    Birim Miktar 0.005
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 5
    Duyu Organları > MİDRİYATİKLER+SİKLOPLEJİKLER > Atropin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    MIDRISOL %0.5 5 ml solüsyon Barkodu