MIRCERA ROCHE 100 mcg/0.3 ml SC/IV enj. için kullanıma hazır şırınga Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MIRCERA ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

-Hipertansiyon (yüksek tansiyon).

Yaygın olmayan:

-Baş ağrısı,

-Damarlarda pıhtılaşmalar (diyaliz girişinizde kan pıhtıları).

Seyrek:

-Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına, konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı (hipertansif ensefalopati). Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

-Deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü (sivilce veya lekeler de olabilen kırmızı cilt reaksiyonu).

-Sıcak basması.

-Aşın duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hınltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli aleıjik reaksiyon). Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Klinik çalışmalar sırasında hastaların trombosit sayısında hafif azalma görülmüştür. Normal trombosit seviyesinde düşüş (trombositopeni) hakkında spontan bildirimler yapılmıştır.

Anafılaktik reaksiyon dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve ağır kabarmaile soyulmalara neden olabilen (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ciltte döküntüreaksiyonları spontan olarak bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerle hesaplanamam aktadır).

Diğer eritropoietinlerde olduğu gibi, pazarlama sonrası deneyimlerde akciğer damarlarında pıhtılaşma dahil olmak üzere tromboz vakaları bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir.

MIRCERA da dahil olmak üzere, kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.