MIKOSTATIN oral SUSPANSİYON İÇİN toz 48 ml Kısa Ürün Bilgisi
{ Nistatin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIKOSTATIN oral süspansiyon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Nistatin 100.000 ünite/ml
maddeler;
Etanol 8,07 mg/ııı!
Sukroz 500 mg/ınl
6.1 ’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Kullanıma hazır oral süspansiyon.
Hafif, krem sarısı,
homojen, vişne/nane aromalı
opak süspansiyon,
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yeni Doğan Bebekler;
Önerilen, doz günde dört defa 1 ya da 2
ml’dir (100.000 ilâ 200.000
ünite nistatin).
Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa
bir ınl’nin
etkili olduğunu göstermektedir.
Çocuklar ve Yetişkinler:
Günde
dört defa 1 ilâ
6 mİ dozlarda (100.000 ilâ 600.000 ünite nistatin)
kullanılmıştır.
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en
az 48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya ela devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre
(örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.
Yeni doğan bebeklerde
ve küçük çocuklarda ağzın her iki taralına dozun yansı uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon
kullanımı araştırılmamıştır,
Pediyatrik popülasyon: MIKOSTATIN Oral Süspansiyon yem doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir (hkz; bölüm 4.2).
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı
hastalarda MIKOSTATIN Oral
Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Nistatine veya
formülasyonun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Eğer iritasyoıı ya da duyarlılık
gelişirse, tedavi kesilmelidir.
Kandidiyazis teşhisini
teyit etmek ve diğer
patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metodlanmn kullanılması önerilir.
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon az miktarda (her mİ’sinde 8,07 mg)
etanol (alkol) içerir.
Nadir kalıtımsal
früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya
sükraz-izomaltaz yetmezliği
problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer
tıbbi ürünler ile etkileşimler
ve diğer etkileşim
şekilleri Bilinen bir etkileşim yoktur.
4.6
Gebelik
ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi:
C.
Çocuk
doğurma potansiyeli bulunan kadınla
r/Doğuııı kontrolü
(Kontrasepsiyon) Nistatin’in gebe kadınlarda kullanımına
ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı
zaman fetüse zarar verip
vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip
etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi
çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk
bilinmemektedir.
Gebelik
dönemi
MIKOSTATIN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye
olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan
potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.
Laktasyon dönemi
Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası
ve MIKOs! S1 !N Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi
araştırılmamıştır.
4.7 Araç
ve makine
kullanımı üzerindeki etkiler
MIKOSTATIN
Oral Süspansiyon’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. böliim 4.8).
Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil
bütün yaş gruplarınca, uzun süreli uygulamalarda
bile genelde
iyi tolere edilir.
MIKOSTATIN
ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde
sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
(>1/10), yaygın
(>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan.
(>1/1000 ila <1/100), seyrek
(>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek
(<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygını
Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma
Deri
ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:
Ürtiker dahil döküntü Bilinmiyor:
Stevens-Johnson sendromu
Pazarlama sonrası
bildirilen advers etkiler;
Hipersensitivite
Anjiyoödem (yüz
ödemi de dahil)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günde 5 milyon
üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa
neden olmuştur (bkz; böliim 5,2).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gaip: İntestinal antienfektifler
AIC kodu:
A07AA02 Mikrobiyolojisi:
Nistatin, polien
antifungal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşı in vitro
olarak fungistatik ve fuııgusidal
etkilidir. Nistatin, Candida
türlerinin muhtemelen mantar hücrelerinin membranındaki sterollere bağlanarak, membranın geçirgenliğini değiştirir ve bunu takiben hücre içi elemanların
hücre dışına sızmasına yol açar. Artan nistatin düzeyleri
ile tekrarlanan
alt kültürlerde Candida albicam nistatine direnç geliştirmez. Genellikle, tedavi sırasında
nistatine direnç gelişmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya virüslere karşı aktivite göstermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Em ilimi
Nistatin gastrointestinal kanaldan çok
az miktarda
absorbe olur.
Elim
inasyon
;
Oral yoldan uygulanan
ııistatinin büyük kısmı değişmeden feçesle
atılır.
5.3 Klinik öncesi
güvenlilik verileri Karsinojenez, Mut aj en ez ve Fertilite Yetersizliği
Nistatinı’n karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun
süreli hayvan çalışması
yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesini ya da erkek veya dişi
fertilitesi üzerindeki
etkisini belirlemek için hiç
bir çalışma yapılmamıştır.
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kiraz esansı
Gliserin
Metilparaben
Nane yağı
Propilparaben
Sııfcroz
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da
atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
ve Ambalaj Atıklan Kontrolü
Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. | Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
MIKOSTATIN | 8699525706768 | 92.01TL |
NIOSTA | 8699511400014 | 68.15TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
|
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc.Geri Ödeme Kodu | A05025 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699726705508 |
Etkin Madde | Nistatin |
ATC Kodu | A07AA02 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Antienfektifleri > Nistatin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |