MIKONAFIN %1 30ml dermal sprey { Umut İlaç } Kısa Ürün Bilgisi
{ Terbinafin Hcl }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİKONAFİN %1 dermal sprey2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 g çözelti için:
Terbinafin HC1...............10 mg
Yardımcı maddeler
1 g çözelti için:
Propilen glikol.................80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Haricen kullanılan sprey.
MİKONAFİN %1 dermal sprey, berrak, renksiz bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapöiik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (> 18 yaş) için;
MİKONAFİN, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi MİKONAFİN uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın.
Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da başaşağı pozisyonda tutulabilir.
MİKON AFİN ’ in ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez
Tinea pedis : 1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kere.
Pityriasis versicolor: 1 hafta, günde iki kez
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
18 yaşından küçük hastalarda Terbinafin kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
MİKONAFİN, Terbinafm’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Aynca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
MİKONAFİN’ in, içeriğindeki propilen glikol irrİtasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır,
MİKONAFİN, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. MİKONAFİN yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Terbinafinile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 18 yaşm altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece MİKONAFİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütünde MİKONAFİN’in terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Aynca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
MİKONAFİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Terbinafin’in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar çok seyrek görülen fakat tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızarıklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri alti doku hastalıkları
Çok seyrek:
Kaşıntı, döküntü, bül özelliği gösteren erüpsiyonlar ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar. Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma,yanma ve kontakt dermatit.
Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafin spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva eden 30 mililitrelik bir MİKONAFİN in ağız yolundan alınması, bir MİKONAFİN 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
MİKONAFİN daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, MİKONAFİN tablet’in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağn ve sersemlik hissidir. Sprey çözeltinin %23.5’luk alkol içeriği de doz aşımı olgularında gözönüne alınmalıdır.
Önerilen doz aşımı tedavisi, ilaem eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC kodu: D01A E15
Terbinafin, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğu fungal deri enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere ve küf mantarlarına karşı fiıngusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fiıngusidal (öm. Pityrosporum orbiculare veya Malassezia furfu) veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5’inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Dağılım:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin İse, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffiize olup lipofılik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Bivotrasformasvon:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.
Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Eliminasyon:
Oral kullanılan terbinafınin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafınin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir.Ytiksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksİzom proliferasyonuna bağlı olabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir.
Yüksek doz oral terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg’dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir Terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir. Etil Alkol (%96) Cetomakrogol 1000 (Cremophor A25) Propilen Glikol Deiyonize sıı 24 ay. 6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler 25 °C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Açıldıktan sonra, şişeler 3 ay içerisinde kullanılmalıdır. Oıjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. PE-PP yapıdaki sprey başlıklı 30 ml’lik HDPE şişede sunulmaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelİği”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Doğum Sonrası Depresyonu
Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından
tecrübe edilen stresli bir durumdur.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden
sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
ERBINOL
8680199902136
LAMINOX
8699514354192
LAMISIL
8699504350104
MIKODAY
8697929012058
MIKONAFIN
8699523350024
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Mide Kanseri
Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri
Bağırsak kanseri kolon veya rektumda
(arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir
şekilde tedavi edilir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Umut İlaç Ticaret Ve San.Ltd.Şti
Satış Fiyatı | 73.29 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 73.29 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8698778652617 |
Etkin Madde | Terbinafin Hcl |
ATC Kodu | D01AE15 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Terbinafin hcl |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![MIKONAFIN %1 30ml dermal sprey { Umut İlaç } Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8698778652617.jpg)