MIRATTA 600 mg granül içeren 30 saşe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Her bir saşe 600 mg Asetilsistein içerir

Sorbitol (E420) 600 mg/saşe

Sukroz (Şeker USP) 1570 mg/saşe

Aspartam (E951) 40 mg/saşe

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Saşe.

Sarı renkli homojen granül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Yetişkinler ve 14 yaş üzeri çocuklarda : Günde bir defa 1 saşe (600 mg) suda eritilerek içilir.

14 yaş altındaki çocuklarda ve günlük dozun bölünmesi gereken durumlarda diğer formlar kullanılmalıdır.

Parasetamol zehirlenmesinde : Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

Uygulama şekli :

MIRATTA bir bardak suda eritilerek ağız yoluyla kullanılır.

İlacın hazırlanması : Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği :Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar yeterli değildir.

Karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği veya sirozu olan hastalarda asetilsistein eliminasyonu önemli oranda azalır. Bu nedenle bu hastalarda doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon : 14 yaş üzeri çocuklarda erişkin dozu uygulanır. 14 yaş altındaki çocuklarda diğer formlar kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Geçmişinde astım ve ülser tanısı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

- MİRATTA verilmesinden sonra bronşiyal sekreyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.

- Mukolitik olarak günde 600 mg dozlarda kullanılan asetilsisteinin bronkospazm ve anafilaksi olaylarına neden olduğu ile ilgili kanıt yoktur. Özellikle atopik kişilerde ve astımlı hastalarda MİRATTA hazırlanırken inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

- Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

MİRATTA, Sorbitol (E420) ve Sukroz (Şeker USP) içerdiğinden; nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- MİRATTA ile birlikte kullanıldığında, bir antibiyotik olan tetrasiklin hidroklorürün etkisinde azalma olacağından, birlikte kullanılacağı zaman en az iki saat ara ile alınmalıdır

- MİRATTA ile birlikte kullanıldığında, gliseril trinitrat (nitrogliserin)’ın vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MİRATTA’nın doğurma potansiyeli olan kadınlar ve doğum kontrol yöntemlerine olan etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MİRATTA’nın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsistein’in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİRATTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MİRATTA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan : Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm,

anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek : Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum sistemi bozuklukları

Seyrek :Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek : Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok seyrek : Ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik antidotu mevcut değildir. Destek ve semptomatik tedavi uygulanır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Mukolitik ATC Kodu: R05CB01

Asetilsistein, doğal bir aminoasit olan L-sisteinin N-asetillenmiş türevidir. Solunum yollarında mukolitik ve ekspektoran etkileri vardır. Asetilsistein, sahip olduğu sülfhidril grubu ile mukus glikoproteini içerisindeki disülfid bağlarını parçalayarak mukusun DNA fibrillerini depolimerize edici etki gösterir. Mukusun viskositesini bu mekanizmayla azaltır. Solunum yollarında toplanan balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, akıcı hale getirir. Bronşial sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

Ayrıca yapısındaki reaktif SH grubu kimyasal radikallere bağlanarak detoksifiye edici etki gösterebilmektedir.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein, akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine katılır ve sistein vererek glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon, özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

MİRATTA (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur. Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:

Asetil sistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2
|Jmol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasyon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Ratlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsda maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ratlarda ve köpeklerde bir yıla varan kullanımlarda patolojik değişiklik saptanmamıştır. Mutajenik potansiyeli olmadığı düşünülmektedir. Tavşanlarda ve ratlarda yapılan embriyolojik çalışmalarda fetal malformasyon gözlenmemiştir. Fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yapılmış, sonuç olarak asetilsisteinin gonad fonksiyonlarını, fertilite hızını, laktasyonu ve yenidoğanların gelişimini etkilemediğine karar verilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (E420) Sukroz (Şeker USP) Beta karoten (% 1) Aspartam (E951)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ACT	8699587241818
ALLES	8697927020895	82.76TL
ASEDIN	8699819250786
ASIST	8699570570079	101.83TL
ASTEIN	8698890020011
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.