MIKO-PENOTRAN 1200 mg 1 ovül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Mikonazol nitrat 1200 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Vajinal övül

Beyazımsı renkli torpido şeklinde övül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

MİKO-PENOTRAN®, kandidal vulvovajinitin tedavisinde kullanılır. Bir vajinal övül gece yatarken vajinaya yerleştirilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Gerektiğinde tek doz uygulama 3 gün sonra tekrarlanabilir.

• (r)

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKO-PENOTRAN ’ın etkisi

azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:

• (r)

MİKO-PENOTRAN sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içinde mevcut parmaklık yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yutulmamak veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşm altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİKO-PENOTRAN® sadece kandidal vulvovajinit’te etkili olduğu için teşhis muayene materyalinin KOH ile mikroskopik incelemesi yapılmalı ve/veya kültürler ile doğrulanmalıdır.

Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Övül lastikte hasar yapabileceğinden, kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Övül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.

• (r)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mikonazol nitrat intravajinal uygulamada çok düşük miktarda emilir (dozun %1.4’ü kadar).

• (r)

Bu nedenle MİKO-PENOTRAN ’ın tedavide kullanımı sırasında mikonazol nitrata bağlı ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkması muhtemel değildir.

• (r)

MİKO-PENOTRAN ’ın tedavide kullanımı sırasında mikonazol nitrata bağlı ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkma ihtimali oldukça düşük olmakla birlikte aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkileşim meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin: Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin: Mikonazol bu ilaçlann metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlannı artmr,

Siklosporin: Siklosporin toksisite riskinde artış (renal disfonksiyon, kolestaz, parestezi), Fentanil: Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),

Fenitoin ve fosfenitoin: Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Glimepirid: Hipoglisemi,

Karbamazepin: Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin: Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağnsı),

Oksikodon: Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,

Pimozid: Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Tolterodin: Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlammında artış,

Trimetreksat: Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çok düşük miktarda emilen mikonazol nitratın warfarin ve diğer oral antikoagülanlar (asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon) ile etkileşmesi sonucu antikoagülan etkinin artma olasılığı oral antikoagülan kullanan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mikonazol nitratın fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi

• (r)

MİKO-PENOTRAN ’ın gebe kadmlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Sıçanlara oral yoldan mikonazol nitrat uygulanması gestasyonda uzamaya yol açmış, bu etki tavşanlarda görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda sıçan ve tavşanlarda fetus ve embriyo üzerine toksik etkiler ve sıçanlarda distosi görülmüştür. İntravajinal uygulamada bu etkiler görülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadmlarda MİKO-PENOTRAN®’ın birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri

• (r)

mevcut değildir. Bu yüzden MİKO-PENOTRAN gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oram hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

• (r)

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MİKO-PENOTRAN® uygulamasını takiben bazı hastalarda yanma, kaşıntı gibi vajinit semptomlan artabilir (%2-6). Aynı zamanda pelviste kramp (%2) ve baş ağnsı (%1.3), seyrek olarak da ürtiker görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Abdominal kramp

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü Bilinmiyor: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla çok miktarda MİKO-PENOTRAN® yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır. Mikonazol nitrata bağlı olarak doz aşımı sonucu ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağnsı, ishal görülebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antifungal ATC Kodu: G01AF04

MİKO-PENOTRAN®, imidazol türevi antifungal bir ilaç olan mikonazol nitrat içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu sentetik imidazol türevi bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Mikonazol tek doz uygulamasından 72 saate kadar vajinada tespit edilebilir, intravajinal mikonazolün uygulamasından sonra sistemik absorpsiyon ile ilgili bilgiler sınırlı olsa da, 1200 mg’lık tek doz intravajinal uygulama sonucu biyoyararlanımı %l ila %2 arasmda bulunmuştur. Uygulamadan 2 saat sonra bazı gönüllülerde, mikonazol plazma konsantrasyonlan ölçülebilir bulunmuş ve maksimum seviyelerine 12-24 saat arasmda ulaşmıştır. Plazma konsanstrasyonlan daha sonra yavaşça azalmış ve birçok gönüllüde doz alımından 96 saat sonra hala ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.

İntravajinal uygulamada mikonazol nitrat çok düşük miktarda emilir (dozun % 1.4 kadan). Dağlım:

1200 mg’lık tek doz vajinal övül uygulamasını takiben, ortalama maksimum serum konsantrasyonu 10.4 |Jg/L, eliminasyon yanlanma ömrü 56.8 saattir. Ortalama serum konsantrasyon - zaman eğrisi altındaki alan (AUC) 967 |0,g/L saat olarak hesaplanmıştır. Proteinlere bağlanma oranı % 90-93 arasındadır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde mikrozomal biyotransformasyona uğrar. Aktif metabolitleri bulunmamaktadır. Oksidatif N-dealkilasyon ile oluşan majör metaboliti 2,4-diklorofenil-l H imidazol etanol, oksidatif O-dealikasyon ile oluşan ikincil metaboliti 2,4-dikloromandelik asittir.

Eliminasyon:

Yan ömrü 24 saattir, %1’den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %50’si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.

Klinik öncesi veriler; lokal iritasyon, akut ve tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/LDPE çift katlı folyo övül ambalajı

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
LOTRIMIN	8699708510571
MIKO-PENOTRAN	8699584900794	150.66TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.