Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MIRANOVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, MIRANOVA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

• Döküntü

• Kurdeşen

• Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu

• Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; sinirlilik hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden pulmoner emboli

• ATE (arteriyel kan damarlarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması) Bunlar:

  • Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyle seyreden inme

  • Ani şiddetli karın ağrısı, kol ve bacaklarda ani ağrı, şişme veya renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden diğer arteriyel kan damarlarını tıkayan kan pıhtısı

  • Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyreden kalp krizi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIRANOVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bulantı,

• Karın ağrısı,

• Kiloda artış,

• Baş ağrısı,

• Depresif duygu durumu,

• Duygu durum değişiklikleri,

• Meme ağrısı,

• Meme hassasiyeti.

  Yaygın olmayan:

• Kusma,

• İshal,

• Sıvı tutulumu,

• Migren

• Cinsel istek azalması,

• Memelerde şişme,

• Döküntü,

• Ciltte kabarık şişlikler,

  Seyrek:

• Kontak lense tahammülsüzlük,

• Aşırı duyarlılık,

• Kiloda azalma,

• Cinsel istek artışı,

• Vajinal akıntı,

• Memede akıntı,

• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda

  kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

  • bacakta veya ayakta (örn DVT)

  • akciğerde (örn. PE)

  • kalp krizi

  • inme

  • geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler

    (TIA)

  • karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

    Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

    Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor):

• Kandaki anormal yağ (lipid) seviyeleri

*Bir grup KOK'u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca Bkz. Bölüm “MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZâ€� ve “MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€�).

Kanserler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)

  Diğer koşullar

• Trigliserit yüksekliği olan kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit riski artışına neden olan kan yağları artışı)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı

• Herediter anjiyoödemli (kalıtımsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları

• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik

• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı ), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).

• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

  Etkileşimler

  Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) bölümüne bakın.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.