MIKO-PENOTRAN 1200 mg 1 ovül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

MİKO-PENOTRAN®, kandidal vulvovajinitin tedavisinde kullanılır. Bir vajinal övül gece yatarken vajinaya yerleştirilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Gerektiğinde tek doz uygulama 3 gün sonra tekrarlanabilir.

• (r)

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKO-PENOTRAN ’ın etkisi

azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:

• (r)

MİKO-PENOTRAN sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içinde mevcut parmaklık yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yutulmamak veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşm altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİKO-PENOTRAN® sadece kandidal vulvovajinit’te etkili olduğu için teşhis muayene materyalinin KOH ile mikroskopik incelemesi yapılmalı ve/veya kültürler ile doğrulanmalıdır.

Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Övül lastikte hasar yapabileceğinden, kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Övül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.

• (r)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mikonazol nitrat intravajinal uygulamada çok düşük miktarda emilir (dozun %1.4’ü kadar).

• (r)

Bu nedenle MİKO-PENOTRAN ’ın tedavide kullanımı sırasında mikonazol nitrata bağlı ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkması muhtemel değildir.

• (r)

MİKO-PENOTRAN ’ın tedavide kullanımı sırasında mikonazol nitrata bağlı ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkma ihtimali oldukça düşük olmakla birlikte aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkileşim meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin: Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin: Mikonazol bu ilaçlann metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlannı artmr,

Siklosporin: Siklosporin toksisite riskinde artış (renal disfonksiyon, kolestaz, parestezi), Fentanil: Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),

Fenitoin ve fosfenitoin: Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Glimepirid: Hipoglisemi,

Karbamazepin: Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin: Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağnsı),

Oksikodon: Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,

Pimozid: Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Tolterodin: Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlammında artış,

Trimetreksat: Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çok düşük miktarda emilen mikonazol nitratın warfarin ve diğer oral antikoagülanlar (asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon) ile etkileşmesi sonucu antikoagülan etkinin artma olasılığı oral antikoagülan kullanan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mikonazol nitratın fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi

• (r)

MİKO-PENOTRAN ’ın gebe kadmlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Sıçanlara oral yoldan mikonazol nitrat uygulanması gestasyonda uzamaya yol açmış, bu etki tavşanlarda görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda sıçan ve tavşanlarda fetus ve embriyo üzerine toksik etkiler ve sıçanlarda distosi görülmüştür. İntravajinal uygulamada bu etkiler görülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadmlarda MİKO-PENOTRAN®’ın birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri

• (r)

mevcut değildir. Bu yüzden MİKO-PENOTRAN gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oram hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

• (r)

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MİKO-PENOTRAN® uygulamasını takiben bazı hastalarda yanma, kaşıntı gibi vajinit semptomlan artabilir (%2-6). Aynı zamanda pelviste kramp (%2) ve baş ağnsı (%1.3), seyrek olarak da ürtiker görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Abdominal kramp

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü Bilinmiyor: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla çok miktarda MİKO-PENOTRAN® yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır. Mikonazol nitrata bağlı olarak doz aşımı sonucu ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağnsı, ishal görülebilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.